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  　2015年終專稿（９）

　　2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度5項主要目標(biāo)，以及提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點、落實申請人申報主體責(zé)任等12項具體任務(wù)。我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的大幕正式拉開。

　　浙江貝達(dá)藥業(yè)首席化學(xué)家胡邵京認(rèn)為，藥品審評審批制度改革的核心就是提高質(zhì)量和鼓勵創(chuàng)新，“這不僅利好國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)，同時也是我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要里程碑，將有力助推藥品的中國制造。”

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓也表示，藥品審評審批制度改革是從源頭、用制度確保藥品質(zhì)量，“只有研發(fā)質(zhì)量有了保障，GMP認(rèn)證才有切實的意義，企業(yè)才能生產(chǎn)出真正安全有效的藥品?！?

　　國家食品藥品監(jiān)管總局在全力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革過程中，以壯士斷腕的勇氣、破釜沉舟的決心和一往無前的魄力打出了一套組合拳，不僅受到社會的認(rèn)可，也得到業(yè)界的理解和支持。

　　正本清源
　　開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查

　　藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2015年7月22日，總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（以下簡稱117號公告），對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題正式“亮劍”，引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)“強(qiáng)震”，117號公告也被稱為“史上最嚴(yán)”的藥政新規(guī)。

　　在此次數(shù)據(jù)自查核查工作中，總局并不是一味打壓，而是寬嚴(yán)相濟(jì)，以“自查糾錯從寬，被查處理從嚴(yán)”、“嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補正”等措施，使工作得以積極穩(wěn)妥推進(jìn)。

　　數(shù)據(jù)顯示，此次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進(jìn)口藥171個。在企業(yè)自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。11月起，總局組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準(zhǔn)的處理。而根據(jù)117號公告，“對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請”。

　　總局是動真格了！此后，大批的藥品注冊申請主動撤回。據(jù)統(tǒng)計，截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計1009個。

　　在自查核查過程中，總局也明確了各方的責(zé)任。2015年8月19日，總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》中指出，藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請人委托合同研究組織或臨床試驗機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗是委托與被委托的關(guān)系，負(fù)有監(jiān)督組織者和臨床試驗實施者的責(zé)任。

　　“允許企業(yè)主動撤回注冊申請，一方面是給企業(yè)一個主動糾偏改錯的機(jī)會，另一方面也大大減少了行政資源浪費，能夠讓有限的審評審批資源用在刀刃上。”唐民皓說。

　　在2015年12月23日國家總局召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉表示，對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實性、完整性、規(guī)范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。

　　撤回藥品注冊申請，對企業(yè)來說不僅意味著前期研發(fā)費用全部打了水漂，還意味著接下來的幾年沒有新產(chǎn)品上市。但微芯生物總裁兼首席科學(xué)家、中組部“千人計劃”特聘專家魯先平認(rèn)為，此舉雖令行業(yè)陣痛，但能使我國新藥研發(fā)“走上科學(xué)客觀與滿足需求的康莊大道”。

　　據(jù)悉，總局將對臨床數(shù)據(jù)的核查建立長效機(jī)制?？偩指本珠L吳湞表示，針對臨床試驗數(shù)據(jù)核查過程中出現(xiàn)的種種問題，總局將聯(lián)合相關(guān)部門，加強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)及藥監(jiān)部門監(jiān)管能力建設(shè)，以臨床試驗管理的薄弱環(huán)節(jié)和核查發(fā)現(xiàn)的突出問題為切入點，開展臨床試驗培訓(xùn)工作，提高臨床試驗管理和研發(fā)水平。

　　組合出動
　　提高藥品質(zhì)量鼓勵藥物創(chuàng)新

　　“破”只是手段，更主要的是“立”。在開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的同時，2015年，總局圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批改革陸續(xù)出臺系列政策，全面提高藥品質(zhì)量，鼓勵藥物創(chuàng)新，力推有實力、有能力的制藥企業(yè)脫穎而出。

　　2015年7月31日，總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》。公告發(fā)布后，總局共收到美國大使館、11個相關(guān)行業(yè)協(xié)會、4家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、82家醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)及若干個人提出的556條意見。在廣泛征求意見的背景下，有519條意見被采納吸收。

　　11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10?。ㄊ校?，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點。

　　11月11日，總局發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，提出將優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批，實行同品種集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請，加快臨床急需等藥品的審批等。

　　12月1日，總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性試驗由審批制改為備案管理。

　　12月21日，總局藥品審評中心發(fā)出關(guān)于征求《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》意見與公示首批擬優(yōu)先審評品種的通知，對新藥、改劑型或新增規(guī)格的、仿制藥三種類型制定了不同的評定基本原則。貝達(dá)藥業(yè)、廣東一品紅、山西國潤等企業(yè)的10個品種被列入到《實行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄（第一批）》。

　　這一舉措在2015年年底幾乎引起轟動，被業(yè)界人士認(rèn)為是政策上體現(xiàn)了引導(dǎo)藥品研發(fā)“滿足臨床未滿足需求”的價值取向，是監(jiān)管層在向社會、向行業(yè)釋放一種信號：藥品醫(yī)療器械審評審批改革一定會落實到有可操作、具體的層面上。

　　此外，2015年總局還通過創(chuàng)新制度、優(yōu)先審評、簡化程序、加強(qiáng)溝通等措施，啟動“特別審評程序”，完成了多個涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會價值品種的審評。如：批準(zhǔn)了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請；批準(zhǔn)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊申請等。

　　在優(yōu)化審批、鼓勵創(chuàng)新的同時，總局也著力推進(jìn)藥品質(zhì)量的提升。2015年11月18日，總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。征求意見稿指出，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。此外，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

　　“一致性評價政策落地后，必將提升我國醫(yī)藥制造業(yè)整體水平，降低對價格昂貴的原研藥依賴。一部分實力不強(qiáng)、質(zhì)量不過關(guān)的中小藥企將遭到淘汰，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力的企業(yè)將從中受益?！闭筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)總裁王善春說。

　　2015年12月17日，國務(wù)院批復(fù)，同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度。國家食品藥品監(jiān)管總局的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，獲得國家的大力支持。（本報記者  胡  芳）