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趙光國表示，食品藥品安全事關(guān)人民群眾的切身利益，是最基本的民生問題，是全面建成小康社會的重要標(biāo)志。黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，作出了改革藥品審評審批制度的重大決策，其中，把仿制藥一致性評價(jià)作為改革的重點(diǎn)之一，國務(wù)院辦公廳專門印發(fā)了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見。這項(xiàng)工作的目的是為了提升仿制藥品質(zhì)量和療效，淘汰落后產(chǎn)能，推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強(qiáng)國際競爭能力。

去年10月，山西省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》，對山西省的一致性評價(jià)工作及時作出安排部署，并將其列為全省優(yōu)化營商環(huán)境的九個專項(xiàng)行動之一。

山西省食品藥品監(jiān)管局深刻領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作精神，按照山西省委、省政府決策部署的核心要義，把這項(xiàng)工作作為推進(jìn)山西省轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要方面、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要契機(jī)，作為各級食品藥品監(jiān)管部門的一把手工程，確定了“著眼發(fā)展大局、突出優(yōu)勢品種，嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)、確保評價(jià)質(zhì)量，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)、加快工作進(jìn)度”的工作思路，通過實(shí)施加強(qiáng)組織保障、廣泛充分發(fā)動、摸清底數(shù)、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)跟蹤服務(wù)、加快臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定等措施加快推進(jìn)。

調(diào)研顯示，山西省需要完成一致性評價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家，占全省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%；涉及的藥品品種124個，占全省2228個藥品品種的5.57%；涉及藥品批準(zhǔn)文號1038個，占全省6930個藥品批準(zhǔn)文號的15%。目前，全省48家藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動了一致性評價(jià)工作，計(jì)劃開展一致性評價(jià)的文號612個。其中，現(xiàn)已開展藥學(xué)研究的文號有151個，已向國家總局報(bào)備參比制劑的文號有94個，亞寶藥業(yè)已有1個文號完成了藥學(xué)研究，正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作順利開展，山西省局已分9批組織相關(guān)企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)、面對面的指導(dǎo)和服務(wù)，為企業(yè)釋疑解惑、提供幫助；組織一致性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)辦公室設(shè)立專家委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等，負(fù)責(zé)對一致性評價(jià)工作中的政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供咨詢意見。此外，他們還將積極搭建銀企平臺，向金融機(jī)構(gòu)推介優(yōu)勢企業(yè)和優(yōu)勢品種，拓寬企業(yè)融資渠道，幫促其開展一致性評價(jià)。

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