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中國食品藥品網(wǎng)訊 六部門決定將4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入易制毒化學(xué)品管理……6月23日—29日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局六部門聯(lián)合發(fā)布公告，決定將4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》予以管制，自2025年7月20日起施行。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)組織論證和審核，將抗感解毒片和舒筋活絡(luò)止痛膏由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

3.CDE網(wǎng)站公示4個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及醋酸地塞米松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括116個受理號，涉及復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理52個新藥上市申請，包括補(bǔ)腎痹通丸等。

3.復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體斯魯利單抗已于近期相繼獲得英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）、印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。

4.百濟(jì)神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)澤布替尼新的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應(yīng)證。

5.神濟(jì)昌華宣布，公司自主研發(fā)的靶向TRIM72的基因療法SNUG01正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)證為肌萎縮側(cè)索硬化。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.邁威生物宣布，與美國生物科技公司Calico Life Sciences LLC 就包括創(chuàng)新藥9MW3811在內(nèi)的IL-11靶向療法達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，邁威生物許可Calico Life Sciences LLC在除大中華區(qū)以外所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化9MW3811的權(quán)利；Calico Life Sciences LLC將向邁威生物支付一次性不可退還的首付款2500萬美元。此外，邁威生物還可額外獲得合計最高達(dá)5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計算的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

2.榮昌生物宣布，將公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給美國上市公司Vor Biopharma Inc.。Vor Biopharma Inc將獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利；榮昌生物將取得Vor Biopharma Inc價值1.25億美元現(xiàn)金及認(rèn)股權(quán)證、最高可達(dá)41.05億美元的里程碑付款，總金額42.3億美元。

3.和鉑醫(yī)藥宣布，與日本制藥公司大塚制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進(jìn)用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞銜接器HBM7020的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，大塚制藥將獲得在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HBM7020的獨(dú)家許可。和鉑醫(yī)藥將獲得總計4700萬美元的首付款和近期里程碑付款；在達(dá)成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后，和鉑醫(yī)藥還有權(quán)獲得高達(dá)6.23億美元的額外付款，以及基于未來產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

藥品集中采購

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，因未按要求調(diào)整藥品價格，即日起暫停安徽長江藥業(yè)的鹽酸多巴酚丁胺注射液、吉林省輝南長龍生化藥業(yè)的鹽酸精氨酸注射液的采購資格。

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公示2025年4月部分短缺藥的全國平均價，涉及鹽酸多巴酚丁胺注射液和鹽酸精氨酸注射液2個品種，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場供需情況，在保供穩(wěn)價的基礎(chǔ)上，采購質(zhì)量可靠、價格適宜的藥品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)