聯(lián)動(dòng)出重拳保障短缺藥供應(yīng)
今年6月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工商總局等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,要求改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制,強(qiáng)化藥品及原料藥市場(chǎng)監(jiān)管,依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為。記者在論壇上了解到,目前各地、各部門都對(duì)解決臨床藥品短缺問(wèn)題采取了相關(guān)措施。
藥品短缺 國(guó)內(nèi)外成因有別
8月16日,四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布了212種短缺藥品名單,名單上不僅有地高辛、魚精蛋白等短缺“專業(yè)戶”,還有破傷風(fēng)抗毒素、高錳酸鉀外用片等急救、婦兒??扑?,甚至維生素B6片、紅霉素眼膏等常用低價(jià)藥也出現(xiàn)短缺。今年上半年,上海、遼寧、山東等省份也相繼發(fā)布了短缺藥品清單,短缺品種從十幾個(gè)到幾十個(gè)不等。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,約130種藥品為臨床易短缺藥品。
藥品短缺給臨床和患者造成的傷害顯而易見:一方面,常用藥品短缺讓患者不得不去尋求替代品,加重了患者診療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);另一方面,正規(guī)渠道藥品短缺,患者就不得不求助于非正常渠道,產(chǎn)生了黑市“黃?!?,嚴(yán)重影響市場(chǎng)秩序。比如,10元一支的魚精蛋白在黑市被“黃?!背吹缴锨г踔辽先f(wàn)元。“從全國(guó)來(lái)看,藥品局部短缺現(xiàn)象多、全國(guó)性短缺現(xiàn)象少,全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺重合度很低,低價(jià)藥短缺品種較多。醫(yī)院各科室都存在藥品短缺情況,幾乎涉及所有領(lǐng)域?!眲?zhàn)強(qiáng)說(shuō)。
據(jù)了解,藥品短缺是多種因素疊加造成的復(fù)雜問(wèn)題。通過(guò)對(duì)北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品現(xiàn)狀進(jìn)行的調(diào)查顯示,藥品短缺不僅僅是價(jià)格因素所致,有些短缺藥品幾年內(nèi)已經(jīng)大幅漲價(jià),但依然出現(xiàn)短缺情況。有些藥品短缺呈地區(qū)性特征。
劉戰(zhàn)強(qiáng)總結(jié)了藥品短缺的原因。他指出,有的品種短缺是企業(yè)停產(chǎn)造成的;有的是企業(yè)有條件也愿意生產(chǎn),但因產(chǎn)品利潤(rùn)較低、相關(guān)扶持政策不完善,導(dǎo)致產(chǎn)量有限。除了企業(yè)因素以外,公立醫(yī)院取消藥品加成,投機(jī)、壟斷等因素也造成了藥品短缺。
“從短缺藥存在地域性特征可以看出,市場(chǎng)供需不對(duì)稱的問(wèn)題依然存在?!?北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛主任說(shuō)。
藥品短缺問(wèn)題是國(guó)際共性問(wèn)題,即使是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)也不例外。美國(guó)自2012年開始短缺藥品種持續(xù)減少,這是因?yàn)?011年美國(guó)總統(tǒng)簽署13588號(hào)總統(tǒng)令,要求FDA采取措施,預(yù)防和減輕現(xiàn)有的或預(yù)期的臨床急需藥品的短缺。FDA隨后要求藥品唯一生產(chǎn)商要在停產(chǎn)前6個(gè)月通知FDA。2012年,美國(guó)進(jìn)一步規(guī)定,必須提前上報(bào)可能會(huì)影響供應(yīng)的暫時(shí)中斷生產(chǎn)或永久停產(chǎn)信息。2013年,F(xiàn)DA提出了預(yù)防和減輕藥品短缺戰(zhàn)略計(jì)劃,以及防止或減緩藥品短缺的程序,并對(duì)利益方提出相關(guān)行動(dòng)指引??梢钥闯觯绹?guó)針對(duì)短缺藥品的供應(yīng)保障采取的系列措施是很有成效的。但值得注意的是,美國(guó)FDA沒(méi)有跨越制造商的商業(yè)決策要求其生產(chǎn)短缺藥品。
“美國(guó)產(chǎn)業(yè)界認(rèn)為,藥品短缺的主要原因在于生產(chǎn)環(huán)節(jié),包括生產(chǎn)質(zhì)量不合格、GMP不達(dá)標(biāo)、原材料不足等?!睋?jù)中國(guó)藥科大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院茅寧瑩教授介紹,綜合來(lái)看,國(guó)外短缺藥品供應(yīng)保障重在事前預(yù)防。如美國(guó)FDA設(shè)有網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)用于上報(bào)信息,藥品短缺信息既來(lái)源于FDA執(zhí)法過(guò)程中的發(fā)現(xiàn),也來(lái)源于企業(yè)出現(xiàn)藥品短缺時(shí)的主動(dòng)上報(bào)。同時(shí),美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)也推出了藥品短缺管理指南,從醫(yī)院角度鼓勵(lì)上報(bào)藥品短缺信息。FDA通過(guò)信息收集進(jìn)行評(píng)估,從而采取應(yīng)對(duì)措施。一旦認(rèn)定某藥品可能出現(xiàn)短缺,F(xiàn)DA就會(huì)與相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)采取措施,比如加快短缺藥品審批,進(jìn)口相應(yīng)藥品或協(xié)調(diào)其他企業(yè)生產(chǎn)等。
積極應(yīng)對(duì) 建立短缺藥品清單制度
劉戰(zhàn)強(qiáng)認(rèn)為,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的特殊性在于生產(chǎn)企業(yè)較多,行業(yè)因素也較復(fù)雜。因此,監(jiān)測(cè)短缺藥的主要落腳點(diǎn)在使用環(huán)節(jié)。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主要從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集信息,目前在很多省份,相關(guān)信息的收集不僅覆蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu),還覆蓋了一些企業(yè),在信息收集的基礎(chǔ)上,建立了短缺藥品清單制度,并針對(duì)清單上的品種積極采取措施解決供應(yīng)問(wèn)題。
7月13日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥政司發(fā)布消息稱,該司于近期協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥具管理中心,組織12個(gè)省份相關(guān)部門與魚精蛋白、青霉胺生產(chǎn)企業(yè)開展市場(chǎng)撮合工作,根據(jù)最終達(dá)成的協(xié)議,3家企業(yè)將按照撮合價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)藥品至2018年年底。
國(guó)家有關(guān)部門也曾組織開展基本藥物中短缺品種的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作,包括地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液和注射用對(duì)氨基水楊酸鈉、甲巰咪唑片(5mg)、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、去乙酰毛花苷注射液7個(gè)品種。
“魚精蛋白、青霉胺的市場(chǎng)撮合效果不錯(cuò),供需雙方對(duì)撮合價(jià)格都比較滿意。對(duì)于藥品短缺問(wèn)題,第一個(gè)措施是市場(chǎng)撮合,第二個(gè)措施是開展定點(diǎn)生產(chǎn)。此外,當(dāng)企業(yè)因?yàn)榧夹g(shù)或法規(guī)原因停產(chǎn)時(shí),應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口也是備選方案之一。目前,工信部也在采取措施,通過(guò)招標(biāo)鼓勵(lì)企業(yè)建立小品種藥物生產(chǎn)基地,并給予中標(biāo)企業(yè)相應(yīng)的優(yōu)惠政策?!眲?zhàn)強(qiáng)說(shuō)。如絲裂霉素臨床嚴(yán)重短缺,全國(guó)原本只有江蘇恒瑞、上海新亞和海正輝瑞3家企業(yè)生產(chǎn),但前兩家企業(yè)已在3年前就停產(chǎn)該品種,海正輝瑞也于去年停產(chǎn)該品種。劉戰(zhàn)強(qiáng)認(rèn)為,企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)該品種不容易,需要很大投入,政府部門需要跟企業(yè)溝通,給予更多政策扶持。
據(jù)了解,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布的約130種臨床易短缺藥品中,目前已有近50種通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、完善儲(chǔ)備等措施暫時(shí)解決了燃眉之急,各省份也都出臺(tái)了相應(yīng)措施,對(duì)短缺藥進(jìn)行監(jiān)控和管理。但要徹底解決藥品短缺問(wèn)題,還須建立長(zhǎng)效機(jī)制。
為了遏制違法漲價(jià)、惡意控銷等行為,國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局制定了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),對(duì)短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的各類壟斷行為,如壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定、豁免條件等進(jìn)行明文規(guī)定。國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局專家表示,99%的短缺藥、原料藥的壟斷案件涉及獨(dú)家交易問(wèn)題。具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)人或獨(dú)家交易人控制交易,將產(chǎn)品交給一個(gè)或兩個(gè)獨(dú)家交易人,導(dǎo)致所有企業(yè)只能以高價(jià)向獨(dú)家交易人購(gòu)買。對(duì)此,國(guó)家發(fā)改委將采取高壓態(tài)勢(shì),持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)情況,并根據(jù)執(zhí)法實(shí)踐,適時(shí)更新與增補(bǔ)指南,從反壟斷法執(zhí)法層面,規(guī)范整個(gè)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)秩序,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展,維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。
(責(zé)任編輯:)
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