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　　中國醫(yī)藥報記者 楊柳 報道  “藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終，而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一般在藥品上市后進(jìn)行。如今我國在加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的同時逐步完善藥物警戒制度?！眹宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心基本藥物部相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。該負(fù)責(zé)人表示，目前我國整體的藥物警戒工作還面臨著不少挑戰(zhàn)，存在地區(qū)發(fā)展不平衡、專業(yè)技術(shù)水平有待提高等問題。其中，落實企業(yè)主體責(zé)任更值得關(guān)注。當(dāng)前，我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的參與度不高，而強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒制度中的主體責(zé)任，對于完善藥物警戒制度具有重要作用。

　　現(xiàn)狀 職責(zé)雖明晰企業(yè)參與度不高

　　我國《藥品管理法》明確規(guī)定國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。作為報告藥品不良反應(yīng)的法律主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并且建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理。

　　據(jù)了解，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已經(jīng)實現(xiàn)了所有病例的在線報告。南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)是風(fēng)險信號的主要來源，根據(jù)這些信號，國家食藥監(jiān)總局可以采取責(zé)令停止藥品生產(chǎn)、銷售和使用，進(jìn)行藥品再評價，責(zé)令修改標(biāo)簽、說明書等干預(yù)措施來防控風(fēng)險?！澳壳?，信息系統(tǒng)里注冊用戶共有31萬個，其中生產(chǎn)企業(yè)用戶占到3%，與醫(yī)療機構(gòu)相比，生產(chǎn)企業(yè)的總量相對較小。我國的藥品不良反應(yīng)信息搜集、監(jiān)測、評價等企業(yè)未積極參與，有時甚至還消極對待?！彼稳A琳指出。

　　“截至2016年，整個數(shù)據(jù)庫里的數(shù)據(jù)總量達(dá)到了1000萬份，2017年的總量應(yīng)該會達(dá)到1200萬份，數(shù)據(jù)總量與國際水平比較接近。從報告來源看，2016年的數(shù)據(jù)中，實際只有1.4%是來自生產(chǎn)企業(yè)的。而且，絕大多數(shù)病例報告是來自跨國公司的報告，國內(nèi)企業(yè)的報告數(shù)量非常少。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基本藥物部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　原因 主客觀因素并存處罰力度有待提高

　　為何企業(yè)沒有成為藥品不良反應(yīng)報告的主力軍？究其主觀原因，宋華琳認(rèn)為，主要是由于企業(yè)缺乏風(fēng)險意識，缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測的意識?！耙话愣?，企業(yè)更注重產(chǎn)品生命周期較前階段的工作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，而較少關(guān)注上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，重視市場效益，將風(fēng)險防范放在相對次要的位置?！?/p>

　　客觀來講，這也與企業(yè)獲得不良反應(yīng)的信息不暢有關(guān)系。“信息可以來自本企業(yè)銷售部門、消費者個人、醫(yī)療單位、經(jīng)銷商。銷售部門直接面對的是醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，通常會自己上報，不愿再費事向供貨商和生產(chǎn)廠家反饋情況，這就導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)掌握不到藥品不良反應(yīng)的第一手資料，只能少報告或零報告?！彼稳A琳解釋道。另一方面，報告不良反應(yīng)后，會使得監(jiān)管部門對企業(yè)，特別是對相關(guān)品種加以關(guān)注、加強監(jiān)管。企業(yè)為逃避監(jiān)管，也許會選擇瞞報或消極對待不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　《藥品管理法》并未對不履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)的企業(yè)規(guī)定罰則，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號）規(guī)定了對不履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的罰則，例如，其中第五十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊?！?/p>

　　針對現(xiàn)有的罰則，清華大學(xué)法學(xué)院教授王晨光建議，“監(jiān)管部門可以提高處罰數(shù)額，增強震懾力，倒逼企業(yè)履行職責(zé)?！?/p>

　　期許 完善制度建設(shè)強化企業(yè)主體責(zé)任

　　談及未來我國藥物警戒工作的發(fā)展方向，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基本藥物部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作歷史上一直是以被動監(jiān)測為主，“我們將會在被動監(jiān)測的基礎(chǔ)上擴展增加主動監(jiān)測的方式，最后形成二者并行的狀況。同時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還將借鑒FDA的經(jīng)驗，充分借助醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，到‘十三五’末期，在全國建立300家醫(yī)療機構(gòu)作為哨點醫(yī)院，利用技術(shù)手段的變化來充實藥物警戒平臺的數(shù)據(jù)量?！?/p>

　　在國家食品藥品監(jiān)管總局2017年12月發(fā)布的《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）中，一個很重要的環(huán)節(jié)就是要推進(jìn)藥品全生命周期管理，藥物警戒是藥品上市許可持有人很重要的職責(zé)?！霸谥贫冉ㄔO(shè)方面，一個很關(guān)鍵的因素就是要求企業(yè)落實其主體責(zé)任?！痹撠?fù)責(zé)人表示，《征求意見稿》中一共提出八大項要求，其中前五項都是對藥品上市許可持有人提出的，要求藥品上市許可持有人報告獲知的所有不良反應(yīng)、及時報告不良反應(yīng)、加強不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價、承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任等。

　　“國內(nèi)4000余家企業(yè)的規(guī)模、能力及水平是不一致的，《征求意見稿》中提出所有的藥品上市許可持有人要建立自己的藥物警戒體系，在沒有能力的情況下可以委托其他人來承擔(dān)此項工作，但是責(zé)任依舊是藥品上市許可持有人承擔(dān)，這就進(jìn)一步強化了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任?！痹撠?fù)責(zé)人強調(diào)。

　　王晨光表示，藥物不良反應(yīng)一般在藥物使用過程中發(fā)現(xiàn)，通常是由醫(yī)院、醫(yī)師、患者以及有關(guān)人員報告給國家和地方不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，也應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定上報，并配合國家有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查評估。在藥物使用過程中，使用者或患者如果發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，一般都會及時上報。如果在使用環(huán)節(jié)已經(jīng)發(fā)生了不良反應(yīng)，并且已有上報，而企業(yè)隱瞞不報或不配合調(diào)查的才會涉及處罰的問題，此時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅處理并給予處罰。不良反應(yīng)的信息并不僅僅由企業(yè)掌握，因此，只要建立全方位且健全的藥物不良反應(yīng)上報評價體系，企業(yè)便難辭其咎。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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