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       為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)生物制品專職檢查員建設(shè)工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)化地方監(jiān)管能力，持續(xù)提升專職檢查員檢查水平，2018年11月26日至30日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司主辦、高研院承辦的生物制品專職檢查員培訓(xùn)班在京舉辦。全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)從事疫苗監(jiān)管的業(yè)務(wù)骨干，中檢院和食品藥品審核查驗(yàn)中心從事生物制品批簽發(fā)及檢查工作人員，共計(jì)近70余名學(xué)員參加培訓(xùn)。

為期5天的培訓(xùn)共邀請(qǐng)了30余名授課老師，涵蓋監(jiān)管人員、行業(yè)專家、技術(shù)骨干及高等院校教師。來自北京大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心與疫苗GMP檢查專家全方位講解了藥管法修訂，疫苗法起草，疫苗研發(fā)注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、批簽發(fā)與檢定、藥品檢查工作；生產(chǎn)裝備制造專家則重點(diǎn)講授了疫苗生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因，并介紹了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控手段；業(yè)內(nèi)專家介紹供應(yīng)鏈管理，CAR-T，PD-1等國(guó)際前沿產(chǎn)品進(jìn)展。

與以往培訓(xùn)不同，本次培訓(xùn)進(jìn)一步增加了研討式、案例式、模擬式、體驗(yàn)式課程的比例。在研討環(huán)節(jié)，學(xué)員們就檢查方法、檢查證據(jù)、檢查評(píng)定展開廣泛討論，暢談疫苗監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管思路與檢查重點(diǎn)得到進(jìn)一步統(tǒng)一。在體驗(yàn)式課程中，學(xué)員們實(shí)際操作了疫苗生產(chǎn)企業(yè)常用的信息化管理軟件，加深了對(duì)企業(yè)數(shù)據(jù)庫管理的認(rèn)識(shí)。

培訓(xùn)最后一天還安排了實(shí)訓(xùn)課程。學(xué)員們來到北京一家生物制品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照學(xué)習(xí)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)種子庫管理、超濾、層析、純化工藝、制劑工藝與包裝過程開展現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查。

學(xué)員們普遍反映，過去對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備原理與產(chǎn)品工藝的系統(tǒng)性涉獵較少，對(duì)具體品種的生產(chǎn)過程控制存在認(rèn)知偏差。這次培訓(xùn)從最新法律法規(guī)制修訂情況、疫苗全生命周期管理、重大違法案例解讀以及國(guó)際前沿知識(shí)等方面，進(jìn)行了系統(tǒng)講解和深入學(xué)習(xí)，更突出了疫苗監(jiān)管的專業(yè)技術(shù)性，有利于全面提升基層監(jiān)管能力和水平。

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