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　　10月1日，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式施行，這標(biāo)志著我國(guó)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)入嶄新階段。

　　在國(guó)際上，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）管理以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)追溯一直是通行做法。當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)外多年研究和實(shí)踐基礎(chǔ)上，推行UDI以落實(shí)全程監(jiān)管理念已在國(guó)內(nèi)形成共識(shí)。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，就需要有數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的監(jiān)管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫(yī)療器械監(jiān)管的利器。UDI可以貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，把醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)連接起來，把原本分散的各種重要信息進(jìn)行聚合，大大方便醫(yī)療器械全生命周期中各環(huán)節(jié)的管理，提高醫(yī)療器械的可追溯性。

　　繪制藍(lán)圖 政策法規(guī)先行

　　7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，其中明確要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”。8月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），這是我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的首份規(guī)范性文件。

　　此前，2018年6月，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》曾就醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作出相關(guān)規(guī)定。2018年12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，其中規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求。以上規(guī)范性文件和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，表明我國(guó)醫(yī)療器械UDI管理體系開始形成。

　　今年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，UDI進(jìn)入試點(diǎn)階段。

　　試點(diǎn)實(shí)踐 借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

　　UDI其實(shí)并不是什么新鮮事物，早在2006年，上海市藥監(jiān)部門就開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點(diǎn)工作，積累了大量醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　在國(guó)際上，美國(guó)實(shí)施UDI起步較早，2007年，美國(guó)國(guó)會(huì)要求美國(guó)食品藥品管理局（FDA）實(shí)施UDI并奠定了相關(guān)法律基礎(chǔ)。2013年，美國(guó)FDA發(fā)布UDI系統(tǒng)法規(guī)并開始分步實(shí)施，計(jì)劃到2022年實(shí)現(xiàn)UDI的全面實(shí)施。同年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（I MDRF）發(fā)布UDI系統(tǒng)指南，促進(jìn)UDI法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR），其中明確了歐盟實(shí)施UDI的要求。

　　目前，國(guó)際上醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)都在建立UDI系統(tǒng)體系，未來，UDI不僅是醫(yī)療器械的“身份證”，也可成為醫(yī)療器械通行國(guó)際的“護(hù)照”。

　　唯一標(biāo)識(shí) 助力精準(zhǔn)管理

　　《規(guī)則》第一次從規(guī)范性文件的層面對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，其最大的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)標(biāo)識(shí)的唯一性，即在理論上通過UDI可以對(duì)任何一個(gè)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)識(shí)別和追溯。因此，UDI成為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)管理的強(qiáng)有力工具，能夠解決當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一的問題，增強(qiáng)了醫(yī)療器械的可識(shí)別性，方便了醫(yī)療器械的信息追溯。

　　《規(guī)則》指出醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫三部分組成。這三部分是有機(jī)的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI系統(tǒng)比較復(fù)雜，其并不是簡(jiǎn)單的一段標(biāo)識(shí)，而是需要由唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體承載標(biāo)識(shí)的信息，并通過數(shù)據(jù)庫儲(chǔ)存龐大的數(shù)據(jù)、支持?jǐn)?shù)據(jù)的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫(yī)療器械的“身份證”，要讓這個(gè)“身份證”發(fā)揮作用就必須使之與其他信息互聯(lián)互通。

　　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管地域性強(qiáng)，且涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、使用單位等多個(gè)主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實(shí)現(xiàn)互通共享，因而信息“孤島”現(xiàn)象較為嚴(yán)重，醫(yī)療器械在產(chǎn)品生命周期中不同環(huán)節(jié)的信息未能形成有效的“信息鏈”。

　　UDI的實(shí)施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進(jìn)行匯聚，并通過同一平臺(tái)對(duì)這些信息進(jìn)行管理，確保信息的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進(jìn)行有效對(duì)接，提高管理效率。

　　《規(guī)則》強(qiáng)調(diào)，UDI滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等多種形式。各類條碼的使用進(jìn)一步擴(kuò)展了UDI的應(yīng)用場(chǎng)景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來極大便利。

　　三醫(yī)聯(lián)動(dòng) 實(shí)現(xiàn)最大效益

　　若要讓UDI富有生命力和活力，就需要通過UDI把醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，這樣才能發(fā)揮其最大作用。UDI本身具有物品編碼的屬性，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械物流與信息流的統(tǒng)一，并在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療三個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)揮其傳遞信息的作用。

　　我們欣喜地看到，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的分工中明確指出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的負(fù)責(zé)單位包括國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》也是由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的。這就從頂層設(shè)計(jì)考慮到了UDI未來在各環(huán)節(jié)的應(yīng)用和關(guān)聯(lián)的監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)為UDI產(chǎn)生最大效益奠定了基礎(chǔ)。

　　值得注意的是，UDI在不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用有一定差別，生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注的是UDI如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)和追溯，流通環(huán)節(jié)關(guān)注的是UDI如何體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼和定價(jià)，使用環(huán)節(jié)關(guān)注的是UDI如何助推醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的管理，這三個(gè)環(huán)節(jié)的不同需求對(duì)UDI的使用提出了新挑戰(zhàn)，一個(gè)標(biāo)識(shí)是否可以在不同環(huán)節(jié)滿足不同的需求還需要我們發(fā)揮更大智慧。

　　步步為營(yíng) 未來成果可期

　　UDI影響范圍廣，實(shí)施難度大。《規(guī)則》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要?jiǎng)?chuàng)建和維護(hù)UDI，在產(chǎn)品或者包裝上賦予UDI數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫。UDI的實(shí)施從大的范圍來看會(huì)涉及所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品，前期必然會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)造成一定影響，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品注冊(cè)/備案等方面都需要做出相應(yīng)調(diào)整，這些都給UDI的實(shí)施增加了難度。而UDI實(shí)施的效果還與生產(chǎn)企業(yè)上傳的信息密切相關(guān)，信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性都會(huì)影響后續(xù)的應(yīng)用。這就需要鼓勵(lì)企業(yè)用好UDI，從被動(dòng)實(shí)施變?yōu)橹鲃?dòng)推進(jìn)，讓UDI在企業(yè)管理過程中和后續(xù)環(huán)節(jié)發(fā)揮積極作用。

　　鑒于各類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，UDI很難一蹴而就、快速覆蓋到每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，UDI的實(shí)施不能一刀切，需要分類別、分階段逐步推進(jìn)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要先試點(diǎn)先實(shí)施，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低、數(shù)量較大的醫(yī)療器械，前期可以僅標(biāo)識(shí)到產(chǎn)品類型或批次，再逐步推進(jìn)。

　　2019年是醫(yī)療器械法規(guī)文件大量更新的一年，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，確保人民健康是醫(yī)療器械監(jiān)管不變的宗旨。隨著UDI的實(shí)施，相信這一具備數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化特征的“智慧”工具必將給醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管帶來飛躍，也會(huì)成為醫(yī)療器械監(jiān)管的利器。（張培茗）

(責(zé)任編輯：郭厚杰)