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　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱原《條例》）相比，在法律責(zé)任的廣度與力度上都有了顯著提升。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，原《條例》規(guī)定的法律責(zé)任已經(jīng)不完全符合當(dāng)前化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的現(xiàn)狀，對(duì)消費(fèi)者合法權(quán)益的保護(hù)措施也略顯不足，甚至對(duì)某些違法行為的判定缺少充分的法律支持?；瘖y品違法成本過(guò)低也使無(wú)證生產(chǎn)、制假造假、違法添加、虛假申報(bào)等違法行為屢禁不止，在一定程度上影響了化妝品監(jiān)管的有效性和權(quán)威性。

　　新《條例》充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的原則，特別是在落實(shí)主體責(zé)任和強(qiáng)化違法懲戒措施方面。相比于原《條例》，新《條例》規(guī)定的法律責(zé)任條款的數(shù)量有所增加，違法事由的范圍有所擴(kuò)充，對(duì)違法事由的處罰力度大大加強(qiáng)，對(duì)規(guī)范行業(yè)發(fā)展將起到積極的作用。

　　法律責(zé)任條款內(nèi)容擴(kuò)充

　　原《條例》“第五章罰則”設(shè)置有9個(gè)處罰條款，其中第二十四條至二十九條依次分別針對(duì)未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品、生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品、進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品、生產(chǎn)或者銷售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的和違反條例其他有關(guān)規(guī)定，第三十一條規(guī)定了對(duì)違反條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的責(zé)任。

　　新《條例》“第五章法律責(zé)任”設(shè)置18個(gè)處罰條款，并按照違法行為的嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分，對(duì)應(yīng)承擔(dān)不同程度的法律責(zé)任。新《條例》對(duì)違法行為的描述主要包括以下內(nèi)容：

　　1.未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

　　2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；

　　3.使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品；

　　4.使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；

　　5.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

　　6.未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

　　7.更改化妝品使用期限；

　　8.化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；

　　9.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；

　　10.上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；

　　11.未依照條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；

　　12.未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

　　13.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的化妝品；

　　14.未依照條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

　　15.未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；

　　16.未依照條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；

　　17.未依照條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；

　　18.未依照條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合；

　　19.進(jìn)口商未依照條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息；

　　20.化妝品新原料注冊(cè)人、備案人未依照條例規(guī)定報(bào)告化妝品新原料使用和安全情況；

　　21.在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段；

　　22.偽造、編造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件；

　　23.備案時(shí)提供虛假資料；

　　24.已經(jīng)備案的資料不符合要求；

　　25.備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品；

　　26.化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)；

　　27.電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未依照條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)；

　　28.化妝品廣告違反條例規(guī)定的；

　　29.境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回；

　　30.阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)；

　　31.偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品；

　　32.違反條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害。

　　新《條例》對(duì)法律責(zé)任作出的規(guī)定，一方面對(duì)違法事由的描述予以進(jìn)一步明確，便于企業(yè)準(zhǔn)確理解相關(guān)法律責(zé)任；另一方面也有利于監(jiān)管人員對(duì)違法事由進(jìn)行精準(zhǔn)判定。同時(shí)，新《條例》法律責(zé)任的設(shè)定體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)和切合行業(yè)現(xiàn)狀的原則，將委托方與受托方責(zé)任，注冊(cè)人與備案人責(zé)任，進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任，新業(yè)態(tài)經(jīng)營(yíng)模式相關(guān)責(zé)任均包含在內(nèi)，較原《條例》有了明顯的擴(kuò)充與細(xì)化。

　　處罰力度大大加強(qiáng)

　　除法律責(zé)任的擴(kuò)充外，處罰力度的加大也是新《條例》的重大變革之一，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是處罰金額基數(shù)由違法所得調(diào)整為貨值金額；二是處罰金額或倍數(shù)大幅增加；三是將處罰落實(shí)到人并引入從業(yè)禁令或從業(yè)限制；四是與治安管理處罰緊密結(jié)合。

　　從原《條例》對(duì)違法行為處以違法所得3至5倍的罰款到新《條例》處以貨值金額最高30倍或最高50萬(wàn)元的罰款，使得違法成本大大增加，警示作用明顯加強(qiáng)。除罰沒(méi)金額外，新引入的從業(yè)禁令將最大程度地限制嚴(yán)重違法者再次進(jìn)入化妝品行業(yè)。同時(shí)，新《條例》貫徹以產(chǎn)品安全為核心的原則，對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口特殊化妝品和使用禁用原料、有害物質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)新原料生產(chǎn)化妝品等直接影響產(chǎn)品使用安全的違法行為將實(shí)施最為嚴(yán)厲的處罰。

　　法律責(zé)任與行業(yè)發(fā)展

　　1.將進(jìn)一步明確和提升企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有超過(guò)7萬(wàn)個(gè)化妝品品牌方，而只有5000余家企業(yè)持有《化妝品生產(chǎn)許可證》；在注冊(cè)或備案的產(chǎn)品中，很大比例是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。也就是說(shuō)，在整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，絕大多數(shù)的產(chǎn)品責(zé)任主體是不具備實(shí)際生產(chǎn)能力的企業(yè)。新《條例》的注冊(cè)人、備案人制度明確了注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，應(yīng)承擔(dān)起相關(guān)的法律責(zé)任。注冊(cè)人、備案人責(zé)任的明確，也將從根本上改變?cè)趯?shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的配方、功效、宣稱等本應(yīng)由品牌方承擔(dān)的責(zé)任轉(zhuǎn)由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)而導(dǎo)致的責(zé)任歸屬與生產(chǎn)形式不相匹配的情形。

　　對(duì)注冊(cè)人、備案人相關(guān)責(zé)任的規(guī)定既明確了實(shí)際主體責(zé)任，引導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，也提升了化妝品從業(yè)者的準(zhǔn)入門檻，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的基本能力條件，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　2.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范程度得到加強(qiáng)

　　新《條例》除了規(guī)定注冊(cè)人、備案人責(zé)任外，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商等責(zé)任主體分別作出了詳細(xì)的責(zé)任劃分并對(duì)應(yīng)設(shè)置有處罰條款。這無(wú)疑使企業(yè)角色更為明確，承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)履行的義務(wù)也更為具體，有利于解決原《條例》管理模式下委托方與受托方責(zé)任不清、生產(chǎn)者與經(jīng)營(yíng)者責(zé)任不清、傳統(tǒng)業(yè)態(tài)與新業(yè)態(tài)責(zé)任不清的局面。也更有利于行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。

　　3.處罰力度的加大使違法者無(wú)法立足于行業(yè)

　　大力打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范行業(yè)發(fā)展始終是監(jiān)管的重點(diǎn)。為保證行業(yè)的健康發(fā)展，新《條例》堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，進(jìn)一步壓實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，加大處罰力度并體現(xiàn)處罰到人要求，發(fā)揮重典治亂的法規(guī)威懾作用，監(jiān)管手段更加豐富，法律責(zé)任體系更加完備，有利于守住化妝品安全的底線。對(duì)違法行為更為詳細(xì)的規(guī)定和更嚴(yán)厲的處罰使得違法“紅線”清晰可見(jiàn)，觸碰“紅線”的企業(yè)將無(wú)法立足于行業(yè)。

(責(zé)任編輯：滿雪)