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　　《化妝品監(jiān)管管理條例》（以下稱《條例》）頒布前，化妝品“生產(chǎn)者”在法規(guī)政策文件中常被表述為化妝品生產(chǎn)企業(yè)、實際生產(chǎn)加工企業(yè)和分裝者、委托企業(yè)和被委托企業(yè)等?！稐l例》首次提出化妝品注冊人備案人制度，明確化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。本文所述化妝品生產(chǎn)者包括化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　《條例》對化妝品生產(chǎn)者的主體責任作出規(guī)定，今年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下稱《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》）將其進一步細化。筆者從理念認識、質(zhì)量意識、合規(guī)管理、社會責任等方面梳理新法規(guī)框架下化妝品生產(chǎn)者的主體責任，為化妝品生產(chǎn)者更好履行主體責任提供參考。

　　樹立守法理念

　　化妝品生產(chǎn)者必須牢固樹立守法理念，主動學習、切實掌握相關(guān)法律法規(guī)要求，在法規(guī)框架內(nèi)開展生產(chǎn)活動。

　　依法依規(guī)從事化妝品生產(chǎn)的責任

　　《條例》第一條、第二條、第六條、第十八條、第二十六條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第一條、第二條、第四條、第六條、第九條，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《注冊備案辦法》）第七條、第二十八條、第二十九條、第三十條提到“規(guī)范”“遵守”“依法”“依標準”“符合”“誠信自律”等守法理念。

　　法規(guī)標準的生命力和權(quán)威在于實施?；瘖y品生產(chǎn)者應(yīng)學法、尊法、守法、用法，自覺在法規(guī)標準范圍內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動，把對法律的尊崇、對法律的敬畏轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思維方式和行為方式。在生產(chǎn)活動中要注意培養(yǎng)和運用法治思維，不斷審視化妝品生產(chǎn)活動的目的、行為、方法是否合法合規(guī)，自覺做到“雖法無禁止即可為，但為之應(yīng)符合法的原則精神”。

　　增強質(zhì)量意識

　　產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)生命線?；瘖y品生產(chǎn)者應(yīng)增強質(zhì)量安全意識，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證其持續(xù)有效運行，完善各項管理制度，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全。

　　保證化妝品質(zhì)量安全的責任

　　《條例》第一條、第六條、第二十一條、第二十二條、第二十六條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第一條、第四條、第六條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)者應(yīng)當保證化妝品質(zhì)量安全，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，開展安全評估，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，有保證質(zhì)量安全的管理制度，建立質(zhì)量安全追溯體系。

　　產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求是企業(yè)必須堅守的底線，企業(yè)負責人不僅自身要高度重視滿足法規(guī)要求的重要性，還要向全體員工灌輸質(zhì)量安全理念。

　　質(zhì)量安全意識的提升是教育問題、制度問題。生產(chǎn)者應(yīng)當制定合規(guī)、科學、系統(tǒng)、全面、可操作的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、全過程可追溯機制、機構(gòu)設(shè)置及崗位職責等。同時，必須重視生產(chǎn)質(zhì)量管理制度宣貫，加強員工教育培訓，切實將制度執(zhí)行落實到位。

　　建立并持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的責任

　　《條例》第十八條、第二十八條、第二十九條、第三十四條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第四條、第二十四條、第二十七條、第二十八條、第三十三條、第三十四條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運行，建立化妝品質(zhì)量安全責任制，定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于今年1月7日發(fā)布，自7月1日起施行。根據(jù)《條例》，按照該規(guī)范組織生產(chǎn)化妝品，是化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。完善的質(zhì)量管理體系是生產(chǎn)合法合規(guī)合格化妝品的重要保障，也是確保產(chǎn)品全生命周期持續(xù)符合法定要求的重要措施。生產(chǎn)者應(yīng)領(lǐng)會質(zhì)量管理體系要義，明確質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，做好制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等活動；將質(zhì)量管理活動文件化、程序化，實現(xiàn)“寫所需，做所寫，記所做”。質(zhì)量管理體系的建立完善并非靜態(tài)的，隨著化妝品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)標準等要求和消費者需求的變化，生產(chǎn)者應(yīng)當持續(xù)改進質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

　　完善化妝品質(zhì)量安全管理制度的責任

　　《條例》第二十六條、第二十九條、第三十一條、第三十三條、第三十九條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第六條、第九條、第二十五條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)者應(yīng)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、物料進貨查驗、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品貯存和運輸、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓管理等制度。

　　需要注意的是，通過了ISO9001或ISO22716認證，不代表原有質(zhì)量管理體系文件一定符合我國法規(guī)要求，因為ISO9001、ISO22716多是原則性要求，而我國化妝品新法規(guī)有不少硬性要求，如記錄保存期限、留樣要求等。體系文件的適宜性、充分性和有效性是質(zhì)量管理體系正常運行和不斷改進的根本保證，是運行質(zhì)量管理體系的指南。生產(chǎn)者應(yīng)按照我國現(xiàn)行化妝品法律法規(guī)、技術(shù)標準等持續(xù)修訂完善相應(yīng)質(zhì)量管理體系文件，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　加強合規(guī)管理

　　化妝品生產(chǎn)者應(yīng)加強合規(guī)管理，取得化妝品生產(chǎn)許可資質(zhì)后方可開展化妝品生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)合法合規(guī)；化妝品注冊人、備案人應(yīng)按要求申請注冊特殊化妝品或進行普通化妝品備案。

　　取得化妝品生產(chǎn)許可資質(zhì)的責任

　　《條例》第二十六條、二十七條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第二章“生產(chǎn)許可”明確了從事化妝品生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條件、申請化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)當提交的證明資料；規(guī)定生產(chǎn)者應(yīng)當在化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元生產(chǎn)相應(yīng)的化妝品；化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應(yīng)當申請變更；化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制。

　　生產(chǎn)者必須提交符合要求的、真實的證明資料，獲得化妝品生產(chǎn)許可后方可從事化妝品生產(chǎn)活動。獲得生產(chǎn)許可證后，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間時，應(yīng)在生產(chǎn)前提出申請變更，獲得變更許可后方可投入生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更；質(zhì)量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

　　確保注冊備案的化妝品合法合規(guī)的責任

　　《條例》第三條、第四條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十四條、第七十七條、第七十八條，《注冊備案辦法》第四條和第三章“化妝品注冊和備案管理”明確了化妝品定義、產(chǎn)品分類、特殊化妝品和普通化妝品定義、特殊化妝品注冊和生產(chǎn)管理要求、普通化妝品備案管理要求、注冊備案變更管理要求等。

　　化妝品注冊人、備案人首先應(yīng)當按照《條例》的化妝品定義判斷產(chǎn)品是否屬于化妝品，再根據(jù)化妝品分類管理要求和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》判斷產(chǎn)品是特殊化妝品還是普通化妝品，保證產(chǎn)品定性準確、功效明確，然后按照規(guī)定做好化妝品注冊或備案工作。建議化妝品注冊人、備案人制定產(chǎn)品注冊備案管理制度并嚴格執(zhí)行，做好注冊備案變更記錄。

　　確保合法合規(guī)使用化妝品原料的責任

　　《條例》第四條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第三十條、第三十一條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第二十五條、第三十二條，《注冊備案辦法》第二章“化妝品新原料注冊和備案管理”明確了化妝品原料分類管理方式、化妝品新原料定義、化妝品新原料分類管理要求、申請化妝品新原料注冊或者進行備案應(yīng)當提交的資料要求等。

　　生產(chǎn)者應(yīng)當熟悉化妝品原料分類管理要求，在化妝品研發(fā)、生產(chǎn)階段關(guān)注所使用原料是否符合法規(guī)要求，確保所使用原料在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，并且符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。應(yīng)特別注意禁限用組分和準用組分要求，切不能使用禁用原料，更不能非法添加。需要提醒的是，使用化妝品新原料前應(yīng)確保其已注冊或備案，經(jīng)注冊或備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)應(yīng)當報告新原料的使用和安全情況。此外，生產(chǎn)者還應(yīng)做好化妝品原料供應(yīng)商遴選、評估、確認和管理工作，明確化妝品物料采購要求，執(zhí)行進貨查驗記錄制度，管控好關(guān)鍵原料。

　　確?；瘖y品生產(chǎn)過程合法合規(guī)的責任

　　《條例》第二十八條、第二十九條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第三章“化妝品生產(chǎn)”明確了化妝品生產(chǎn)方式、委托生產(chǎn)規(guī)定、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)定。

　　化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)注意兩點：一是要審慎選擇受托生產(chǎn)企業(yè)，充分考慮受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等情況；二是要對受托企業(yè)的生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責，應(yīng)當在委托生產(chǎn)協(xié)議中細化產(chǎn)品質(zhì)量安全要求，提供必需的技術(shù)資料，確保物料和產(chǎn)品符合法規(guī)要求和質(zhì)量標準，生產(chǎn)過程符合法規(guī)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)對產(chǎn)品受托生產(chǎn)過程的有效管理和追溯。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、產(chǎn)品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)化妝品。需要提醒的是，普通化妝品因升級換代產(chǎn)品名稱沒有變化但是改變了產(chǎn)品配方，應(yīng)做好相應(yīng)變更工作并有變更記錄，以證明該產(chǎn)品生產(chǎn)活動的法規(guī)適宜性、變更充分性和過程有效性，避免涉嫌未按照備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)化妝品。

　　合法合規(guī)放行和建立執(zhí)行銷售記錄制度的責任

　　《條例》第三十一條、第三十二條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第三十一條、第三十二條提出了產(chǎn)品出廠檢驗、放行、建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度的要求。

　　出廠檢驗是保證化妝品生產(chǎn)過程管理措施有效性的重要手段，也是確定出廠化妝品質(zhì)量安全的最后一道關(guān)口。生產(chǎn)者應(yīng)當確保產(chǎn)品出廠檢驗合格后方可上市銷售，要有相應(yīng)的制度規(guī)定并嚴格執(zhí)行，且有相應(yīng)記錄證明。

　　質(zhì)量安全負責人是企業(yè)質(zhì)量安全管理的核心，是落實企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任的關(guān)鍵，是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任有效落實的關(guān)鍵。質(zhì)量安全負責人應(yīng)履行好生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理和產(chǎn)品放行權(quán)，確保審核相關(guān)記錄且確認無誤后方可放行。

　　建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度是產(chǎn)品全生命周期追溯體系的重要環(huán)節(jié)之一。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當真實、完整，保證可追溯。

　　確?；瘖y品標簽合法合規(guī)的責任

　　《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十八條提出了化妝品標簽管理、標簽標注內(nèi)容、標簽禁止標注內(nèi)容、標簽瑕疵認定、防止產(chǎn)品混淆等要求。

　　標簽是消費者了解、選擇及正確使用化妝品的重要途徑和指南，生產(chǎn)者應(yīng)當確?；瘖y品標簽符合法律、行政法規(guī)和強制性國家標準要求?；瘖y品標簽應(yīng)當如實客觀地標注《條例》第三十六條規(guī)定的內(nèi)容，不得標注明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容?；瘖y品名稱使用商標的，還應(yīng)當符合國家有關(guān)商標管理的法律法規(guī)規(guī)定。供兒童使用的化妝品應(yīng)當按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定進行標簽標注。

　　確?；瘖y品廣告真實合法的責任

　　《條例》第四十三條規(guī)定，化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法；化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。

　　從事化妝品廣告活動，應(yīng)當遵守《中華人民共和國廣告法》及其配套文件和《條例》規(guī)定?；瘖y品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，按照法律法規(guī)要求和產(chǎn)品注冊或備案資料載明的技術(shù)要求如實宣傳推廣。

　　履行社會責任

　　除了上述責任，化妝品生產(chǎn)者還應(yīng)積極履行社會責任。注冊人、備案人應(yīng)及時召回問題產(chǎn)品、監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)，受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，共同促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　召回問題化妝品的責任

　　《條例》第二十三條、第四十四條，《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第五十三條明確了化妝品召回制度規(guī)定、境內(nèi)責任人協(xié)助實施召回的義務(wù)規(guī)定。

　　建立化妝品召回制度，對已上市的某一類別或者某些批次存在質(zhì)量安全缺陷或者其他問題的化妝品采取召回措施，可以有效降低風險，同時有利于增強化妝品注冊人、備案人責任意識、風險意識和質(zhì)量安全意識，促進企業(yè)提高技術(shù)水平，注重科研創(chuàng)新，嚴格遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，提升風險管控能力，進一步規(guī)范市場競爭秩序。

　　化妝品注冊人、備案人是產(chǎn)品召回主體，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)管門報告化妝品召回和處理情況；受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人應(yīng)當協(xié)助化妝品注冊人、備案人實施產(chǎn)品召回并立即停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品?！渡a(chǎn)經(jīng)營辦法》第五十三條明確，化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，按照規(guī)定開展自查，并進行整改。

　　監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)的責任

　　《條例》第五十二條、《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》第五十五條提出了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)規(guī)定。

　　化妝品注冊人、備案人是化妝品安全的責任主體，應(yīng)當建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，指定專門機構(gòu)或者專門人員負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時開展評價，向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。境內(nèi)責任人應(yīng)當協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)?；瘖y品生產(chǎn)者應(yīng)當配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)管的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

　　促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的責任

　　《條例》第一條、第九條明確提出“促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”“國家鼓勵和支持化妝品研究和創(chuàng)新”。

　　化妝品是滿足人民群眾對美的需求的日用消費品，與人民群眾生活息息相關(guān)，安全高質(zhì)量的化妝品是滿足人民日益增長的美好生活需要的重要組成部分，也是新發(fā)展階段人民群眾對美好生活的新期盼?；瘖y品質(zhì)量安全水平的提高和功效的增強，需要化妝品行業(yè)更加注重產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量更安全、功效更顯著的新原料，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。同時，推進化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，可以提高國產(chǎn)化妝品在消費者心中的認可度，提高化妝品價值，帶動化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。注冊人、備案人應(yīng)加大化妝品品牌建設(shè)投入，促進形成具有廣泛接受度、認可度的化妝品品牌，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥監(jiān)局）

(責任編輯：辛悅?cè)?