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　　顏高星：浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員，國家醫(yī)療器械檢查員，省級(jí)醫(yī)療器械臨床核查員、省級(jí)醫(yī)療器械GSP檢查員。圖為顏高星。

　　“1999年畢業(yè)后，我到某醫(yī)院設(shè)備科工作，干了幾年的工程師。2002年，杭州市藥品監(jiān)督管理局招考公務(wù)員，當(dāng)時(shí)覺得醫(yī)療器械監(jiān)管是一個(gè)比較崇高的職業(yè)，而且跟自己的專業(yè)也對(duì)口，于是我就去報(bào)考了?！鳖伕咝歉锌?。在不知不覺間，他與醫(yī)療器械打交道已二十余載……

　　不玩“貓鼠游戲”

　　“作為一名國家醫(yī)療器械檢查員，最想和大家分享什么？”

　　“要保安全，促發(fā)展，做一個(gè)有溫度的檢查員?！泵鎸?duì)記者提問，顏高星這樣回答。

　　在顏高星看來，隨著生活水平提高，公眾對(duì)健康的要求越來越高。作為保障公眾健康的重要醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全越來越受關(guān)注。因此在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，醫(yī)療器械檢查員要樹立底線思維，以問題為導(dǎo)向，開展基于風(fēng)險(xiǎn)管控的檢查，以督促企業(yè)采取有效的措施來消除風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　“檢查員還要有服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展意識(shí)，有利于產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的監(jiān)管才是有價(jià)值、有生命力的監(jiān)管?！被仡櫠嗄甑臋z查經(jīng)驗(yàn)，顏高星深刻地意識(shí)到，檢查作為監(jiān)管的一種手段，有利于促進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，從而助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　顏高星認(rèn)為，檢查員和企業(yè)之間并不是“貓”和“老鼠”的關(guān)系，在檢查過程中，既要保持嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，也要保持雙方的平等和有效的溝通?！拔覀兊臋z查不能是冷冰冰、盛氣凌人的。在檢查過程中，我們應(yīng)該與被檢查對(duì)象有充分交流；對(duì)于一些細(xì)微缺陷，要給予企業(yè)及時(shí)改正的機(jī)會(huì)。監(jiān)督檢查和企業(yè)自我管理的目的其實(shí)是一致的，都是為了不斷完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量，為公眾提供安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！鳖伕咝钦f。

圖為顏高星在某企業(yè)檢查。（左三為顏高星）

　　疫情期間沖在“一線”

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)，全國范圍內(nèi)防疫用醫(yī)療器械供應(yīng)緊張，而浙江省內(nèi)還沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)。大年初三，浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人了解到省內(nèi)有企業(yè)生產(chǎn)工業(yè)防護(hù)服，當(dāng)天晚上就組織浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)人員開會(huì)研究討論轉(zhuǎn)產(chǎn)的可能性。會(huì)后，該局就選派顏高星和另外一位監(jiān)管人員連夜奔赴該企業(yè)了解情況，引導(dǎo)其轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。

　　顏高星深知此行責(zé)任重大。到達(dá)企業(yè)廠房已是深夜，兩人在現(xiàn)場(chǎng)檢查了企業(yè)的生產(chǎn)條件、了解了產(chǎn)品相關(guān)情況后，一致認(rèn)為該企業(yè)符合轉(zhuǎn)產(chǎn)要求。

　　但是說起來容易做起來難，企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)并不容易，最大的挑戰(zhàn)就是企業(yè)并不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。為了幫助企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，顏高星給企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)講解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)按照醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)改造，從醫(yī)用防護(hù)服面料采購驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)。

　　“從產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)，按照醫(yī)用防護(hù)服國標(biāo)進(jìn)行全性能檢測(cè)，再到所有驗(yàn)證合格、全性能檢測(cè)都通過，經(jīng)歷了較長(zhǎng)的時(shí)間。在這期間，我們?nèi)谈櫋f(xié)調(diào)和指導(dǎo)，為的就是能夠爭(zhēng)取盡早生產(chǎn)出合格的醫(yī)用防護(hù)服?！鳖伕咝潜硎?。他認(rèn)為，在這個(gè)過程中，檢查員承擔(dān)的是保供應(yīng)和保質(zhì)量的雙重責(zé)任，既要急抗疫所需，又要確?？挂弋a(chǎn)品的質(zhì)量，“所幸過程還算順利”。通過多次的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、檢查，企業(yè)終于以最快的速度生產(chǎn)出了合格的醫(yī)用防護(hù)服，為一線醫(yī)護(hù)人員提供了堅(jiān)實(shí)的“鎧甲”。

　　醫(yī)用防護(hù)服與工業(yè)防護(hù)服雖只有兩字之差，但仍屬于“跨界”生產(chǎn)，后續(xù)監(jiān)管仍要跟上?！爸螅覀儼凑蔗t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展視頻培訓(xùn)，指導(dǎo)、督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，從生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備等硬件方面，以及人員能力、管理制度等軟件方面，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平?！鳖伕咝潜硎?。

　　不卑不亢堅(jiān)持原則

　　境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步。作為首批國家醫(yī)療器械檢查員成員之一，顏高星從2018年開始參加境外檢查。

　　2019年9月，作為檢查組的一員，顏高星參與了某跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查。起先較為順利，但當(dāng)檢查組提出要查看該企業(yè)產(chǎn)品的某個(gè)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料時(shí)，企業(yè)卻以該工序是其產(chǎn)品的核心機(jī)密、怕泄露機(jī)密為由，拒絕了檢查組的要求。

　　隨后，檢查組即明確告知企業(yè)該工序直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，作為檢查人員，有權(quán)也有必要進(jìn)行審查，同時(shí)也聲明了檢查組的檢查紀(jì)律，必將保守企業(yè)的商業(yè)秘密。但企業(yè)還是遲遲不愿提供資料。

　　“檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)力要求企業(yè)提供與檢查相關(guān)的資料，企業(yè)沒有正當(dāng)理由是不能拒絕的，否則按照我國藥品醫(yī)療器械飛行檢查有關(guān)規(guī)定，可視為企業(yè)不配合檢查。但是我們現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)沒有直接這么說?！鳖伕咝墙榻B。在此情況下，檢查組給出兩個(gè)處理方案：一是企業(yè)可以不提供資料，但檢查組在檢查報(bào)告中將如實(shí)闡述；二是企業(yè)可以隱去關(guān)鍵工序中部分參數(shù)值，檢查組對(duì)該工序的驗(yàn)證資料是否有效進(jìn)行核實(shí)。最終企業(yè)選擇了第二種方案，檢查工作得以順利推進(jìn)。事后，該企業(yè)對(duì)檢查組既堅(jiān)持原則又靈活有效的檢查方法表達(dá)了敬佩之情。

　　“這次事件是我國醫(yī)療器械檢查員開展境外檢查工作時(shí)有理有據(jù)有節(jié)、不亢不卑的一個(gè)縮影?！鳖伕咝钦J(rèn)為，開展檢查工作就有可能遇到各種各樣的問題，但首先需要做的就是堅(jiān)持原則。

　　回顧這幾年的檢查經(jīng)歷，顏高星認(rèn)為，檢查員對(duì)自身的管理應(yīng)有“PDCA”原則。P是計(jì)劃（Plan）——作為一名檢查員，要掌握醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、了解產(chǎn)品的工作原理和生產(chǎn)工藝等專業(yè)知識(shí)。這就需要檢查員制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，有針對(duì)性地參加培訓(xùn)，不斷提高自己的知識(shí)儲(chǔ)備，提升檢查綜合能力。D是做(Do)——有了理論知識(shí)，檢查員更應(yīng)參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過檢查不斷積累經(jīng)驗(yàn)。C是檢查(Check)——在檢查過程中，檢查員要理論結(jié)合實(shí)際，通過檢查、思考、總結(jié)，不斷提升自己的檢查能力。A是行動(dòng)(Act）——通過總結(jié)思考，檢查員會(huì)發(fā)現(xiàn)自己在某些方面還有待提升，這時(shí)應(yīng)針對(duì)短板查漏補(bǔ)缺，制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，持續(xù)提高完善。

(責(zé)任編輯：張可欣)