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　　隨著消費(fèi)者需求的日益多元化，化妝品產(chǎn)業(yè)正迅猛發(fā)展，相關(guān)法律法規(guī)也經(jīng)歷著重大變革，更加嚴(yán)謹(jǐn)和全面。與此同時(shí)，作為化妝品產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要板塊，化妝品功效性評(píng)價(jià)研究的重要性日益凸顯，也成為世界各國(guó)化妝品企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的關(guān)注熱點(diǎn)。

　　一、化妝品的概念

　　應(yīng)對(duì)化妝品行業(yè)飛速的發(fā)展以及行業(yè)分類的細(xì)化，我國(guó)化妝品法規(guī)也正在經(jīng)歷巨大的變革。2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式發(fā)布?！稐l例》中，調(diào)整了化妝品的定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。同時(shí)也明確，牙膏參照條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。定義調(diào)整后，化妝品產(chǎn)品的板塊組成會(huì)發(fā)生變化，化妝品品類顯著增加，市場(chǎng)對(duì)于化妝品的質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)增加，未來(lái)進(jìn)行的功效性評(píng)價(jià)檢測(cè)的目標(biāo)物質(zhì)范圍也會(huì)隨之發(fā)生變化，對(duì)于化妝品功效評(píng)價(jià)的要求也會(huì)越來(lái)越高。

　　二、化妝品功效性評(píng)價(jià)的主要方法

　　化妝品的功效性評(píng)價(jià)是綜合了物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物物理學(xué)、皮膚科學(xué)、影像學(xué)等多門學(xué)科，采用科學(xué)的分析測(cè)試手段，結(jié)合人體美學(xué)及倫理學(xué)，應(yīng)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法，對(duì)化妝品的功效性進(jìn)行評(píng)估的一門學(xué)科。目前，國(guó)內(nèi)外化妝品的功效性評(píng)價(jià)方法主要包括人體法及體外方法。

　?。?）人體法

　　人體法是目前化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)中應(yīng)用最為廣泛的方法。主要包括專家小組評(píng)估、消費(fèi)者自評(píng)以及生物物理學(xué)評(píng)價(jià)。

　　專家小組評(píng)估主要是對(duì)化妝品可通過(guò)視覺(jué)、觸覺(jué)、嗅覺(jué)感知的功效進(jìn)行評(píng)估，例如氣味、平滑度等，或根據(jù)一定的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)受試者使用產(chǎn)品前后皮膚的膚色、皮膚皺紋改善情況等進(jìn)行評(píng)價(jià)。該方法主觀性強(qiáng)，對(duì)評(píng)價(jià)人員的要求較高，需要對(duì)評(píng)價(jià)人員進(jìn)行不斷的訓(xùn)練，保證其評(píng)價(jià)結(jié)果的可重復(fù)性。專家評(píng)估通常以皮膚、眼科或口腔科醫(yī)生、專家為主。

　　消費(fèi)者自評(píng)，是以消費(fèi)者為調(diào)研對(duì)象，通過(guò)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的試用以及問(wèn)卷調(diào)查，收集消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品氣味、皮膚感覺(jué)、觸覺(jué)、味道等相關(guān)特性的反饋，再結(jié)合問(wèn)卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，對(duì)化妝品的功效性進(jìn)行評(píng)估。該方法可以獲得消費(fèi)者對(duì)于產(chǎn)品的最直觀的感受和評(píng)價(jià)，通過(guò)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，給予產(chǎn)品相應(yīng)功效的直接支持，但是為了避免主觀性強(qiáng)對(duì)結(jié)果的影響，對(duì)于調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)也有較高的要求。

　　生物物理學(xué)方法是目前國(guó)內(nèi)外行業(yè)中應(yīng)用范圍最廣、最為客觀的技術(shù)方法，包括儀器測(cè)量方法以及成像分析方法。該方法不僅可以得到客觀定量的檢測(cè)數(shù)據(jù)，還可以通過(guò)直觀、可視化的圖像，為產(chǎn)品的功效宣稱提供證明。目前，隨著儀器設(shè)備的升級(jí)、皮膚科學(xué)和產(chǎn)品作用機(jī)理的挖掘以及圖像分析技術(shù)的發(fā)展，通過(guò)生物物理學(xué)的評(píng)價(jià)方法已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)皮膚表層參數(shù)到皮膚深層細(xì)胞形態(tài)學(xué)的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，真正實(shí)現(xiàn)了由皮膚水平到細(xì)胞水平的跨越。例如在表皮層面，通過(guò)測(cè)試儀器或成像設(shè)備，檢測(cè)皮膚表層的水分、油脂、脫屑、皺紋等生物物理學(xué)指標(biāo)；在深層皮膚方面，可以對(duì)皮膚角質(zhì)層、真皮層形態(tài)結(jié)構(gòu)的觀察、蛋白等成分結(jié)構(gòu)的檢測(cè)、皮膚細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)的檢測(cè)，以及皮膚深層水分、蛋白質(zhì)含量、色素含量以及外源成分在皮膚中的滲透量等定量檢測(cè)。

　?。?）體外方法

　　體外評(píng)價(jià)方法主要指借助物理化學(xué)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物學(xué)方法以及組織模型替代方法等技術(shù)進(jìn)行的化妝品功效評(píng)估。

　　物理化學(xué)方法主要應(yīng)用于化妝品的保濕和防曬功效評(píng)價(jià)方法。通過(guò)對(duì)防曬產(chǎn)品對(duì)紫外線的吸收透過(guò)率等計(jì)算表征產(chǎn)品的防曬效果。此類方法操作簡(jiǎn)單，結(jié)果重現(xiàn)性較好。

　　生物化學(xué)法以及細(xì)胞生物學(xué)方法主要在化妝品的抗衰老、抗氧化功效評(píng)價(jià)領(lǐng)域有所應(yīng)用。借助光譜分析、化學(xué)分析手段，對(duì)羥自由基清除、超氧陰離子抑制能力進(jìn)行檢測(cè)或?qū)野彼崦敢种颇芰M(jìn)行測(cè)試。此類方法主要適用于化妝品原料的功效性評(píng)價(jià)。此外，還可以通過(guò)體外培養(yǎng)人或動(dòng)物細(xì)胞，構(gòu)建細(xì)胞模型，通過(guò)比色法或結(jié)合酶聯(lián)免疫法等技術(shù)手段，表征化妝品原料的功效性。例如通過(guò)檢測(cè)化妝品原料在抑制細(xì)胞的黑色素生成量、抑制酪氨酸酶活性等方面的能力，評(píng)價(jià)原料的美白功效等。

　　組織模型方法是生物工程技術(shù)在化妝品功效評(píng)價(jià)領(lǐng)域應(yīng)用的重要實(shí)例。該技術(shù)構(gòu)建的三維結(jié)構(gòu)人體皮膚模型在基因表達(dá)、代謝活力、組織結(jié)構(gòu)等方面模擬人體皮膚，可也根據(jù)檢測(cè)需要，構(gòu)建包含不同皮膚結(jié)構(gòu)組成的皮膚模型，例如體外毛囊培養(yǎng)系統(tǒng)、三維黑色素皮膚模型等。在發(fā)用化妝品/原料的評(píng)估以及美白功效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用具有重要的意義。此外，離體組織器官等也是化妝品功效評(píng)價(jià)中的重要基礎(chǔ)。例如，發(fā)用化妝品的功效評(píng)價(jià)通常利用離體毛發(fā)作為研究對(duì)象，通過(guò)顯微成像技術(shù)對(duì)頭發(fā)纖維的微觀結(jié)構(gòu)進(jìn)行觀察，對(duì)毛發(fā)的延展性、斷裂應(yīng)變、拉伸性能、梳理性能進(jìn)行檢測(cè)，來(lái)評(píng)估化妝品、機(jī)械損傷、干燥等對(duì)毛發(fā)的影響。

　　三、國(guó)內(nèi)外化妝品功效性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

　　近年來(lái)，隨著我國(guó)化妝品行業(yè)的不斷發(fā)展，化妝品的功效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究日益深入，與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)之間的差距越來(lái)越小。

　　在化妝品行業(yè)起步較早的大背景下，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于產(chǎn)品功效的監(jiān)管也始終走在世界前列。借助皮膚科學(xué)研究以及機(jī)械設(shè)備開(kāi)發(fā)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，化妝品相應(yīng)的功效評(píng)價(jià)技術(shù)以及設(shè)備較為成熟，引領(lǐng)著行業(yè)的發(fā)展。在化妝品功效性的無(wú)創(chuàng)性檢測(cè)方法方面，目前已發(fā)布多項(xiàng)指導(dǎo)方法和指南，并有相關(guān)研究成果在各類行業(yè)重點(diǎn)期刊上發(fā)表。例如，EEMCO（歐洲化妝品及其他商品有效性評(píng)估專家機(jī)構(gòu)）針對(duì)皮膚的生物物理學(xué)參數(shù)的檢測(cè)，發(fā)布了多項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)的指南，包括皮膚顏色測(cè)試、皮膚光澤度測(cè)試、水分含量測(cè)試、皮膚屏障功能測(cè)試、發(fā)用產(chǎn)品功效測(cè)試等，為產(chǎn)品的美白、保濕、抗皺等綜合功效提供支持。多年來(lái)，此類方法也一直是行業(yè)內(nèi)參考的主要依據(jù)。此外，在防曬化妝品功效評(píng)價(jià)方面，各國(guó)也都相繼建立了標(biāo)準(zhǔn)方法，例如JCIA標(biāo)準(zhǔn)方法、FDA標(biāo)準(zhǔn)方法等。其中，防曬相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法也已被ISO標(biāo)準(zhǔn)收錄其中。

　　我國(guó)在化妝品功效性評(píng)價(jià)方面雖然也建立了一系列的方法標(biāo)準(zhǔn)，但是僅限于防曬、保濕產(chǎn)品，方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度仍有待提高。例如，2011年，工業(yè)和信息化部發(fā)布了我國(guó)首個(gè)化妝品功效評(píng)價(jià)方法指南，即輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T4256-2011化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南。該指南由中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京工商大學(xué)、中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院等多家單位聯(lián)合起草，用于規(guī)范化妝保濕功效評(píng)價(jià)的方法，是目前化妝品保濕功效評(píng)價(jià)中參考的最基本標(biāo)準(zhǔn)。此外，我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中收錄的防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定方法、防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法以及防曬化妝品防水性能測(cè)定方法也是我國(guó)最早的功效評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)。2019年，海關(guān)總署發(fā)布了出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“SN/T5150-2019防曬化妝品UVA光防護(hù)效果體外測(cè)定方法”，該標(biāo)準(zhǔn)等同引用ISO24443，于2020年5月正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)的國(guó)際評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重要轉(zhuǎn)化和引用，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，表明我國(guó)防曬化妝品功效評(píng)價(jià)體系在體外研究領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，也將極大地提高化妝品的檢測(cè)效率，有效地為化妝品監(jiān)管提供技術(shù)保障。在口腔護(hù)理產(chǎn)品劃歸到化妝品體系管理后，其現(xiàn)行的2010年發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 326.3-2010標(biāo)準(zhǔn)仍然適用，主要規(guī)定了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感等方法，該套標(biāo)準(zhǔn)方法也成為我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)體系的標(biāo)準(zhǔn)化的重要組成部分。

　　此外，我國(guó)的化妝品企業(yè)及相關(guān)團(tuán)體組織也在積極建立內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)方法，這對(duì)完善我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)體系具有重要意義。例如，浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)及珀萊雅化妝品股份有限公司等已聯(lián)合制定并發(fā)布了《T/ZHCA001-2018化妝品美白祛斑功效測(cè)試方法》《T/ZHCA002-2018化妝品控油功效測(cè)試方法》《T/ZHCA003-2018化妝品影響經(jīng)表皮水分流失測(cè)試方法》《T/ZHCA004-2018化妝品影響皮膚表面酸堿度測(cè)試方法》《T/ZHCA005-2019化妝品影響皮膚彈性測(cè)試方法》《T/ZHCA006-2019化妝品抗皺功效測(cè)試方法》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會(huì)制定了化妝品改善眼角紋功效臨床評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)。此類標(biāo)準(zhǔn)雖為社會(huì)自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，但在行業(yè)領(lǐng)域可起到市場(chǎng)導(dǎo)向和行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。

　　四、化妝品功效評(píng)價(jià)的監(jiān)管要求

　　目前，我國(guó)化妝品行業(yè)呈現(xiàn)多態(tài)化發(fā)展特點(diǎn)，產(chǎn)品銷售模式的靈活切換，尤其是互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、電商平臺(tái)等的融入，給產(chǎn)品及原料溯源等方面的監(jiān)管帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，我國(guó)多項(xiàng)化妝品監(jiān)管政策在今年都有了較大調(diào)整。2020年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，將原有的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”的分類方式調(diào)整為“特殊化妝品”和“普通化妝品”，并明確了每類產(chǎn)品注冊(cè)、

　　備案的管理管理要求。同時(shí)，2020年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見(jiàn)稿）》，將化妝品按照功效宣稱、作用部位、劑型以及使用人群，分為清潔、卸妝、滋潤(rùn)、保濕等共28類，分類更加細(xì)化。在《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中又明確了各類功效的評(píng)價(jià)原則及標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。我們可以看到，我國(guó)對(duì)化妝品的監(jiān)管更加嚴(yán)格，監(jiān)管重點(diǎn)也更加聚焦。

　　五、展望

　　在我國(guó)，化妝品功效性評(píng)價(jià)仍對(duì)儀器設(shè)備具有較高的依賴性，而極少數(shù)企業(yè)具有科學(xué)的功效評(píng)價(jià)知識(shí)、擁有完善的功效檢測(cè)設(shè)備以及規(guī)范的評(píng)價(jià)技術(shù)，大多數(shù)企業(yè)主要依靠第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的化妝品功效評(píng)價(jià)。對(duì)比而言，國(guó)外知名企業(yè)的功效性化妝品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，會(huì)內(nèi)部進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)，并與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行比較，確認(rèn)雙方結(jié)果的一致性，保證功效性化妝品評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性。在這方面，我國(guó)化妝品企業(yè)與國(guó)際企業(yè)之間仍存在一些差距。但另一方面，在信息化時(shí)代的沖擊下，大數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)的人工智能技術(shù)在化妝品功效評(píng)價(jià)領(lǐng)域的應(yīng)用也形成我國(guó)獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。目前，我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)在相關(guān)設(shè)備的自動(dòng)化、便攜式方面有了飛躍性進(jìn)步，功效評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、全面性、綜合性等也有了極大提高，這充分體現(xiàn)了我國(guó)化妝品行業(yè)的新生創(chuàng)造力。

　　因此，未來(lái)要推動(dòng)我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)的整體水平，還需要化妝品企業(yè)以及相關(guān)從業(yè)人員借助技術(shù)不斷創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)，從儀器設(shè)備到檢驗(yàn)技能、高質(zhì)量檢測(cè)人員培養(yǎng)等多種角度共同推進(jìn)，建立完善的化妝品功效評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)我國(guó)功效性化妝品安全健康地發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐袊?guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化妝品技術(shù)中心）

(責(zé)任編輯：楊畦)