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　　《化妝品監(jiān)督管理條例》將于2021年1月1日起施行。9月28日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布三個配套管理辦法征求意見稿。其中，《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》的出臺旨在化解當前中國化妝品行業(yè)面臨的產品質量提升、產業(yè)升級、消費者信心不足的三大問題，提升監(jiān)管質量，規(guī)范生產行為，保障消費者用妝安全，促進中國化妝品產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。通讀《征求意見稿》，會發(fā)現(xiàn)管控的重點在于化妝品生產企業(yè)的原料管理、追溯體系、半成品管理、委托生產、非法添加等關鍵環(huán)節(jié)。

　　一、解決三大問題

　　經過三十多年的發(fā)展，中國化妝品產業(yè)已經快速進入美麗時代?；瘖y品市場需求的日益旺盛，必然帶來產業(yè)發(fā)展的巨大空間?；瘖y品是健康產品，事關民生和民心，快速增長的需求與多小散亂差的行業(yè)格局形成鮮明對比，隨著消費者安全意識的提高和自我保護意識的增強，對化妝品質量和監(jiān)管均提出更高要求。

　　我國化妝品生產企業(yè)現(xiàn)狀：大型企業(yè)廠房設施較好，生產設備更新?lián)Q代較快，自動化程度較高，質量管理體系較規(guī)范；中型企業(yè)配備了基本生產設施設備、常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器，質量管理體系框架已形成，但運行情況不容樂觀；部分小型企業(yè)以銷售為導向，對產品開發(fā)較關注，對質量管理重視不夠，存在生產環(huán)境較差，生產設施、設備、檢驗條件不足的問題，質量管理人員不受重視，技術人員缺乏，質量管理體系缺陷較多。從化妝品企業(yè)數量來看，中小企業(yè)占大多數，但產值總量主要集中在大型企業(yè)?！痘瘖y品生產許可檢查要點》（以下簡稱《檢查要點》）實施以來，提升了企業(yè)準入門檻，質量管理要求提高，化妝品生產企業(yè)在質量管理機構的建立、人才的引進、制度的設計、體系的運行、內部的評審、外部培訓方面資源的投入有明顯增加。

　　我國化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀：《檢查要點》吸收了全過程監(jiān)管和風險管理理念，整合了《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》《化妝品產品生產許可證換（發(fā)）證實施細則》等檢查標準?！稒z查要點》提升了監(jiān)管人員的監(jiān)管水平，有助于監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)化妝品企業(yè)在機構與人員、物料與產品、生產管理等方面存在的突出的質量管理問題，擊中目前多數生產企業(yè)的質量管理軟肋，迫使企業(yè)進行改革和提升，促使行業(yè)更加規(guī)范。但在《檢查要點》實施過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題，如委托生產、中間品管理、原料管理、追溯管理方面問題較突出，部分企業(yè)面對行業(yè)中普遍存在的問題，感到“有心無力”“無從下手”，同時監(jiān)管人員對《檢查要點》理解程度有差異，執(zhí)行標準不統(tǒng)一，影響了監(jiān)管的公信力。

　　我國化妝品消費者需求現(xiàn)狀：國內化妝品消費者對化妝品的需求已經從二三十年前的萌芽狀態(tài)上升到一個相對成熟的階段。互聯(lián)網的發(fā)展實現(xiàn)了信息的實時分享，解決了信息不對稱的壁壘，同時海淘、全球購等提前催熟了消費者對化妝品的審美和品質需求，消費者的成熟度已經遠遠超過國內化妝品生產企業(yè)的成長速度。

　　綜上所述，無論從需求端、供給端還是監(jiān)管端，化妝品生產質量管理規(guī)范的盡快出臺已經箭在弦上。

　　制定化妝品生產質量管理規(guī)范，主要要解決三個關鍵問題:一是將質量風險管理有機融入化妝品生產質量管理體系；二是結合化妝品產業(yè)進展和監(jiān)管現(xiàn)狀，形成在全國范圍具有可操作性的化妝品生產質量管理規(guī)范，確保各?。▍^(qū)、市）的檢查尺度保持相對統(tǒng)一；三是使化妝品生產質量管理規(guī)范符合中國化妝品產業(yè)發(fā)展趨勢，同時與國際先進水平接軌。

　　二、把握整體結構

　　據了解，《征求意見稿》起草課題組圍繞“突出化妝品的特性、結合化妝品行業(yè)發(fā)展實際，借鑒國際先進理念和經驗”的總體思路，結合質量風險管理、全生命周期管理等理念，通過研討會、問卷調查、專家訪談、意見征集等多種方式開展課題研究，系統(tǒng)分析梳理國內化妝品監(jiān)管體系和相關法規(guī)，并充分借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進經驗，使《征求意見稿》相關條款與上位法有關規(guī)定相符，并與國際先進水平接軌，具有可操作性性和前瞻性。同時完成了若干調研報告，如:國內化妝品監(jiān)管法規(guī)和標準體系研究、國外化妝品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管變遷研究、化妝品行業(yè)市場調查研究報告、化妝品生產許可檢驗及飛檢分析報告、化妝品生產質量管理規(guī)范專題調研（企業(yè)和監(jiān)管方）等，課題組在調研報告的基礎上起草了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》共九章七十七條，包括總則、機構與人員、質量管理、質量控制、廠房設施與設備、物料與產品、生產管理、產品銷售管理、附錄。主要內容見下表：

　　《征求意見稿》章節(jié)整體設置合理，體現(xiàn)了經典質量管理理論對質量管理體系的基本要求，從質量計劃、質量控制、質量改進三個層次有序展開，環(huán)環(huán)相扣，相互呼應；條款分布詳略得當，重點突出。

　　三、抓住七大亮點

　　此次公布的《征求意見稿》整體體現(xiàn)了上述三個方面的要求，并具有以下七個方面的特點:

　　第一，《征求意見稿》融入了風險管理、全生命周期管理等理念。如第十九條規(guī)定:“企業(yè)應當實施質量安全風險管理，對生產過程的關鍵環(huán)節(jié)進行質量風險的評估，根據評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并有效實施?！?/p>

　　第二，《征求意見稿》進一步明確關鍵人員的資質和職責要求，將企業(yè)主體責任落到實處。如第八條規(guī)定：“企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）是化妝品生產質量管理的首要責任人，應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，確保企業(yè)實現(xiàn)質量方針和目標?！?/p>

　　第三，與藥品相區(qū)別突出化妝品特色，體現(xiàn)風險適應性?；瘖y品屬于時尚行業(yè)，產品更新與升級換代較快，普通化妝品實施備案管理，因此管理模式與藥品應有所區(qū)分?！墩髑笠庖姼濉吩谏a車間環(huán)境控制要求和驗證等方面均不同于藥品。如附件2，《化妝品生產車間環(huán)境要求》中將環(huán)境分為:清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般區(qū)，同時明確各區(qū)的環(huán)境指標，從而使企業(yè)和監(jiān)管雙方有了執(zhí)行標準。

　　第四，《征求意見稿》在軟件方面提出更加科學合理的要求，以確?；瘖y品生產質量。如第十七條規(guī)定:“企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產品應當有相應的批號和生產檢驗記錄，保證產品生產、質量控制、儲存和物流等活動可追溯?！弊匪莨芾硎钱a品出現(xiàn)質量問題后追查的重要手段，也是質量改進的基礎。追溯管理的推行將提升化妝品生產企業(yè)質量管理理念和水平。

　　第五，《征求意見稿》對當前化妝品行業(yè)存在的突出問題，共線生產、半成品管理、委托生產、原料管理、非法添加等提出了具體而明確的要求，更加適應行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。如第三十條規(guī)定“在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規(guī)規(guī)范要求、質量規(guī)格的可以與化妝品共線生產，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風險分析報告?！钡谒氖艞l規(guī)定“外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產企業(yè)應當取得化妝品生產許可證，境外生產企業(yè)應當取得當地監(jiān)管機構生產質量管理體系相關資質認證?！钡谄呤鍡l明確了委托生產雙方的責任和義務，為解決當下化妝品委托生產亂象提供了具體而有力的管控措施。

　　第六，《征求意見稿》與《檢查要點》相銜接，具有可操作性?！墩髑笠庖姼濉方梃b施行效果較好的《檢查要點》部分條款，提升相應要點、標準的法律地位，并盡可能降低化妝品企業(yè)硬件改造的成本。

　　第七，與國際先進水平接軌，具有一定的前瞻性?！墩髑笠庖姼濉烦浞纸梃b發(fā)達國家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進經驗，如美國化妝品GMPC，歐洲ISO22716，日本化妝品監(jiān)管政策，東盟化妝品指令等。如附件1《化妝品生產電子記錄要求》代表了先進化妝品生產企業(yè)以及化妝品生產自動化發(fā)展趨勢的要求，具有前瞻性，謀劃未來，布局長遠。

　　當然，化妝品生產質量管理規(guī)范的出臺并非一蹴而就。當前，我國化妝品生產企業(yè)生產水平差異較大，質量管理水平參差不齊，用同一規(guī)范標準要求所有化妝品企業(yè)，勢必阻力重重、異議不斷。有壓力才有動力，我國藥品生產經過二十多年規(guī)范化改造，質量已經獲得國際市場認可，產品遠銷海外。相信，隨著化妝品生產質量管理規(guī)范的出臺，一定會大幅提升我國化妝品監(jiān)管質量，規(guī)范化妝品生產行為，保障消費者化妝品使用安全，促進中國化妝品產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

　　（作者單位：浙江醫(yī)藥高等?？茖W校）

(責任編輯：楊畦)