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　　2020年9月28日，國家藥監(jiān)局首次面向社會公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下稱舊《征求意見稿》）意見。時隔將近一年，2021年9月8日，國家藥監(jiān)局再次面向社會公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下稱新《征求意見稿》）意見。一份規(guī)范性文件兩次公開征求意見，足見監(jiān)管部門對其重視程度。從內(nèi)容上看，新《征求意見稿》以實現(xiàn)化妝品生產(chǎn)全過程可控管理為原則，致力于通過制定融合了先進性、科學(xué)性、適用性和可操作性為一體的新《征求意見稿》來引導(dǎo)企業(yè)從發(fā)展中規(guī)范走向規(guī)范中發(fā)展，從而形成化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)。

　　新舊《征求意見稿》的變化

　　新舊《征求意見稿》在體例、內(nèi)容、適用范圍、法規(guī)要求落實和實施時間等方面均有變化。

　　一是體例內(nèi)容有“瘦身”。在體例上，舊《征求意見稿》將“質(zhì)量管理”“質(zhì)量控制”分列，新《征求意見稿》將其合并為“質(zhì)量保證與控制”，但增加了“委托生產(chǎn)管理”，可以看出，監(jiān)管部門更加注重化妝品委托生產(chǎn)行為的規(guī)范，加強委托生產(chǎn)雙方的監(jiān)管。舊《征求意見稿》共77條，新《征求意見稿》刪減合并了13條，現(xiàn)共64條，文字少了1000余字，體現(xiàn)了注重質(zhì)量管理原則性要求的指導(dǎo)思想。

　　二是適用范圍更一致。新《征求意見稿》第二條明確“在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守本規(guī)范”?！霸谥腥A人民共和國境內(nèi)”為新增定語，這與《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的適用范圍保持了一致。

　　三是更貼近行業(yè)實際。新《征求意見稿》調(diào)整的內(nèi)容更加貼近行業(yè)現(xiàn)狀和生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際運作過程。新《征求意見稿》中刪除了質(zhì)量安全負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人和生產(chǎn)部門負責(zé)人的“大專以上學(xué)歷”要求，還刪除了質(zhì)量管理部門負責(zé)人和生產(chǎn)部門負責(zé)人“3年以上”化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗要求。質(zhì)量安全負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的崗位職責(zé)也作了調(diào)整，更加符合企業(yè)的實際運作。新《征求意見稿》中還有不少地方是在對首次收集的意見研究分析后根據(jù)企業(yè)實際運作來調(diào)整內(nèi)容，在此不再一一列舉。

　　四是細化了法規(guī)要求。化妝品注冊人、備案人是化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任者，在新《征求意見稿》中，根據(jù)《條例》及其配套規(guī)章文件要求，增加了化妝品注冊人、備案人如何建立質(zhì)量管理體系、質(zhì)量安全責(zé)任制度、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、委托生產(chǎn)協(xié)議簽訂、對受托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督、留樣管理等條款內(nèi)容，細化了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價、產(chǎn)品召回等內(nèi)容。

　　五是施行時間往后延。新《征求意見稿》第六十四條明確《規(guī)范》施行時間為自2022年1月1日，比舊《征求意見稿》所寫的“2021年月日”施行時間有所延后。

　　新《征求意見稿》的運用重點

　　新《征求意見稿》堅持以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主體責(zé)任，落實“四個最嚴”要求，對標國際通行規(guī)則，覆蓋了ISO22716的全部要求，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，著力構(gòu)建系統(tǒng)、科學(xué)、先進、適用的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以更好提升化妝品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全和內(nèi)在品質(zhì)，推動我國從化妝品消費大國向制造強國跨越，更好滿足人民群眾對化妝品安全的需求。

　　一是主動預(yù)防，實行全面質(zhì)量管理。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須強調(diào)預(yù)防為主，明確各崗位職責(zé)，做到事前控制。新《征求意見稿》落實了《條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。新《征求意見稿》明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當協(xié)助法定代表人承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的各崗位人員應(yīng)當逐級對化妝品質(zhì)量安全負責(zé)，落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。通過這種責(zé)任制度的設(shè)置以及責(zé)任到人的管控，可以全面具體地落實化妝品質(zhì)量安全管理責(zé)任，讓各崗位人員清晰工作職責(zé)，從意識上做到“未雨綢繆”，且有助于事后追責(zé)。

　　二是處處受控，突出關(guān)鍵節(jié)點管理。風(fēng)險管理是化妝品監(jiān)管的理論基石，同樣也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)也要處處受控。在新《征求意見稿》中，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重點在于物料采購驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動的追溯體系建設(shè)，要求企業(yè)強化原料管理、注重生產(chǎn)過程管理。例如，新《征求意見稿》第二十八條在物料合法性審查方面，針對當前化妝品行業(yè)存在的非法添加等突出問題，明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行物料合法性審查制度，應(yīng)當在物料采購前對原料、內(nèi)包材實施合法性審查，不得使用禁用原料等；第三十九條在物料標示方面明確生產(chǎn)過程使用的物料應(yīng)當全程標示清晰，標明名稱或者代碼、生產(chǎn)批號或者生產(chǎn)日期、數(shù)量，并可追溯；第三十四條在產(chǎn)品管理方面明確產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改等。此外，新《征求意見稿》堅持風(fēng)險管理、審慎包容，兼顧不同規(guī)模企業(yè)，在為企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時，也允許企業(yè)采用先進的管理模式或技術(shù)達到有關(guān)要求。

　　三是有章可循，確保體系文件合規(guī)。企業(yè)落實法律法規(guī)要求，就是要按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求來構(gòu)建質(zhì)量管理體系。通過文件化的形式表現(xiàn)出來，是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，以規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作和全體人員行為。新《征求意見稿》第三條明確了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，第十二條也明確企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理制度。有章可循的“章”就是文件，企業(yè)文件是指一切涉及產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批銷售記錄等。從物料的質(zhì)量控制開始，經(jīng)過中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、過程控制到成品質(zhì)量控制，都必須依章行事，并在記錄或文件上簽名。新《征求意見稿》第十三條明確了與本規(guī)范有關(guān)的活動均應(yīng)當形成記錄。有章可循，使行動可否進行以文字為準；行動怎樣進行，必須有標準作為依據(jù)，這些標準能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動執(zhí)行后應(yīng)有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進缺陷提供依據(jù)。

　　四是依章行事，堅決履行崗位職責(zé)。質(zhì)量管理體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效運行的依據(jù)。“章”有了，執(zhí)行起來就必須“嚴”，執(zhí)行力是確保企業(yè)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量是否合法合規(guī)合格的關(guān)鍵因素。新《征求意見稿》中保持了與《條例》一致的寫法，要求企業(yè)應(yīng)當“建立并執(zhí)行”某個制度，而不是單純的建立制度即可，不執(zhí)行就是形同虛設(shè)。因此，制定了“章”，就要選擇合適的人到相應(yīng)的崗位上去，并通過培訓(xùn)來提高人員素質(zhì)，新《征求意見稿》第十條就明確企業(yè)應(yīng)確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識和法律知識，讓他們懂得如何依章行事，嚴格按照崗位職責(zé)和工作規(guī)程做好具體工作。企業(yè)的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是否符合法規(guī)要求，關(guān)鍵在于能否依章行事，如果員工不能嚴格執(zhí)行體系文件，那么所有的條文就成為一句空話，毫無價值可言，所有的預(yù)防也將失去原有的意義，更何談產(chǎn)品質(zhì)量保證。

　　新《征求意見稿》的亮點

　　新《征求意見稿》堅持風(fēng)險管理理念，強調(diào)預(yù)防為主，在符合法律法規(guī)要求的前提下，體現(xiàn)質(zhì)量管理原則要求，鼓勵和支持企業(yè)采用先進技術(shù)，運用科學(xué)、系統(tǒng)的管理方法，提高生產(chǎn)質(zhì)量科學(xué)管理水平。

　　一是堅持風(fēng)險管理理念。新《征求意見稿》吸收了《條例》的全生命周期和風(fēng)險管理理念，如新《征求意見稿》第四十一條明確每批產(chǎn)品生產(chǎn)后應(yīng)當檢查物料平衡，如發(fā)現(xiàn)物料平衡超出生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍時，應(yīng)當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可進入下一工序。

　　二是注重質(zhì)量管理內(nèi)涵。制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，有助于解決當前存在的關(guān)鍵問題，讓企業(yè)在符合法律法規(guī)要求的同時，遵循質(zhì)量管理原則，更加靈活地應(yīng)用新《征求意見稿》來提升化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力。新《征求意見稿》不僅涵蓋了法律法規(guī)要求，還體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則要求。如新《征求意見稿》中關(guān)于“物料”的含義，就涵蓋了《條例》所列的“原料以及直接接觸化妝品的包裝材料”，還包括了非直接接觸化妝品的包裝材料等。

　　三是鼓勵技術(shù)管理創(chuàng)新。新《征求意見稿》落實了《條例》關(guān)于“國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平”的要求，在新《征求意見稿》的“附1化妝品生產(chǎn)電子記錄要求”明確企業(yè)采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息真實、準確、完整和可追溯。可以看出，該內(nèi)容代表了對先進化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品生產(chǎn)自動化發(fā)展趨勢的要求，具有前瞻性，謀劃未來，布局長遠。

　　新《征求意見稿》的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》中對化妝品生產(chǎn)過程的控制要求，結(jié)合《條例》及其配套規(guī)章的立法精神和在監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對相關(guān)內(nèi)容進行了補充和完善。《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是未來指導(dǎo)和規(guī)范化妝品行業(yè)的一部重要的配套規(guī)范性文件，其出臺并非一蹴而就。當前，我國化妝品企業(yè)生產(chǎn)水平差異較大，質(zhì)量管理水平參差不齊，既要考慮先進生產(chǎn)力的要求，也要符合當下行業(yè)現(xiàn)狀需求，才能更好引導(dǎo)國內(nèi)化妝品企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為今后全面接軌國際標準，保障消費者化妝品使用安全，進而提升中國化妝品的品質(zhì)競爭力打下堅實基礎(chǔ)，促進我國化妝品產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：譙英固)