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3月6日，廣東省藥監(jiān)局公示了2起行政處罰案件信息，轄區(qū)2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，被依法重罰：暫?；瘖y品經(jīng)營6個(gè)月，吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員作出罰款、10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。處罰信息一經(jīng)公布，立即引發(fā)社會(huì)的關(guān)注。

近年來，隨著我國化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”逐步搭建完善，化妝品監(jiān)管日趨收緊，對(duì)違法行為的處罰力度不斷加大，“處罰到人”與“禁業(yè)罰”正逐步成為高懸的利劍，重塑化妝品行業(yè)生態(tài)。這就要求化妝品企業(yè)要嚴(yán)格遵循化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱化妝品GMP）要求，切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，從源頭保障化妝品質(zhì)量安全。

構(gòu)建制度體系?明晰監(jiān)管趨勢(shì)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）自2021年1月1日起正式實(shí)施。

《條例》從行政法規(guī)層面規(guī)定對(duì)化妝品企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理制度?！稐l例》第六條第2款規(guī)定：“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。”第二十九條第1款規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度?！?/p>

《條例》的下位法《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十四條第1款規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。”

據(jù)此，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了化妝品GMP，明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品GMP要求組織生產(chǎn)化妝品。與化妝品GMP配套，國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》)。

《條例》《辦法》《規(guī)范檢查要點(diǎn)》及化妝品GMP，共同構(gòu)建了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度體系，為化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)提供了合規(guī)指引。

依法嚴(yán)格監(jiān)管?降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

化妝品GMP實(shí)施以來，越來越多化妝品企業(yè)的發(fā)展模式由松散無序向規(guī)范有序轉(zhuǎn)變；企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)與合規(guī)意識(shí)顯著增強(qiáng)，逐步認(rèn)識(shí)到執(zhí)行化妝品GMP已不再是附加分，而是法定的義務(wù)。但仍有部分企業(yè)漠視質(zhì)量安全責(zé)任，以僥幸心理挑戰(zhàn)法律底線。

2023年6月，國家藥監(jiān)局部署全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng),加強(qiáng)“兩品一械”領(lǐng)域事中事后監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)一步消除安全隱患，打擊違法犯罪，提升監(jiān)管能力，全方位筑牢安全底線。行動(dòng)開展以來，國家藥監(jiān)局及省級(jí)藥品監(jiān)管部門打破傳統(tǒng)檢查的預(yù)先通知模式，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開展了常態(tài)化的飛行檢查，以推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，確保化妝品GMP實(shí)際運(yùn)用到化妝品生產(chǎn)過程中，筑牢化妝品質(zhì)量安全防線。

化妝品飛行檢查重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等展開。特別是質(zhì)量管理，從原材料采購把關(guān)，到正式投入生產(chǎn)后的質(zhì)量控制，再到成品的檢驗(yàn)放行，每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須有嚴(yán)格的質(zhì)量管控措施。2024年，國家藥監(jiān)局公布5期飛行檢查結(jié)果，通報(bào)企業(yè)存在的問題和缺陷。例如，企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度，在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料和產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)等問題。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局均要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行依法查處。

同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)加大了飛行檢查頻次，為企業(yè)落實(shí)化妝品GMP全面“體檢”，既查到點(diǎn)上，又戳到“麻筋”，多家企業(yè)因違規(guī)受罰。以江蘇省藥品監(jiān)管部門為例，2024年建立跨層級(jí)、跨區(qū)域飛行檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，統(tǒng)籌抽調(diào)化妝品檢查員，多家化妝品企業(yè)因飛行檢查結(jié)果為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷受到立案查處。

由此可見，飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，不只是面臨通報(bào)、整改，很可能還面臨重罰、禁業(yè)等嚴(yán)厲處罰。

關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)?落實(shí)主體責(zé)任

化妝品潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可能來源于研發(fā)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心環(huán)節(jié)。企業(yè)需嚴(yán)格遵循化妝品GMP開展生產(chǎn)工作，建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以大幅降低化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

但從上述提及的國家藥監(jiān)局于2024年發(fā)布的5期飛行檢查通告中不難看出，目前，化妝品企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍存在一些風(fēng)險(xiǎn)，如質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未能按要求有效履職，未按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)等，給化妝品行業(yè)健康發(fā)展和消費(fèi)者用妝安全帶來不良影響，企業(yè)亟待從原料到成品全鏈條落實(shí)合規(guī)管控要求。

國家藥監(jiān)局在《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中也提出明確要求：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機(jī)制?！?/p>

綜上所述，在當(dāng)前監(jiān)管趨嚴(yán)，飛行檢查、抽檢頻次增加的情形下，建議化妝品企業(yè)將合規(guī)意識(shí)融入日常管理，將風(fēng)險(xiǎn)防控前置，充分意識(shí)到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不是應(yīng)付檢查的書面文件，必須將保持體系有效運(yùn)行常態(tài)化貫穿于化妝品生產(chǎn)全流程，定期自查，及時(shí)堵漏，從源頭保障化妝品質(zhì)量安全。

?（作者：江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局 湯伯興）

(責(zé)任編輯：劉鶴)