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　　2021年對于化妝品行業(yè)來說是一段值得銘記的歷史。這一年，多部法規(guī)政策相繼出臺實(shí)施，一連串監(jiān)管動作持續(xù)發(fā)力，為化妝品行業(yè)健康發(fā)展帶來深遠(yuǎn)影響。讓我們跟隨時間脈絡(luò)，一起重溫2021年度化妝品監(jiān)管十大熱點(diǎn)事件。

　　1.《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》發(fā)布

　　3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》），以規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作。《管理規(guī)定》系統(tǒng)整合此前散落在不同法規(guī)中的有關(guān)化妝品注冊備案資料要求，在保證平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)上，對不同分類化妝品注冊備案資料提出系統(tǒng)要求，還明確了原料注冊備案資料報送要求和變更管理規(guī)定。

　　點(diǎn)評：注冊備案是一款化妝品正式開啟上市步伐的起點(diǎn)，注冊備案資料是化妝品審評審批的基礎(chǔ)，其合規(guī)性要求是化妝品安全的基本前提保障，一直為業(yè)界關(guān)注?！豆芾硪?guī)定》是我國首部系統(tǒng)的化妝品注冊備案資料管理文件，秉持著“落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）精神、科學(xué)監(jiān)督管理、堅持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)”的原則，對原化妝品注冊備案資料要求進(jìn)行調(diào)整、完善，為消費(fèi)者用妝安全以及化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有利保障。

　　2.《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》出臺

　　4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2021年5月1日起施行。《規(guī)范》貫徹落實(shí)了《條例》關(guān)于化妝品功效評價管理的新要求，在條款設(shè)置上也體現(xiàn)出分類管理思路。針對不同類型化妝品，《規(guī)范》引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范開展功效評價，根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評價要求。值得注意的是，為保障新規(guī)定平穩(wěn)落地，國家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　點(diǎn)評：作為化妝品功效評價工作的具體規(guī)范和指導(dǎo)，《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施對于化妝品行業(yè)具有重大意義，標(biāo)志著中國化妝品正式進(jìn)入功效評價時代?；瘖y品注冊人、備案人依規(guī)向社會公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督，通過社會共治的方式規(guī)范化妝品功效宣稱，這貫徹落實(shí)了《條例》通過推動社會共治加強(qiáng)化妝品功效管理的理念?！兑?guī)范》對我國化妝品行業(yè)提出更高要求，更加有利于行業(yè)的良性競爭，加速向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。

　　3.化妝品智慧申報審評系統(tǒng)上線運(yùn)行

　　5月1日，化妝品智慧申報審評系統(tǒng)正式啟動運(yùn)行，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。該系統(tǒng)首次將數(shù)字認(rèn)證證書引入化妝品資料，并充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫、打通外部數(shù)據(jù)庫、建立企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫，形成層級化的電子資料目錄樹，成功建立電子資料提交技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)申報電子化、填報規(guī)范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。

　　點(diǎn)評：化妝品智慧申報審評系統(tǒng)是藥監(jiān)系統(tǒng)第一個從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實(shí)現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng)，大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監(jiān)管工作跑出了“加速度”?；瘖y品智慧申報審評系統(tǒng)的上線，不僅改變了資料申報方式，為企業(yè)提供切實(shí)便利，更將長遠(yuǎn)影響我國化妝品技術(shù)審評和監(jiān)管工作模式。

　　4.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》發(fā)布

　　6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》），自2022年5月1日起施行?！稑?biāo)簽管理辦法》共23條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品注冊人、備案人使用化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任和化妝品標(biāo)簽內(nèi)容和形式的原則要求；規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求，對化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化；秉承《條例》立法思路，對標(biāo)簽瑕疵作出具體規(guī)定，并明確相關(guān)法律法規(guī)適用情形。

　　點(diǎn)評：化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑。作為《條例》的配套法規(guī)之一，《標(biāo)簽管理辦法》使得化妝品標(biāo)簽相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)得到了規(guī)范和統(tǒng)一，相關(guān)管理規(guī)定也順應(yīng)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了創(chuàng)新調(diào)整，相關(guān)法律責(zé)任也更為清晰。相信隨著《標(biāo)簽管理辦法》中各項(xiàng)管理措施的逐步落地，消費(fèi)者的權(quán)益將得到更充分的保障，化妝品行業(yè)也將在更好的規(guī)范和引導(dǎo)下蓬勃發(fā)展。

　　5.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》印發(fā)

　　8月2日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章，也是《條例》最為重要的配套文件之一。《辦法》共七章六十六條，對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。

　　點(diǎn)評：《辦法》貫徹落實(shí)了《條例》立法精神和要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展?！掇k法》依法夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任，細(xì)化了對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理要求，督促引導(dǎo)行業(yè)持續(xù)提升化妝品質(zhì)量安全水平；保障了消費(fèi)者健康安全和消費(fèi)知情權(quán)，織緊織密消費(fèi)者保護(hù)網(wǎng)，使消費(fèi)更加安心、舒心、放心；強(qiáng)化了藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任，充實(shí)了監(jiān)督管理手段，突出對重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，成為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的重要遵循和行動指南。《辦法》的出臺使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障，消費(fèi)維權(quán)更加便捷，監(jiān)督管理更為有力。

　　6.《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》出臺

　　10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件，此舉是國家藥監(jiān)局進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管法治基礎(chǔ)的重要舉措。

　　12月1日，兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”公布，用于標(biāo)注在兒童化妝品銷售包裝展示面。自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》標(biāo)識兒童化妝品標(biāo)志；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。

　　點(diǎn)評：國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品監(jiān)管工作，將保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置?！兑?guī)定》、“小金盾”的發(fā)布實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。相信在包括藥品監(jiān)管部門在內(nèi)的社會各方共同努力下，兒童化妝品的質(zhì)量安全將不斷提升，有利于促進(jìn)兒童化妝品市場健康發(fā)展，守護(hù)與關(guān)愛兒童健康成長。

　　7.全國開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動

　　10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動的通知》，決定自2021年10月至2022年10月，在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動。本次專項(xiàng)行動的工作重點(diǎn)主要包含三個方面：清理整治未經(jīng)注冊或者未備案的化妝品，清理整治標(biāo)簽違法宣稱的化妝品，清理整治存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品。

　　點(diǎn)評：自2019年以來，國家藥監(jiān)局已連續(xù)三年開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動。本次專項(xiàng)行動突出問題導(dǎo)向，以《辦法》正式實(shí)施為契機(jī)，全面自查、集中整治網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品存在的突出問題，有利于強(qiáng)化化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者主體責(zé)任，推動《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的各項(xiàng)規(guī)定有效落實(shí)，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品市場秩序，保障公眾用妝安全。

　　8.福建開出全國首例化妝品終身禁業(yè)資格處罰

　　今年3月至9月，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展了兒童化妝品專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查中，福建省藥監(jiān)部門成功組織查處了廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件，搗毀了2個生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)，查獲大量違法產(chǎn)品及包裝材料。福建省藥監(jiān)部門依據(jù)《條例》，對有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。11月1日，國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)了參與查處廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件的單位和個人。

　　點(diǎn)評：全國兒童化妝品專項(xiàng)檢查是《條例》施行后，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展的第一個專項(xiàng)檢查，致力用最嚴(yán)監(jiān)管護(hù)佑兒童用妝安全。此次專項(xiàng)檢查查處了一批重大典型案件，有力打擊了兒童化妝品領(lǐng)域違法行為，形成了強(qiáng)力震懾。廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件就是專項(xiàng)檢查典型案例之一，也是自《條例》施行以來，首個對化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰的案件。各級化妝品監(jiān)管部門統(tǒng)籌推進(jìn)專項(xiàng)檢查，摸清了我國兒童化妝品監(jiān)管底數(shù)，排查了風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊了各類違法行為，有力保障了兒童化妝品質(zhì)量安全。

　　9.4個國產(chǎn)化妝品新原料完成備案

　　自《條例》實(shí)施后，截至目前，已有5個化妝品新原料完成備案，開創(chuàng)了我國化妝品新原料備案的先河。5個化妝品新原料分別為001號N-乙酰神經(jīng)氨酸、002號月桂酰丙氨酸、003號β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、004號雪蓮培養(yǎng)物和005號四氟丙烯，目前均已進(jìn)入監(jiān)測期。值得關(guān)注的是，前4個化妝品新原料均來自國內(nèi)企業(yè)，這為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入活力，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。

　　點(diǎn)評：化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題。公開資料顯示，2009-2019年，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。今年，隨著《條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，新原料的上市進(jìn)程明顯加快?！稐l例》對低風(fēng)險原料實(shí)行備案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是對技術(shù)資料方面的要求并沒有降低?；瘖y品新原料管理模式得到重大調(diào)整，新原料注冊備案程序進(jìn)一步優(yōu)化，有利于推動化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新?；瘖y品新原料加速上市必將進(jìn)一步滿足化妝品市場需求，為行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。

　　10.國家藥監(jiān)局加大化妝品科普宣傳力度

　　今年以來，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布化妝品科普文章或圖解，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識化妝品，包括《天天戴口罩，傷了皮膚怎么辦？》《科學(xué)認(rèn)識“刷酸”美容》《“干細(xì)胞化妝品”是個偽概念》《警惕宣稱“促進(jìn)睫毛生長”的睫毛液》《“食品級”化妝品是對消費(fèi)者的誤導(dǎo)》《勿將玩具當(dāng)兒童化妝品使用》《淺談美白化妝品與美白劑》等。

　　點(diǎn)評：化妝品安全科普宣傳是化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)工程。加強(qiáng)化妝品科普宣傳力度，精準(zhǔn)傳播化妝品安全知識，有利于增強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法律意識、質(zhì)量意識，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；有利于增強(qiáng)消費(fèi)者科學(xué)安全用妝意識、維權(quán)意識，引導(dǎo)其理性選購、正確認(rèn)識化妝品，依法維護(hù)自身合法權(quán)益。國家藥監(jiān)局的系列科普文章在幫助消費(fèi)者看清產(chǎn)品認(rèn)知“誤區(qū)”，幫助從業(yè)者認(rèn)清產(chǎn)品宣傳“禁區(qū)”，幫助監(jiān)管者掃清產(chǎn)品監(jiān)管“盲區(qū)”等方面均大有裨益。（譙英固整理、點(diǎn)評）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?