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盤點(diǎn)|2021化妝品監(jiān)管十大熱點(diǎn)回眸

  • 2021-12-27 15:17
  • 作者:譙英固
  • 來源:?中國食品藥品網(wǎng)


  2021年對于化妝品行業(yè)來說是一段值得銘記的歷史。這一年,多部法規(guī)政策相繼出臺實(shí)施,一連串監(jiān)管動作持續(xù)發(fā)力,為化妝品行業(yè)健康發(fā)展帶來深遠(yuǎn)影響。讓我們跟隨時間脈絡(luò),一起重溫2021年度化妝品監(jiān)管十大熱點(diǎn)事件。


  1.《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》發(fā)布


  3月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《管理規(guī)定》),以規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作。《管理規(guī)定》系統(tǒng)整合此前散落在不同法規(guī)中的有關(guān)化妝品注冊備案資料要求,在保證平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)上,對不同分類化妝品注冊備案資料提出系統(tǒng)要求,還明確了原料注冊備案資料報送要求和變更管理規(guī)定。


  點(diǎn)評:注冊備案是一款化妝品正式開啟上市步伐的起點(diǎn),注冊備案資料是化妝品審評審批的基礎(chǔ),其合規(guī)性要求是化妝品安全的基本前提保障,一直為業(yè)界關(guān)注?!豆芾硪?guī)定》是我國首部系統(tǒng)的化妝品注冊備案資料管理文件,秉持著“落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)精神、科學(xué)監(jiān)督管理、堅持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)”的原則,對原化妝品注冊備案資料要求進(jìn)行調(diào)整、完善,為消費(fèi)者用妝安全以及化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有利保障。


  2.《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》出臺


  4月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),自2021年5月1日起施行。《規(guī)范》貫徹落實(shí)了《條例》關(guān)于化妝品功效評價管理的新要求,在條款設(shè)置上也體現(xiàn)出分類管理思路。針對不同類型化妝品,《規(guī)范》引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范開展功效評價,根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評價要求。值得注意的是,為保障新規(guī)定平穩(wěn)落地,國家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過渡期。自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價,并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。


  點(diǎn)評:作為化妝品功效評價工作的具體規(guī)范和指導(dǎo),《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施對于化妝品行業(yè)具有重大意義,標(biāo)志著中國化妝品正式進(jìn)入功效評價時代?;瘖y品注冊人、備案人依規(guī)向社會公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要,接受社會監(jiān)督,通過社會共治的方式規(guī)范化妝品功效宣稱,這貫徹落實(shí)了《條例》通過推動社會共治加強(qiáng)化妝品功效管理的理念?!兑?guī)范》對我國化妝品行業(yè)提出更高要求,更加有利于行業(yè)的良性競爭,加速向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。


  3.化妝品智慧申報審評系統(tǒng)上線運(yùn)行


  5月1日,化妝品智慧申報審評系統(tǒng)正式啟動運(yùn)行,專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。該系統(tǒng)首次將數(shù)字認(rèn)證證書引入化妝品資料,并充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫、打通外部數(shù)據(jù)庫、建立企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫,形成層級化的電子資料目錄樹,成功建立電子資料提交技術(shù)體系,實(shí)現(xiàn)申報電子化、填報規(guī)范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。


  點(diǎn)評:化妝品智慧申報審評系統(tǒng)是藥監(jiān)系統(tǒng)第一個從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實(shí)現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng),大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率,助力化妝品上市前的安全監(jiān)管工作跑出了“加速度”?;瘖y品智慧申報審評系統(tǒng)的上線,不僅改變了資料申報方式,為企業(yè)提供切實(shí)便利,更將長遠(yuǎn)影響我國化妝品技術(shù)審評和監(jiān)管工作模式。


  4.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》發(fā)布


  6月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》),自2022年5月1日起施行?!稑?biāo)簽管理辦法》共23條,闡述了立法宗旨和適用范圍,對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義,明確了化妝品注冊人、備案人使用化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任和化妝品標(biāo)簽內(nèi)容和形式的原則要求;規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求,對化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化;秉承《條例》立法思路,對標(biāo)簽瑕疵作出具體規(guī)定,并明確相關(guān)法律法規(guī)適用情形。


  點(diǎn)評:化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑。作為《條例》的配套法規(guī)之一,《標(biāo)簽管理辦法》使得化妝品標(biāo)簽相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)得到了規(guī)范和統(tǒng)一,相關(guān)管理規(guī)定也順應(yīng)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了創(chuàng)新調(diào)整,相關(guān)法律責(zé)任也更為清晰。相信隨著《標(biāo)簽管理辦法》中各項(xiàng)管理措施的逐步落地,消費(fèi)者的權(quán)益將得到更充分的保障,化妝品行業(yè)也將在更好的規(guī)范和引導(dǎo)下蓬勃發(fā)展。


  5.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》印發(fā)


  8月2日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2022年1月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章,也是《條例》最為重要的配套文件之一。《辦法》共七章六十六條,對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。


  點(diǎn)評:《辦法》貫徹落實(shí)了《條例》立法精神和要求,進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,保障消費(fèi)者健康權(quán)益,規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展?!掇k法》依法夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任,細(xì)化了對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理要求,督促引導(dǎo)行業(yè)持續(xù)提升化妝品質(zhì)量安全水平;保障了消費(fèi)者健康安全和消費(fèi)知情權(quán),織緊織密消費(fèi)者保護(hù)網(wǎng),使消費(fèi)更加安心、舒心、放心;強(qiáng)化了藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任,充實(shí)了監(jiān)督管理手段,突出對重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,成為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的重要遵循和行動指南。《辦法》的出臺使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障,消費(fèi)維權(quán)更加便捷,監(jiān)督管理更為有力。


  6.《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》出臺


  10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件,此舉是國家藥監(jiān)局進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管法治基礎(chǔ)的重要舉措。


  12月1日,兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”公布,用于標(biāo)注在兒童化妝品銷售包裝展示面。自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》標(biāo)識兒童化妝品標(biāo)志;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。


  點(diǎn)評:國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品監(jiān)管工作,將保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置?!兑?guī)定》、“小金盾”的發(fā)布實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全。相信在包括藥品監(jiān)管部門在內(nèi)的社會各方共同努力下,兒童化妝品的質(zhì)量安全將不斷提升,有利于促進(jìn)兒童化妝品市場健康發(fā)展,守護(hù)與關(guān)愛兒童健康成長。


  7.全國開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動


  10月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動的通知》,決定自2021年10月至2022年10月,在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動。本次專項(xiàng)行動的工作重點(diǎn)主要包含三個方面:清理整治未經(jīng)注冊或者未備案的化妝品,清理整治標(biāo)簽違法宣稱的化妝品,清理整治存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品。


  點(diǎn)評:自2019年以來,國家藥監(jiān)局已連續(xù)三年開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動。本次專項(xiàng)行動突出問題導(dǎo)向,以《辦法》正式實(shí)施為契機(jī),全面自查、集中整治網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品存在的突出問題,有利于強(qiáng)化化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者主體責(zé)任,推動《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的各項(xiàng)規(guī)定有效落實(shí),規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品市場秩序,保障公眾用妝安全。


  8.福建開出全國首例化妝品終身禁業(yè)資格處罰


  今年3月至9月,國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展了兒童化妝品專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查中,福建省藥監(jiān)部門成功組織查處了廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件,搗毀了2個生產(chǎn)銷售窩點(diǎn),查獲大量違法產(chǎn)品及包裝材料。福建省藥監(jiān)部門依據(jù)《條例》,對有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。11月1日,國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)了參與查處廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件的單位和個人。


  點(diǎn)評:全國兒童化妝品專項(xiàng)檢查是《條例》施行后,國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展的第一個專項(xiàng)檢查,致力用最嚴(yán)監(jiān)管護(hù)佑兒童用妝安全。此次專項(xiàng)檢查查處了一批重大典型案件,有力打擊了兒童化妝品領(lǐng)域違法行為,形成了強(qiáng)力震懾。廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件就是專項(xiàng)檢查典型案例之一,也是自《條例》施行以來,首個對化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰的案件。各級化妝品監(jiān)管部門統(tǒng)籌推進(jìn)專項(xiàng)檢查,摸清了我國兒童化妝品監(jiān)管底數(shù),排查了風(fēng)險隱患,嚴(yán)厲打擊了各類違法行為,有力保障了兒童化妝品質(zhì)量安全。


  9.4個國產(chǎn)化妝品新原料完成備案


  自《條例》實(shí)施后,截至目前,已有5個化妝品新原料完成備案,開創(chuàng)了我國化妝品新原料備案的先河。5個化妝品新原料分別為001號N-乙酰神經(jīng)氨酸、002號月桂酰丙氨酸、003號β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、004號雪蓮培養(yǎng)物和005號四氟丙烯,目前均已進(jìn)入監(jiān)測期。值得關(guān)注的是,前4個化妝品新原料均來自國內(nèi)企業(yè),這為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入活力,大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。


  點(diǎn)評:化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題。公開資料顯示,2009-2019年,我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。今年,隨著《條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施,新原料的上市進(jìn)程明顯加快?!稐l例》對低風(fēng)險原料實(shí)行備案管理,大大加快了新原料的上市速度,但是對技術(shù)資料方面的要求并沒有降低?;瘖y品新原料管理模式得到重大調(diào)整,新原料注冊備案程序進(jìn)一步優(yōu)化,有利于推動化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新?;瘖y品新原料加速上市必將進(jìn)一步滿足化妝品市場需求,為行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。


  10.國家藥監(jiān)局加大化妝品科普宣傳力度


  今年以來,國家藥監(jiān)局多次發(fā)布化妝品科普文章或圖解,引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識化妝品,包括《天天戴口罩,傷了皮膚怎么辦?》《科學(xué)認(rèn)識“刷酸”美容》《“干細(xì)胞化妝品”是個偽概念》《警惕宣稱“促進(jìn)睫毛生長”的睫毛液》《“食品級”化妝品是對消費(fèi)者的誤導(dǎo)》《勿將玩具當(dāng)兒童化妝品使用》《淺談美白化妝品與美白劑》等。


  點(diǎn)評:化妝品安全科普宣傳是化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)工程。加強(qiáng)化妝品科普宣傳力度,精準(zhǔn)傳播化妝品安全知識,有利于增強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法律意識、質(zhì)量意識,規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動;有利于增強(qiáng)消費(fèi)者科學(xué)安全用妝意識、維權(quán)意識,引導(dǎo)其理性選購、正確認(rèn)識化妝品,依法維護(hù)自身合法權(quán)益。國家藥監(jiān)局的系列科普文章在幫助消費(fèi)者看清產(chǎn)品認(rèn)知“誤區(qū)”,幫助從業(yè)者認(rèn)清產(chǎn)品宣傳“禁區(qū)”,幫助監(jiān)管者掃清產(chǎn)品監(jiān)管“盲區(qū)”等方面均大有裨益。(譙英固整理、點(diǎn)評)


(責(zé)任編輯:辛悅?cè)?

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