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2022年12月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是國家藥監(jiān)局繼《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等之后的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件，對化妝品質(zhì)量安全管理具有重要意義?！兑?guī)定》已于2023年3月1日起施行，為正在迅速恢復(fù)、蓬勃發(fā)展的化妝品行業(yè)送來春風(fēng)。

從化妝品產(chǎn)業(yè)角度來說，《規(guī)定》以及此前頒布的一系列法規(guī)、制度無疑對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者提出了更高的要求，但同時也對凈化化妝品市場環(huán)境，為消費者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)提供了更加肥沃的土壤。尤其對于已經(jīng)在消費者心中樹立起良好形象的企業(yè)來說，新法規(guī)制度更是能夠促使企業(yè)將更多的精力和資源集中到研發(fā)新產(chǎn)品，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量安全，致力于更好地服務(wù)消費者上來。

筆者認為，《規(guī)定》最大的亮點是針對企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任中最重要的環(huán)節(jié)，即關(guān)鍵崗位人員，提出了通過建立履職管理、評價、保障、激勵等機制，引導(dǎo)和促進企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升行業(yè)質(zhì)量安全管理水平的要求。

首先，《規(guī)定》對企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）、質(zhì)量安全負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員提出了更細化的要求，并且對于質(zhì)量安全負責(zé)人每年需要接受學(xué)習(xí)培訓(xùn)的時長作出了更明確的規(guī)定。這些要求和規(guī)定從行政監(jiān)管層面要求相關(guān)人員要讀懂并且理解相關(guān)的法律法規(guī)，以及配套的管理制度，按照要求監(jiān)督和管理與化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制相關(guān)的日常工作。

其次，《規(guī)定》對企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）需要完成的工作作出了更明確的規(guī)定，即“對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，應(yīng)當負責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標”。此處的“全面負責(zé)”“提供必要的資源”“合理制定”“確保實現(xiàn)”等要求法定代表人（主要負責(zé)人）不僅需要真正全面參與化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制相關(guān)的工作，且需要從公司層面配備與業(yè)務(wù)相匹配的資源。《規(guī)定》同時要求企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）應(yīng)當加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，這也明確要求企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）既需要了解與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的知識，也需要知法、懂法、守法，從企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層就樹立一個專業(yè)的、守法的管理者形象，從而帶動整個企業(yè)落實質(zhì)量安全責(zé)任制。一些企業(yè)負責(zé)人為了節(jié)省成本，未配備專業(yè)人員，未提供必需的儀器設(shè)備，這種無視產(chǎn)品質(zhì)量安全，偷工減料甚至非法添加等行為行不通。

第三，《規(guī)定》對于質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當承擔的職責(zé)、履職要求和履職能力提出了相對更具象的要求。尤其是履職能力，《規(guī)定》明確了“專業(yè)知識應(yīng)用能力”“法律知識應(yīng)用能力”“組織協(xié)調(diào)能力”“風(fēng)險研判能力”以及“其他應(yīng)當具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力”等五大“能力”。這五大“能力”基本涵蓋了質(zhì)量安全負責(zé)人需要具備的綜合素質(zhì)。《規(guī)定》首次從行政監(jiān)管層面提出對于質(zhì)量安全負責(zé)人開展考核，同時鼓勵企業(yè)建立對質(zhì)量安全負責(zé)人的激勵機制，從制度上對于質(zhì)量安全負責(zé)人的履職進行客觀的評估，做到賞罰分明。此外，《規(guī)定》的執(zhí)行也進一步為質(zhì)量安全負責(zé)人“撐腰”，通過建立履職協(xié)調(diào)機制有助于其在公司內(nèi)部協(xié)調(diào)和調(diào)動資源，更好地落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制相關(guān)的各項工作。

《規(guī)定》的實施對化妝品行業(yè)的進一步規(guī)范意義重大。從化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當全面落實《規(guī)定》的角度來看，尚需一段時間，很多企業(yè)需要對照《規(guī)定》要求，根據(jù)自查的情況適時適當增加人員設(shè)備，提升關(guān)鍵崗位人員的能力和水平。但從長期來看，隨著消費者對化妝品需求的迅速升溫，化妝品行業(yè)正在迅速駛?cè)肟燔嚨?，這也非常有利于企業(yè)恢復(fù)信心，配備足夠的資源。在競爭日趨激烈的化妝品行業(yè)，只有真正將質(zhì)量安全責(zé)任制落實好、為消費者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)，才能借著政策的春風(fēng)，在“良幣驅(qū)逐劣幣”的市場環(huán)境中，綻放出最美的花朵。

（作者系漢高股份有限公司質(zhì)量安全負責(zé)人/質(zhì)量合規(guī)總監(jiān)）

(責(zé)任編輯：丁凌)