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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》（以下簡稱公告征求意見稿），向社會公開征求意見。

　　近年來，我國系統(tǒng)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，并且建立關(guān)聯(lián)審評審批制度，在審批藥品時對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、藥包材一并審評。結(jié)合監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，國家藥監(jiān)局有序推進(jìn)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定等工作。

　　《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》包括總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、合同管理、術(shù)語和定義等13章、79條。其所稱藥用輔料，主要是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或者前體以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

　　該征求意見稿結(jié)合藥用輔料生產(chǎn)的特點，對企業(yè)加強質(zhì)量管理、規(guī)范生產(chǎn)行為予以細(xì)化規(guī)定。征求意見稿表示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，并且，質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。對于企業(yè)普遍關(guān)心的變更管理方面，征求意見稿規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)變更的種類，變更的操作規(guī)程，包括變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施的記錄要求，以及藥用輔料生產(chǎn)過程發(fā)生變更后，可能對藥品上市許可持有人產(chǎn)生影響時，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有告知義務(wù)。隨著技術(shù)進(jìn)步，很多藥用輔料生產(chǎn)設(shè)備都通過計算機進(jìn)行控制，實現(xiàn)了自動化，既提高了藥用輔料的質(zhì)量，也為企業(yè)節(jié)省了人力成本，征求意見稿在設(shè)備章節(jié)對計算機化系統(tǒng)提出具體規(guī)定，對軟件性能、人員授權(quán)、程序修改和設(shè)備驗證進(jìn)行了規(guī)定，確保藥用輔料生產(chǎn)全過程安全，可追溯。

　　《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》為再次征求意見，共13章76條，其所稱藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器。征求意見稿提出，作為藥品生產(chǎn)工藝一部分的自產(chǎn)自用藥包材，參照本規(guī)范執(zhí)行；同時應(yīng)當(dāng)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。與藥品質(zhì)量安全關(guān)系密切的次級包裝組件、藥品內(nèi)標(biāo)簽和包裝系統(tǒng)等，參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》體現(xiàn)了風(fēng)險管理的思路，對無菌供應(yīng)的藥品包裝和用于高風(fēng)險制劑的藥品包裝提出專門要求。例如，在廠房與設(shè)施方面，要求潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌藥品附錄項下潔凈度級別及監(jiān)測要求開展監(jiān)測。在工藝用水管理方面，要求用于無菌制劑的免洗藥包材最終清洗水應(yīng)當(dāng)為注射用水，用于非無菌制劑免洗藥包材清洗用水應(yīng)當(dāng)至少符合中國藥典純化水要求。

　　本公告同時提出了藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，藥品上市許可持有人加強物料質(zhì)量管理，藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督管理等有關(guān)要求。其中指出要加強信息共享，國家藥監(jiān)局通過信息登記平臺，將通過關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料、藥包材的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工藝信息等共享至企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

(責(zé)任編輯：常靖婕)