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　　2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），提出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求等9項(xiàng)措施，鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新。這不僅是對行業(yè)痛點(diǎn)的精準(zhǔn)回應(yīng)，更是從頂層設(shè)計(jì)層面破解行業(yè)發(fā)展“卡脖子”難題的重要舉措。

關(guān)注需求導(dǎo)向 激活源頭創(chuàng)新

　　據(jù)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)披露的數(shù)據(jù)，2024年，我國化妝品市場交易規(guī)模破萬億元，億元級(jí)品牌達(dá)819個(gè)；但產(chǎn)業(yè)格“大而不強(qiáng)”、部分原料依賴進(jìn)口、本土創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)等行業(yè)困境依然存在。這在一定程度上制約了我國化妝品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，激發(fā)原料創(chuàng)新活力是破題關(guān)鍵。

　　《若干規(guī)定》以市場需求為導(dǎo)向，以化妝品原料創(chuàng)新為重點(diǎn)，通過制度創(chuàng)新打通原料創(chuàng)新堵點(diǎn)，以政策杠桿撬動(dòng)行業(yè)技術(shù)突破，重構(gòu)化妝品創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)，致力推動(dòng)源頭創(chuàng)新，打造化妝品產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

　　《若干規(guī)定》明確指出強(qiáng)化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究，支持新原料創(chuàng)新和應(yīng)用，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)等新原料，實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)從技術(shù)上破局。

　　化妝品功效原料企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身優(yōu)勢，聚焦合成生物、生物發(fā)酵、植物提取等前沿技術(shù)，集中攻關(guān)解決原料創(chuàng)新難題，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新。特別是合成生物學(xué)作為第三次生物技術(shù)革命，已在新原料規(guī)?；a(chǎn)中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。人工智能的加持，更是為合成生物學(xué)應(yīng)用插上了騰飛的翅膀，通過重塑化妝品原料研發(fā)路徑，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本量產(chǎn)，并在輔助化妝品功效原料發(fā)現(xiàn)方面取得了豐碩成果，資本市場也給予了積極反饋，化妝品原料領(lǐng)域投融資活躍。如今年開年，國內(nèi)綠色活性原料企業(yè)深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司宣布完成超5億元C輪融資，融資資金將重點(diǎn)用于企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)和新品原料開發(fā)。

實(shí)施分類管理 加速審評(píng)審批

　　原料是化妝品的“芯片”，實(shí)施高效監(jiān)管有助于加快化妝品原料創(chuàng)新步伐。

　　《若干規(guī)定》提出對化妝品新原料實(shí)施分類管理，即根據(jù)原料特點(diǎn)和使用歷史，將新原料分為“國內(nèi)外首次使用”“已有充分安全使用歷史”“已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新”三類，分別優(yōu)化技術(shù)要求：對國內(nèi)外首次使用的新原料，允許企業(yè)在科學(xué)開展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用等研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡化安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。這有助于降低研發(fā)成本，縮短上市周期，激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

　　同時(shí)，《若干規(guī)定》首次明確提出制定新原料變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則。相關(guān)指導(dǎo)原則的發(fā)布，將填補(bǔ)新原料注冊備案后缺少變更途徑這一空白，便于企業(yè)靈活升級(jí)技術(shù)，同時(shí)避免因變更導(dǎo)致的市場波動(dòng)，真正實(shí)現(xiàn)“管放結(jié)合”。

　　在加速審評(píng)方面，《若干規(guī)定》允許企業(yè)在提交新原料注冊/備案資料時(shí)同步申請使用該新原料的特殊化妝品注冊，推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)。這一舉措打破了“先原料后產(chǎn)品”的既有流程，不僅縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到市場應(yīng)用的時(shí)間，加速企業(yè)成本回收，還有助于推動(dòng)創(chuàng)新成果商業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)以效率促創(chuàng)新。此外，新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步審評(píng)，還有助于更加客觀、全面地評(píng)估新原料的安全性和功效性。

　　不僅如此，《若干規(guī)定》還要求完善新原料安全監(jiān)測期管理，提出加強(qiáng)備案、審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測，建立已使用原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等措施。

　　當(dāng)前，部分企業(yè)在新原料不良反應(yīng)監(jiān)測方面仍存在意識(shí)不足、機(jī)制不完善、信息收集困難等問題。《若干規(guī)定》明確要求強(qiáng)化使用新原料化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測，擴(kuò)大完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；對于可能危害人體健康的化妝品，要及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　隨著“0001號(hào)新原料”三年監(jiān)測期即將結(jié)束，《若干規(guī)定》提出建立已使用原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保目錄管理更加科學(xué)、靈活。未來，該目錄將不僅僅是一份靜態(tài)清單，還是一個(gè)動(dòng)態(tài)更新的數(shù)據(jù)庫，結(jié)合安全監(jiān)測數(shù)據(jù)、功效研究進(jìn)展及市場反饋，不斷優(yōu)化原料管理體系，為行業(yè)提供更加精準(zhǔn)和科學(xué)的監(jiān)管支持。

強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù) 推動(dòng)協(xié)同發(fā)展

　　《若干規(guī)定》提出一系列舉措，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新，以提高產(chǎn)業(yè)競爭力。

　　在助力特色原料研發(fā)方面，《若干規(guī)定》明確支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)新原料，引導(dǎo)企業(yè)將科技創(chuàng)新與中國特色相結(jié)合，打造具有國際競爭力的差異化產(chǎn)品。對符合上述條件的新原料，實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)”，并提供“設(shè)置專門審評(píng)通道、優(yōu)先審評(píng)”等政策支持，幫助企業(yè)更好地把握研發(fā)方向，提升研發(fā)質(zhì)量和效率，推動(dòng)新原料從實(shí)驗(yàn)室走向市場。

　　針對我國化妝品原料存在命名不規(guī)范等問題，《若干規(guī)定》提供了解決路徑——加快制定新原料命名等技術(shù)指導(dǎo)原則，及時(shí)發(fā)布共性問題技術(shù)問答，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法應(yīng)用研究等，致力全面提升化妝品行業(yè)創(chuàng)新效率。不僅如此，《若干規(guī)定》還強(qiáng)調(diào)了注冊備案前和審評(píng)過程中溝通交流的重要性；同時(shí)，提出要加強(qiáng)國家化妝品審評(píng)部門與省級(jí)藥監(jiān)部門的技術(shù)交流和聯(lián)動(dòng)配合，充分發(fā)揮省級(jí)藥監(jiān)部門在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導(dǎo)等方面的積極作用，助力政策落地。

　　標(biāo)準(zhǔn)是推動(dòng)化妝品行業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐?！度舾梢?guī)定》提出要對化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)開展深入研究工作，研究化妝品原料通用技術(shù)要求；充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)作用，持續(xù)推動(dòng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。此舉有助于統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，減少因標(biāo)準(zhǔn)不明確帶來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，明確通過追蹤國內(nèi)外原料標(biāo)準(zhǔn)管理動(dòng)態(tài)、借鑒國際安全評(píng)估結(jié)論等，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，以加速我國化妝品行業(yè)與國際接軌，提高原料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。

　　信息化建設(shè)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)共享，為新原料及化妝品監(jiān)管提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持，提升監(jiān)管效率和透明度?！度舾梢?guī)定》提出，要加強(qiáng)化妝品新原料信息化建設(shè)，建設(shè)化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案等。該舉措有利于推動(dòng)化妝品行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，同時(shí)為實(shí)施智慧監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，護(hù)航化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng) 主動(dòng)接軌國際

　　《若干規(guī)定》明確提出支持新原料創(chuàng)新和應(yīng)用，以推動(dòng)國產(chǎn)化妝品原料擺脫進(jìn)口依賴。技術(shù)自主化是產(chǎn)品國際化的前提?！度舾梢?guī)定》的發(fā)布有助于提升化妝品新原料研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)以特色高端原料（如肽類等）創(chuàng)新引領(lǐng)中國化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)從“跟隨者”到“規(guī)則制定者”的角色轉(zhuǎn)變。對于擬在我國率先上市使用的新原料，《若干規(guī)定》提出實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，并給予優(yōu)先審評(píng)政策，以加速新原料和相關(guān)產(chǎn)品上市。這一舉措可通過促進(jìn)原料創(chuàng)新提升國產(chǎn)品牌的國際競爭力，諸如深圳瑞德林生物的膠原三肽、華熙生物的透明質(zhì)酸、珀萊雅的環(huán)肽-161等新原料，都有望在政策助力下走上國際舞臺(tái)，講述“中國科技故事”。

　　此外，推動(dòng)化妝品新原料安全評(píng)估要求與國際接軌也是《若干規(guī)定》關(guān)注的重要內(nèi)容?！度舾梢?guī)定》指出，要追蹤國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動(dòng)態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及評(píng)價(jià)情況，借鑒國際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評(píng)估結(jié)論等，積極開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，加快實(shí)現(xiàn)中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，如實(shí)現(xiàn)毒理學(xué)數(shù)據(jù)互認(rèn)、簡化重復(fù)性檢測標(biāo)準(zhǔn)等。這不僅可以提高我國企業(yè)在國際化妝品舞臺(tái)的話語權(quán)，還可以降低我國企業(yè)進(jìn)入海外市場的合規(guī)成本。

　　《若干規(guī)定》的核心要義是通過制度創(chuàng)新激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新活力，重塑化妝品全球價(jià)值鏈分工格局。對于企業(yè)而言，既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。化妝品企業(yè)應(yīng)以此為契機(jī)，加速融入全球研發(fā)創(chuàng)新體系，推動(dòng)我國化妝品行業(yè)在合成生物原料、傳統(tǒng)特色植物資源等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車，搶占全球標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)，推動(dòng)中國原料標(biāo)準(zhǔn)國際化，最終形成“全球原料看中國”的產(chǎn)業(yè)新格局。

　　（作者單位：深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司）

(責(zé)任編輯：申楊)