8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)。多位院士、專(zhuān)家和企業(yè)代表、監(jiān)管人員立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，圍繞監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。

　　中國(guó)工程院院士、四川大學(xué)張興棟教授建議，研究發(fā)展體現(xiàn)中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)?！拔覈?guó)患者人群龐大，臨床擁有海量數(shù)據(jù)。要充分發(fā)揮制度優(yōu)越性，充分調(diào)動(dòng)資源，在更為完善可靠的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上建立一流監(jiān)管科學(xué)體系。立足醫(yī)療器械發(fā)展方向和前沿，引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)療器械發(fā)展?！?/p>

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽教授指出：“在我國(guó)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略背景下，新型醫(yī)療器械和智能工具層出不窮，政府有推動(dòng)，研究者有熱情，患者有需求。但是，我國(guó)藥品監(jiān)管力量依然薄弱，科學(xué)合理審評(píng)面臨巨大挑戰(zhàn)。體現(xiàn)國(guó)家意志，做好頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)，完善監(jiān)管科學(xué)體系，刻不容緩?！?/p>

　　中國(guó)工程院院士、解放軍總醫(yī)院付小兵教授表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)等階段，通過(guò)技術(shù)與產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，在安全性與有效性獲得客觀評(píng)價(jià)后，得以將新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體。建議進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，建立包含容錯(cuò)、糾錯(cuò)機(jī)制的科學(xué)高效評(píng)價(jià)體系。

　　中國(guó)科學(xué)院院士、中科院納米所所長(zhǎng)趙宇亮直言：“創(chuàng)新和安全并重。美國(guó)FDA認(rèn)為，如果沒(méi)有科技領(lǐng)先，只談安全是不完整的。我國(guó)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，應(yīng)將保障醫(yī)療器械安全與鼓勵(lì)科技創(chuàng)新作為同等重要的目標(biāo)?！?/p>

　　此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明、四川大學(xué)張凱教授分別就個(gè)性化診療領(lǐng)域等科技前沿領(lǐng)域?qū)ΡO(jiān)管科學(xué)的需求、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀作了專(zhuān)題發(fā)言。中國(guó)工程院院士王迎軍、顧曉松，中國(guó)科學(xué)院院士劉昌勝，來(lái)自中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的專(zhuān)家學(xué)者，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員圍繞監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)目標(biāo)、內(nèi)涵和主要任務(wù)等，從監(jiān)管制度機(jī)制、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)方法、組織機(jī)構(gòu)、人才隊(duì)伍和經(jīng)費(fèi)支持等方面,對(duì)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的實(shí)施方案進(jìn)行了深入研討。與會(huì)專(zhuān)家一致認(rèn)為，開(kāi)展系統(tǒng)的監(jiān)管科學(xué)研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，對(duì)于完善規(guī)范、高效、高水準(zhǔn)監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。