近日，河北省食品藥品監(jiān)管局召開媒體吹風(fēng)會，就河北省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）進(jìn)行詳細(xì)解讀。據(jù)悉，《實(shí)施意見》包括改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥械全生命周期管理、提升審評審批技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強(qiáng)組織實(shí)施7部分29條具體措施。

　　為推動京津冀地區(qū)全方位合作，鼓勵藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，《實(shí)施意見》積極探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制，推動三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過京津冀聯(lián)合，充分利用京津地區(qū)的研發(fā)優(yōu)勢和河北省的產(chǎn)能優(yōu)勢，促進(jìn)京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，不斷提升河北省藥械研發(fā)水平，培育省內(nèi)大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。

　　在推動京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展方面，《實(shí)施意見》提出，要貫徹落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展重大國家戰(zhàn)略，著力抓好協(xié)同創(chuàng)新共同體建設(shè)。加強(qiáng)京津冀藥械監(jiān)管部門區(qū)域合作，聯(lián)合推動藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等實(shí)施，促進(jìn)京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，重點(diǎn)承接新一代生物醫(yī)藥和生命健康等領(lǐng)域的央企及創(chuàng)新型民營企業(yè)、高成長性科技企業(yè)轉(zhuǎn)移，推動河北藥品生產(chǎn)企業(yè)化解閑置產(chǎn)能。培育河北省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制，提升河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。

　　在加強(qiáng)京津冀藥械監(jiān)管合作方面，《實(shí)施意見》指出，要建立三地聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通交流和共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管無縫對接，風(fēng)險(xiǎn)防控、問題處理高效聯(lián)動。建立交流學(xué)習(xí)制度，采取實(shí)地考察、專家交流授課、相互培訓(xùn)人員等多種形式，相互學(xué)習(xí)借鑒，取長補(bǔ)短，共同提高藥械審評審批、檢查監(jiān)督水平，建立完善科學(xué)的藥械安全治理聯(lián)動體系。建立藥械檢查人員庫，對三地申請上市許可持有人、合同加工、合同銷售的企業(yè)開展日常監(jiān)管。（李晴  陸欣）