進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)），藥企并不是孤獨(dú)前行——從國(guó)家到地方，一系列激勵(lì)政策和技術(shù)支持為企業(yè)的相關(guān)工作助力。

　　9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，這是國(guó)家強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的又一重磅政策。10天后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》，明確以組織培訓(xùn)等四項(xiàng)舉措指導(dǎo)企業(yè)解決一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題。

　　此前曾有人統(tǒng)計(jì)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)已發(fā)布約40項(xiàng)指導(dǎo)原則和配套政策，從技術(shù)方案、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、臨床使用等方面切入，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作掃除障礙。

　　“我深刻地感受到，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)是希望用盡可能短的時(shí)間，讓國(guó)產(chǎn)仿制藥達(dá)到國(guó)際水平?！睂?duì)上述密集出臺(tái)的政策法規(guī)，一位藥企研發(fā)總監(jiān)如此感慨。

　　排憂(yōu)解難效率高

　　2016年5月，四川省食品藥品監(jiān)管局成立了四川省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)四川省一致性評(píng)價(jià)辦公室），并對(duì)外公布了辦公室工作人員的聯(lián)系方式。

　　同時(shí)，該局協(xié)同有關(guān)部門(mén)，從藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、資金支持及稅收優(yōu)惠等方面制定激勵(lì)措施，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與一致性評(píng)價(jià)。

　　受政策激勵(lì)，一批企業(yè)很快啟動(dòng)了相關(guān)研究工作。

　　四川維奧制藥有限公司將蒙脫石散作為“沖關(guān)”一致性評(píng)價(jià)的第一個(gè)品種。但在如何選擇參比制劑方面，該企業(yè)研發(fā)總監(jiān)吳慶犯了難。

　　了解到企業(yè)的困難后，四川省一致性評(píng)價(jià)辦公室及時(shí)給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)理清思路，并進(jìn)行跟蹤服務(wù)。

　　“我們經(jīng)常接到四川省一致性評(píng)價(jià)辦公室老師的幫助電話(huà)，也經(jīng)常打電話(huà)向他們咨詢(xún)政策或技術(shù)難題?！眳菓c真切感受到監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的幫扶，“他們真心實(shí)意幫助我們理解技術(shù)法規(guī)、突破技術(shù)屏障，像是把企業(yè)當(dāng)成自己的孩子在培養(yǎng)。”

　　“他們總說(shuō)，有什么困難就找我們！”成都倍特藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)成都倍特）國(guó)際部總經(jīng)理何威軒介紹，四川省一致性評(píng)價(jià)辦公室在政策解讀、申報(bào)程序、技術(shù)要求等方面為企業(yè)提供全程跟蹤服務(wù)。

　　在四川省一致性評(píng)價(jià)辦公室的幫助下，成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為全國(guó)首批、四川省首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　助力企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作，成為各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)的一項(xiàng)重要工作。浙江省藥監(jiān)部門(mén)邀請(qǐng)多位專(zhuān)家，為企業(yè)闡述溶出度試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)的研究策略和技術(shù)關(guān)注點(diǎn)；海南省藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)單位，對(duì)海南省60多家醫(yī)藥企業(yè)的280多人進(jìn)行培訓(xùn)……

　　“藥監(jiān)部門(mén)的工作效率很高，發(fā)布的相關(guān)政策法規(guī)以及配套文件都很及時(shí)。藥品審評(píng)中心等部門(mén)多次組織一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)題培訓(xùn)。”一位業(yè)界人士對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的工作給予高度評(píng)價(jià)。

　　受理辦結(jié)速度快

　　根據(jù)相關(guān)政策，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)拿到“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的時(shí)間成為影響其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的關(guān)鍵因素，企業(yè)因此爭(zhēng)搶先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　藥監(jiān)部門(mén)急企業(yè)所急，在加快一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度方面十分“給力”。以上海為例，在上海市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)搜索“一致性評(píng)價(jià)”，可以查到相關(guān)政策圖解、技術(shù)指南近百條。該局官網(wǎng)中還這樣寫(xiě)道：“（上海藥品審評(píng)核查中心）形成了面向企業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)機(jī)制，接受企業(yè)咨詢(xún)并開(kāi)展提前介入服務(wù)，在申報(bào)資料預(yù)審、迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)為企業(yè)提供1對(duì)1服務(wù)。”

　　2017年，接到上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)迪賽諾）依非韋倫片的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)后，上海藥品審評(píng)核查中心仿制藥一致性評(píng)價(jià)小組認(rèn)為，該品種適用“免于一致性評(píng)價(jià)”的申報(bào)路徑。

　　依非韋倫片是一線(xiàn)抗艾滋病用藥，自2003年進(jìn)口并在國(guó)內(nèi)上市后，一直是政府采購(gòu)的產(chǎn)品。迪賽諾產(chǎn)依非韋倫片如果能快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于仿制藥替代原研、減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。

　　時(shí)間就是生命。一致性評(píng)價(jià)小組主動(dòng)幫助迪賽諾理解相關(guān)政策，提供技術(shù)支持，助力企業(yè)及時(shí)啟動(dòng)申報(bào)工作。

　　上海藥品審評(píng)核查中心在收到迪賽諾申請(qǐng)資料后，僅用6天就完成了形式審查、補(bǔ)正資料和受理等工作。在一致性評(píng)價(jià)小組的專(zhuān)業(yè)幫扶下，迪賽諾依非韋倫片順利通過(guò)上海藥監(jiān)部門(mén)的受理，成為同類(lèi)型申報(bào)中最早進(jìn)入國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)序列的品種。

　　《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》圈定的289個(gè)基藥品種，共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。時(shí)間緊、任務(wù)重，為做好這項(xiàng)工作，藥監(jiān)部門(mén)勠力同心。

　　按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，一致性評(píng)價(jià)的有因檢查一般在立卷審查結(jié)束后60日內(nèi)完成，但食品藥品審核查驗(yàn)中心的檢查員加班加點(diǎn)，將該環(huán)節(jié)壓縮到30日左右，為企業(yè)后續(xù)工作留足時(shí)間。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查把關(guān)嚴(yán)

　　2017年7月，南京正大天晴生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片，接受了江蘇省藥品檢查員的嚴(yán)格檢查。

　　瑞舒伐他汀鈣片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，南京正大天晴迅速加入這場(chǎng)質(zhì)量革命。

　　江蘇省藥監(jiān)部門(mén)明白時(shí)間對(duì)于企業(yè)的重要性，在最短時(shí)間內(nèi)派出江蘇省藥品檢查員的“最強(qiáng)陣容”，在嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量的前提下為企業(yè)加速。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查完全按照國(guó)家檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，還有來(lái)自食品藥品審核查驗(yàn)中心的專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

　　“8位檢查員，連續(xù)檢查了5天，每天都加班到晚上9點(diǎn)以后，最晚一天甚至工作到次日凌晨1點(diǎn)10分?！睓z查之嚴(yán)格令南京正大天晴相關(guān)負(fù)責(zé)人記憶深刻，“他們對(duì)任何數(shù)據(jù)任何細(xì)節(jié)都不放過(guò)，逐一核對(duì)每一條試驗(yàn)數(shù)據(jù)、每一盒每一片受試制劑與參比制劑……”

　　嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性毋庸置疑。自食品藥品審核查驗(yàn)中心2017年11月23日啟動(dòng)首批一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作以來(lái)，眾多藥品檢查員參與多批一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查。事前統(tǒng)籌、事后分析、專(zhuān)家論證會(huì)、總結(jié)會(huì)……這些項(xiàng)目大多集中在周末進(jìn)行，會(huì)議一開(kāi)就是一整天，對(duì)藥品檢查員來(lái)說(shuō)，加班加點(diǎn)是常態(tài)。

　　但藥品檢查員們并沒(méi)有因工作繁重而懈怠檢查工作。一位藥品檢查員在她的手記中寫(xiě)道：“眼下，申辦方、臨床試驗(yàn)單位、分析測(cè)試單位積極開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，都想盡早獲得改革紅利。檢查組全力以赴，在對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查的同時(shí)，也會(huì)對(duì)被檢查單位提出一些意見(jiàn)和建議，將存在的問(wèn)題一一告知，并對(duì)高于同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)試驗(yàn)給予充分肯定。我們也會(huì)向試驗(yàn)質(zhì)量和體系管理十分規(guī)范的機(jī)構(gòu)提出更高要求，希望他們發(fā)揮表率作用，帶動(dòng)我國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展，讓世界看到‘中國(guó)水平’?！保ㄓ浾?竇潔）

【“探訪(fǎng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”系列報(bào)道②】