近年來，國家關(guān)于深化藥品安全監(jiān)管的多個(gè)綱領(lǐng)性文件中均提到“推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)”的要求?？h區(qū)級(jí)作為基層藥械監(jiān)管最重要的層級(jí)，其檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況，對(duì)防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、確保群眾用藥安全起著至關(guān)重要的作用。如何加強(qiáng)基層藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，成為保障藥品監(jiān)管事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的重要命題。

　　筆者近期調(diào)研走訪了浙江省湖州市所轄縣區(qū)檢查員隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀及存在問題，并從體制機(jī)制層面對(duì)完善檢查員隊(duì)伍建設(shè)進(jìn)行探討。

　　現(xiàn)狀：監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年8月底，湖州市三縣兩區(qū)共有藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位3784家。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)33家、經(jīng)營企業(yè)971家，器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1508家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)12家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1260家。監(jiān)管工作面廣量大，同時(shí)面臨著新的挑戰(zhàn)。

　　一是監(jiān)管模式深刻變革。隨著“最多跑一次”改革的深入推進(jìn)，監(jiān)管重心由事前嚴(yán)格審批轉(zhuǎn)向強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，檢查結(jié)果判定由原先的條款判定轉(zhuǎn)變?yōu)槿妗⒖茖W(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。所以，檢查人員需要運(yùn)用現(xiàn)代化信息技術(shù)，做好從風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)化解到依法查處以及聯(lián)合懲戒全過程的工作，并需及時(shí)公開檢查結(jié)果，接受公眾和輿論監(jiān)督。

　　二是監(jiān)管內(nèi)容全面深化。藥品監(jiān)管要求從過去的重資質(zhì)、重檢驗(yàn)向涵蓋藥品整個(gè)生命周期的全面質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變。在這一監(jiān)管鏈條中，基層檢查員承擔(dān)著日常監(jiān)管和巡查的重要職責(zé)，涉及工藝、設(shè)備驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性等專業(yè)性問題；而生物醫(yī)藥等高新技術(shù)企業(yè)的引進(jìn)發(fā)展也給基層監(jiān)管帶來了新的課題和挑戰(zhàn)。

　　三是監(jiān)管任務(wù)日益繁重。隨著行政審批制度改革和“放管服”改革的不斷推進(jìn)，監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了新的變化。如零售藥店領(lǐng)域，自2016年至2018年，湖州市新開零售藥店達(dá)223家，占藥店總數(shù)的23%，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增長也如雨后春筍，這些新增企業(yè)和單位均需監(jiān)管部門加強(qiáng)后續(xù)的指導(dǎo)和監(jiān)督；而“事權(quán)下放”等行政體制改革也使得基層監(jiān)管任務(wù)進(jìn)一步加大。

　　問題：檢查力量不足

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前湖州市共有各類檢查員65名（部分取得2～3項(xiàng)檢查員資格），其中縣區(qū)局35人；取得藥品生產(chǎn)類（含GMP和藥品注冊(cè)）檢查資格的共22人，其中縣區(qū)局9人；取得藥品經(jīng)營類檢查資格的有45人，其中縣區(qū)局28人；取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營檢查資格的共14人，其中縣區(qū)局8人；化妝品檢查員3人，全部在湖州市食品藥品檢驗(yàn)研究院工作。在全市的檢查員中，藥學(xué)專業(yè)人員43名，占總數(shù)的66%；藥械相關(guān)專業(yè)人員14名，占檢查員總數(shù)的22%；其他專業(yè)人員8名，占檢查員總數(shù)的12%。無論是數(shù)量還是能力，基層藥品檢查員隊(duì)伍都存在許多不足，工作環(huán)境也亟待改善。

　　一是數(shù)量嚴(yán)重不足。縣區(qū)級(jí)檢查員數(shù)量與監(jiān)管對(duì)象數(shù)量嚴(yán)重不匹配。如吳興區(qū)共有藥械化監(jiān)管對(duì)象606家（不含醫(yī)療機(jī)構(gòu)），但僅有6名檢查員；南潯區(qū)藥械化監(jiān)管對(duì)象達(dá)378家，只有3名檢查員。專業(yè)人員的嚴(yán)重缺乏，也進(jìn)一步制約了檢查員隊(duì)伍的擴(kuò)大。

　　二是崗位穩(wěn)定性差?；鶎邮袌?chǎng)監(jiān)管工作綜合性強(qiáng)，檢查員輪崗或下派至基層站所從事綜合性工作，以及轉(zhuǎn)崗至其他部門的情況經(jīng)常出現(xiàn)，造成檢查員難以參加檢查工作。

　　三是承擔(dān)任務(wù)過雜?；鶎訖z查員經(jīng)常需要配合上級(jí)的各類工作和其他事務(wù)，缺乏足夠的時(shí)間用于專業(yè)學(xué)習(xí)和監(jiān)管問題研究，難以真正實(shí)現(xiàn)專業(yè)化。

　　四是保障機(jī)制缺乏。檢查員的專業(yè)教育培訓(xùn)、檢查派遣、所需裝備、經(jīng)費(fèi)、車輛等得不到有效支持和保障，且缺乏激勵(lì)機(jī)制。

　　概而言之，管理機(jī)制滯后掣肘專業(yè)化監(jiān)管的發(fā)展。首先是制度滯后。目前，檢查員隊(duì)伍建設(shè)缺乏制度保障，尤其是基層檢查員，更是缺乏機(jī)制保障。其次是職能影響?；鶎邮袌?chǎng)局要承擔(dān)眾多監(jiān)管職能，“上面千條線，下面一根針”的矛盾突出，壓縮了藥品專業(yè)監(jiān)管的空間。還有是模式陳舊。當(dāng)前，基層縣區(qū)局藥品檢查員較少，隨著監(jiān)管事權(quán)的不斷下放，基層檢查員與監(jiān)管任務(wù)的矛盾日漸凸顯。

　　建議：健全體制機(jī)制

　　在當(dāng)前形勢(shì)下，筆者認(rèn)為，有效破解基層檢查員隊(duì)伍建設(shè)難題，確保藥品安全有效，應(yīng)該在以下幾方面下功夫：

　　加快健全藥品檢查工作機(jī)制。從法律層面對(duì)檢查員身份給予明確定位，建立健全藥品檢查員相關(guān)管理制度。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象數(shù)量，制定科學(xué)合理的檢查員隊(duì)伍建設(shè)目標(biāo)，讓檢查員進(jìn)得來、留得住、干得好。

　　加快推進(jìn)市級(jí)檢查中心建設(shè)。加快推進(jìn)市級(jí)藥品認(rèn)證檢查中心機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)人員配備，確定明確清晰的機(jī)構(gòu)職能。充分利用市級(jí)認(rèn)證檢查中心平臺(tái)，提高基層檢查員數(shù)量，提升檢查員能力水平，有效解決基層藥品檢查員與監(jiān)管對(duì)象數(shù)量不匹配的問題。

　　多方拓展檢查員來源渠道。根據(jù)各轄區(qū)監(jiān)管工作情況，優(yōu)先吸收優(yōu)秀監(jiān)管人員成為市級(jí)檢查員；吸收高等院校、科研機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)的優(yōu)秀專業(yè)人才，充實(shí)基層監(jiān)管隊(duì)伍；吸收優(yōu)秀藥品檢驗(yàn)研究人員，豐富藥品檢查員的來源。

　　大力加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)教育。立足本市優(yōu)秀藥品檢查員、藥品檢驗(yàn)人員、科研人員和企業(yè)管理人員，借助省局、省藥品認(rèn)證中心師資力量，構(gòu)建省、市、縣一體化的教育培訓(xùn)體系，如采用小班授課、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、跨縣區(qū)見習(xí)檢查等方式，形成層級(jí)分明、橫向拓展的培訓(xùn)架構(gòu)。

　　不斷完善考評(píng)激勵(lì)機(jī)制。強(qiáng)化檢查員考評(píng)制度，獎(jiǎng)勤罰懶，優(yōu)勝劣汰，對(duì)優(yōu)秀檢查員予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考評(píng)不稱職者及時(shí)調(diào)整清理，確保檢查員隊(duì)伍始終處于良好狀態(tài)。同時(shí)，將認(rèn)證檢查工作納入目標(biāo)責(zé)任制考核，確保高效完成認(rèn)證檢查工作。

　　加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍宣傳。強(qiáng)化宣傳藥品檢查員隊(duì)伍，推動(dòng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)重視藥品檢查工作，進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，為基層檢查員隊(duì)伍建設(shè)的專業(yè)性和穩(wěn)定性提供保障。（浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局 孫建新 盛亮 許毓忠）