10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議。此前，原國家食品藥品監(jiān)管總局就《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》向社會征求意見，得到業(yè)界普遍關注，業(yè)界對其出臺倍加期待。自2015年藥品審評審批制度改革啟動以來，打擊數(shù)據(jù)造假、解決審評積壓、鼓勵創(chuàng)新、提高藥品質量、創(chuàng)仿平衡的監(jiān)管改革思路逐漸清晰，一系列創(chuàng)新性制度和改革措施出臺并落地，《藥品管理法》全面修訂步伐加快。

　　2001年《藥品管理法》實施至今，我國醫(yī)藥行業(yè)變化巨大：醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已從2001年的0.21萬億元增長至2016年的3.24萬億元。同時,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占GDP的比重持續(xù)上升，已從2001年的1.93%增長至2016年的4.35%，醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位穩(wěn)步提高。與此同時，患者用藥安全有效性、可及性大幅提升，很多嚴重威脅生命的疾病都已有治療藥物，這一進步令人振奮。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》發(fā)布時，其理念及具體條款修訂方面，都被認為有著前所未有的進步，也集中體現(xiàn)了我國積極履行加入WTO與藥品有關的承諾。在此規(guī)范下，醫(yī)藥行業(yè)取得了長足的發(fā)展。盡管如此，當前藥品監(jiān)管中卻發(fā)現(xiàn)，當時被認為嚴格的審評和認證、嚴格的監(jiān)管和處罰現(xiàn)在不那么有效了。這也充分印證了“法律從它被制定出來的那一刻起,就已經(jīng)落后了”的說法。時代劇變，藥品安全監(jiān)管面臨著來自于全球化、科技進步和信息化、公眾日益增長的健康需求等諸多方面的挑戰(zhàn)，因此，監(jiān)管理念和監(jiān)管手段、監(jiān)管措施需要適時調整，跟上時代步伐。

　　藥品從來沒有絕對的安全。藥品安全永遠是針對潛在使用者風險和獲益的平衡。藥品安全監(jiān)管的職責就是控制風險，提高獲益。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》的立法宗旨中有“保證藥品質量，保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益”的表述。但研究美國食品藥品管理局（美國FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的法律和政策可發(fā)現(xiàn)，其監(jiān)管理念正在悄然轉變。歐盟已把保護和促進公眾健康寫入藥品指令。美國FDA對自身使命的官方陳述也是保護和促進公眾的健康。

　　如果仔細辨析，我們不難發(fā)現(xiàn)，上述表述理念的落腳點不同。保證關注“產(chǎn)品”，保護關注“健康”。保證藥品的安全有效和質量是監(jiān)管機構的職責，也是企業(yè)的基本義務。保證只是基于以往經(jīng)驗的有限保證，而保護和促進則是無限的保護和促進，其主題是“控制風險”。風險與安全是藥品的特性，兩者對立統(tǒng)一，此消彼長，伴生于藥品全生命周期。

　　美國FDA指出，大大小小的藥品安全事件每天都在發(fā)生，F(xiàn)DA的固定組織結構就是為了處理大大小小的緊急事件。在美國，藥品風險警告、召回信息、警告信幾乎天天發(fā)布，公眾和社會對藥品安全的認知趨于理智，不至于盲目追求藥品絕對的安全，而是學會科學決策和判斷，更理性地看待藥品安全。

　　保護和促進的監(jiān)管理念關注點是公眾健康，是從藥品潛在使用者角度去考慮、評價風險獲益，最有效的方式不是保證安全，而是控制風險。風險就是漏洞，風險管理就是找到監(jiān)管漏洞，堵住監(jiān)管漏洞。因此，風險管理應該作為《藥品管理法》修訂的核心原則之一。在藥品行業(yè)應建立容錯機制，要讓企業(yè)建立強大的質量體系，承擔起風險控制的主體責任，并采取與監(jiān)管機構合作而不是對抗的方式承擔起法律義務和責任。

　　可以預見，隨著藥品監(jiān)管改革和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的縱深推進，未來《藥品管理法》修訂將強化四大重點。

　　一是創(chuàng)仿平衡。中國是原料藥生產(chǎn)大國，卻不是制劑生產(chǎn)強國，更不是創(chuàng)新強國。創(chuàng)仿平衡是未來藥品審評審批制度改革的重要內容，也會在未來的《藥品管理法》修訂中體現(xiàn)出來，即推出一系列與鼓勵創(chuàng)新、平衡仿制、保障供應有關的制度安排，如優(yōu)先審評審批制度、專利鏈接制度、供應保障制度等。

　　二是簡政放權。上市許可持有人制度是基本制度、核心制度，會成為《藥品管理法》修訂的一條主線。在上市許可持有人制度下，簡政放權、簡化許可等配套制度改革才能得以實施。在上市許可持有人制度實施后，藥品行業(yè)的監(jiān)管方式不再主要依賴審批發(fā)證，而是建立一種機制，倡導企業(yè)承擔主體責任、行業(yè)自律，同時配套靈活而高效的監(jiān)管制度，如默示許可、備案（登記）、以風險為基礎的檢查、責任約談、黑名單、禁業(yè)等，使監(jiān)管更具有成本效益，也更利于企業(yè)發(fā)揮市場主體地位，更主動地承擔法律義務、責任，以及社會責任。

　　三是“四個最嚴”?！八膫€最嚴”要求將融入到《藥品管理法》條款之中?！白顕乐?shù)臉藴剩顕栏竦谋O(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”，這四個“最嚴”，在國家藥品監(jiān)管局剛剛公布的對長春長生生物科技有限責任公司的處罰結果中，我們已深有體會——巨額罰沒款，直接責任人員和主管人員將被追究刑事責任?？梢灶A見，未來《藥品管理法》中法律責任部分將設定更為嚴厲的處罰，無論行政責任、刑事責任設定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個最嚴”。提高懲罰性，也更加有利于遏制違法行為。

　　四是全生命周期管理。藥品是特殊商品，對藥品監(jiān)管要采取全生命周期、全供應鏈、全過程控制。上市許可持有人承擔上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務和主體責任。全生命周期控制，就是上市前、上市后持續(xù)進行風險獲益評估。藥品全供應鏈控制，就是要求上市許可持有人對原輔包供應商進行嚴格的質量審計。全過程控制，就是通過GLP、GCP、GMP、GSP等質量管理規(guī)范的實施和檢查進行過程控制，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)合法。

　　《藥品管理法》修訂是一項龐大的系統(tǒng)工程，以監(jiān)管理念的轉變?yōu)槁淠_點，最終目標是為了保護和促進公眾健康。在《藥品管理法》修訂中，上市許可持有人制度是核心，是主線。同時，藥品的全生命周期監(jiān)管是多主體參與的過程，因此，還要找到每個環(huán)節(jié)的關鍵參與者和責任人，落實責任，同時分擔風險。

　?。ㄗ髡呦瞪蜿査幙拼髮W國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導師）