近日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），這是一項(xiàng)利國、利企、利民的重要舉措，對(duì)于提升企業(yè)質(zhì)量管理能力、促進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新、保障消費(fèi)安全將產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

　　藥品信息化追溯體系建設(shè)是運(yùn)用信息化手段采集記錄藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全品種全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》等文件規(guī)定，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，《意見》以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，為構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平拿出了切實(shí)可行的實(shí)施方案。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，必須強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營使用單位是藥品信息化追溯體系建設(shè)的主體，要明確責(zé)任與義務(wù)：一是通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；二是有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；三是確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，必須發(fā)揮政府督促引導(dǎo)作用。藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，必須各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。要按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，必須分類分步實(shí)施。要充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)，到2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，要注重推進(jìn)追溯體系與檢驗(yàn)檢測(cè)體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系對(duì)接，打造嚴(yán)密的全品種全過程質(zhì)量安全管控鏈條；注重挖掘追溯數(shù)據(jù)在企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)中的應(yīng)用價(jià)值，完善質(zhì)量誠信自律機(jī)制；注重加大宣傳力度，傳播追溯理念，培育追溯文化，推動(dòng)形成關(guān)心追溯、支持追溯的社會(huì)氛圍；注重遵循藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”原則，在依法加強(qiáng)安全保障和商業(yè)秘密保護(hù)的前提下，鼓勵(lì)商業(yè)化增值應(yīng)用。

　　推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，要完善法規(guī)制度，制修訂有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，進(jìn)一步完善藥品信息化追溯管理制度，細(xì)化明確生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任和義務(wù)。要加強(qiáng)政策支持，推動(dòng)建立多元化的投資建設(shè)機(jī)制，帶動(dòng)社會(huì)資本投入。要落實(shí)工作責(zé)任，地方各級(jí)人民政府要將藥品信息化追溯體系建設(shè)作為一項(xiàng)重要的民生工程和公益性事業(yè)，結(jié)合實(shí)際研究制定具體實(shí)施方案，出臺(tái)有針對(duì)性的政策措施，落實(shí)部門職責(zé)分工及進(jìn)度安排，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處；有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，共同推進(jìn)。