從世界范圍來(lái)看，我國(guó)針對(duì)疫苗管理制定專(zhuān)門(mén)法律，無(wú)疑是一種開(kāi)創(chuàng)性的立法突破。

　　藥品是預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊產(chǎn)品，而疫苗更是藥品中的特殊產(chǎn)品，也是重要的戰(zhàn)略物資。疫苗質(zhì)量和接種安全關(guān)系到千家萬(wàn)戶(hù)的幸福，關(guān)系到千百萬(wàn)兒童的健康成長(zhǎng)。加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量，確保接種安全，關(guān)系民生福祉，也關(guān)系社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家安全。近年來(lái)，我國(guó)疫苗安全事件頻發(fā)。一些事件造成了很大的國(guó)際國(guó)內(nèi)影響，甚至引發(fā)社會(huì)公眾對(duì)疫苗的安全恐慌和信任危機(jī)。同時(shí)也反映出我國(guó)疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的諸多問(wèn)題。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局及有關(guān)部門(mén)能夠正視問(wèn)題，在長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后表現(xiàn)出高度的政治擔(dān)當(dāng)和使命擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)持法治思維、立法先行，積極回應(yīng)人民關(guān)切。圍繞疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，研究借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，充分聽(tīng)取行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，在最短時(shí)間內(nèi)形成了《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。立法內(nèi)容充分體現(xiàn)了決策層的系統(tǒng)謀劃思考，具有較強(qiáng)的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性。

　　從國(guó)家安全的高度定位疫苗安全問(wèn)題，突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性

　　《征求意見(jiàn)稿》明確規(guī)定立法目的為“保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全”。這是我國(guó)第一次在法律層面將藥品（疫苗）安全問(wèn)題定位為國(guó)家安全問(wèn)題，充分體現(xiàn)了黨和國(guó)家對(duì)疫苗安全問(wèn)題的科學(xué)認(rèn)識(shí)和高度重視?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還突出疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)政策作出明確規(guī)定?！墩髑笠庖?jiàn)稿》設(shè)“保障措施”專(zhuān)章對(duì)疫苗接種經(jīng)費(fèi)保障和疫苗物資儲(chǔ)備等作出明確具體規(guī)定，這在我國(guó)現(xiàn)行法律中也不多見(jiàn)。

　　體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)治理與責(zé)任治理相結(jié)合的二元治理思路

　　《征求意見(jiàn)稿》堅(jiān)持了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理的理念，強(qiáng)調(diào)疫苗全生命周期監(jiān)管，從疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償?shù)热湕l規(guī)定了疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制。結(jié)合上述風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制，《征求意見(jiàn)稿》充分吸納長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件的啟示，構(gòu)建了較為清晰的疫苗安全責(zé)任體系。從主體責(zé)任角度，明確疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。從監(jiān)管責(zé)任角度，橫向看國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)分工負(fù)責(zé)；縱向看嚴(yán)格貫徹此次機(jī)構(gòu)改革中關(guān)于省以下藥品監(jiān)管職能的總體要求，對(duì)省、市、縣層級(jí)事權(quán)進(jìn)行了劃分。

　　全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，表明了重典治亂、猛藥去疴的決心

　　嚴(yán)字當(dāng)頭的立法本意貫通《征求意見(jiàn)稿》全篇，比如，嚴(yán)格準(zhǔn)入、嚴(yán)格質(zhì)量控制，嚴(yán)格監(jiān)管、從重處罰，從重追究責(zé)任等等?！墩髑笠庖?jiàn)稿》對(duì)各類(lèi)疫苗違法行為的處罰規(guī)定，堪稱(chēng)史上最嚴(yán)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了《食品安全法》和《藥品管理法》的規(guī)定。對(duì)較嚴(yán)重違法行為、嚴(yán)重違法行為，在對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行處罰的同時(shí)實(shí)行處罰到人，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員處沒(méi)收收入、罰款、禁業(yè)等處罰，也極具威懾力。

　　充分總結(jié)藥品管理改革成果，以法律形式確立相關(guān)制度

　　立法確定了疫苗全程信息化追溯制度、強(qiáng)制保險(xiǎn)制度、產(chǎn)品退市制度、疫苗品種淘汰制度、懲罰性賠償制度等一系列保障性制度。這些保障性制度與疫苗上市許可持有人制度、嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、嚴(yán)格質(zhì)量控制制度等構(gòu)筑起疫苗質(zhì)量安全的堅(jiān)實(shí)屏障。

　　誠(chéng)然，《征求意見(jiàn)稿》還不盡完美。比如，疫苗安全責(zé)任治理體系構(gòu)建、疫苗安全管理在體制機(jī)制方面的一些深層次問(wèn)題等，還有待在后續(xù)的立法工作中不斷完善。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，為了藥品安全和公眾幸福，藥品監(jiān)管部門(mén)蠻拼的。面對(duì)人民殷殷期望，藥品監(jiān)管者在堅(jiān)定自信中砥礪前行?。ㄗ髡邌挝唬焊拭C省白銀市藥品稽查局）

　　(欄目：《疫苗管理法》征求意見(jiàn)來(lái)稿選登)