11月初，國家市場監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見?，F(xiàn)筆者針對其提出如下意見。

　　◆ 關(guān)于疫苗流通和使用的職責

　　《征求意見稿》第七條第二款規(guī)定“省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理，并對疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以及縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”。

　　據(jù)此，省級藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗生產(chǎn)活動的監(jiān)管，地市級和區(qū)縣級負責疫苗流通和接種使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。但對于疫苗流通和使用環(huán)節(jié)，因其流通范圍廣、流通鏈條涉及不同經(jīng)營企業(yè)和使用單位，部分違法案件具有跨省性和全國性。因而區(qū)縣級藥品監(jiān)管部門難以承擔查處的重任。因此應(yīng)保留國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局對全國性的重大案件和本省區(qū)域內(nèi)的重大案件相應(yīng)的查處職責和權(quán)限。

　　◆ 關(guān)于緊急授權(quán)的判定標準

　　《征求意見稿》第十八條規(guī)定，“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準上市的疫苗”。

　　本條規(guī)定了特殊情形下尚未批準上市的疫苗的緊急使用授權(quán)。但疫苗緊急使用授權(quán)的前提條件是“組織專家論證認為可能獲益的”。對于“可能獲益”用語和標準不明確。筆者認為，此處的“可能獲益”并非指可能獲得經(jīng)濟利益，而應(yīng)是有利于消除威脅公眾健康安全的情形?！翱赡塬@益”的情形應(yīng)當具有實體和程序兩項標準：一是實體標準，即有證據(jù)證明上述疫苗對于維護公眾健康安全具有效用、并無證據(jù)顯示存在重大安全風險的；二是程序標準，即上述疫苗完成部分臨床試驗，并經(jīng)組織專家論證，專家意見沒有重大分歧的。以上標準均符合，方能作出疫苗緊急使用授權(quán)的決定。

　　◆ 關(guān)于人員管理

　　《征求意見稿》第二十二條對“委托生產(chǎn)”進行規(guī)定，“疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外”。

　　《征求意見稿》第二十三條對“人員管理”進行規(guī)定，“疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員。疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況”。

　　第二十二條僅規(guī)定一般情況下疫苗不得委托生產(chǎn)，但卻未說明可以委托生產(chǎn)的“特殊情況”，缺乏“特殊情況”下對受委托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

　　第二十三條僅規(guī)定疫苗上市許可持有人對于聘用行業(yè)禁限人員的規(guī)定，缺乏對疫苗生產(chǎn)企業(yè)聘用行業(yè)禁限人員的規(guī)定，建議有二：一是明確疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)均不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員；二是為使社會公眾、疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)明白知曉禁限人員名錄，應(yīng)規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立并公布被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員名錄，以維護社會公眾和利益相關(guān)方的知情權(quán)。

　　◆ 關(guān)于完善備案報告制度

　　《征求意見稿》第二十三條對“人員管理”進行規(guī)定，疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實行報備制度，并未明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的報備制度，建議增加疫苗生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定。同時，本條僅明確為及時備案，并未明確報備時限，缺乏具體操作標準。為確保變更信息傳遞的及時性，建議明確為十日內(nèi)備案。

　　《征求意見稿》第二十八條明確規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風險報告制度、年度報告制度、工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故報告制度、停止生產(chǎn)報告制度共四項報告制度。但是上述報告制度僅明確疫苗上市許可持有人的報告制度，對于僅有疫苗生產(chǎn)企業(yè)、無疫苗上市許可持有人的情形未作規(guī)定，建議增加疫苗生產(chǎn)企業(yè)的報告義務(wù)，同時在疫苗上市許可持有人未履行報告義務(wù)時，應(yīng)明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)具有相應(yīng)的報告義務(wù)。此外，上述報告制度并未規(guī)定報告時限，建議結(jié)合實際，明確有關(guān)報告的時限，以增加疫苗監(jiān)管的及時性、有效性。

　　◆ 關(guān)于質(zhì)量賠償責任

　　《征求意見稿》第八十三條對質(zhì)量賠償責任明確規(guī)定：“因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法承擔賠償責任”。

　　本條規(guī)定的質(zhì)量賠償責任為民事侵權(quán)責任，主要受《侵權(quán)責任法》調(diào)整。但本條僅規(guī)定疫苗上市許可持有人的質(zhì)量賠償責任，沒有規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的賠償責任。筆者認為應(yīng)當根據(jù)實際進行區(qū)分處理：第一種情形是疫苗無上市許可持有人，僅有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)依法承擔賠償責任。第二種情形是雖有疫苗上市許可持有人，但疫苗上市許可持有人沒有能力承擔賠償責任的，鑒于疫苗生產(chǎn)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)中亦有收益，則按照“誰收益、誰擔責”的原則，應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔連帶賠償責任。

　　◆ 合理設(shè)定責任

　　《征求意見稿》第八十八條對“較嚴重違法行為處罰”進行規(guī)定。本條規(guī)定的三種違法情形，在立法原意上屬于較嚴重的三種違法行為的情形。一旦存在上述違法行為的情形，將對于疫苗質(zhì)量安全將產(chǎn)生重要影響，因此屬于不可容忍的違法行為，而并非僅是允許犯錯一次而后責令改正的行為。據(jù)此，當發(fā)現(xiàn)上述三種違法情形時，其法律責任就不應(yīng)當先為責令限期改正，而是應(yīng)當直接處罰，以增加違法成本，避免違法企業(yè)存在違法的僥幸心態(tài)和違法成本過低的情形。

　　同時，從法律責任的遞增順序來看，從“責令改正”到“處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入”，法律責任從較輕直接到相當嚴厲，層次缺乏過渡，在立法科學(xué)性上值得研究。

　　◆ 完善處罰規(guī)定

　　《征求意見稿》第八十九條對“嚴重違法行為處罰”進行規(guī)定，明確了對疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處罰款；同時，明確了對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　就本條規(guī)定而言，筆者提出如下建議：一是在處罰種類中應(yīng)增加沒收違法產(chǎn)品的處罰。二是上述違法情形，不僅屬于疫苗上市許可持有人，亦可屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)將疫苗生產(chǎn)企業(yè)納入違法主體范圍，避免出現(xiàn)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)違法行為卻無法處罰的情形。對于《征求意見稿》中法律責任一章的其他條款，亦應(yīng)注意上述問題。

　　◆ 關(guān)于立法的定位和協(xié)調(diào)

　　從立法定位上講，《疫苗管理法（征求意見稿）》和《藥品管理法（修訂草案）》屬于特殊法和普通法的關(guān)系。但在《疫苗管理法（征求意見稿）》與《藥品管理法（修訂草案）》幾乎同步制修訂的情形下，應(yīng)當注意兩部法律之間的協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性，避免出現(xiàn)相互重疊、相互缺位、相互抵觸的情形，以提升藥品立法的科學(xué)性、完備性和協(xié)調(diào)性。（作者單位：北京市藥品監(jiān)管局）

　　(欄目：《疫苗管理法》征求意見來稿選登)