11月初，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在官網(wǎng)公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。在當(dāng)前疫苗安全社會(huì)關(guān)注度持續(xù)走高、公眾對(duì)疫苗信任危機(jī)不斷加劇的背景下，制定疫苗管理專門法律，向疫苗亮出法律之劍，既是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品"四個(gè)最嚴(yán)"的要求，也是加快完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制、順應(yīng)時(shí)勢(shì)的務(wù)實(shí)之舉。

　　藥品安全關(guān)乎民生，關(guān)乎公共衛(wèi)生安全和國家安全。疫苗作為一種特殊的藥品，對(duì)公眾的健康影響更持久。普通藥品通常影響當(dāng)時(shí)的療效，但疫苗造假或質(zhì)量不過硬，可能讓接種者失去未來的健康。疫苗的特殊性決定了對(duì)疫苗的監(jiān)管嚴(yán)格程度、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)普遍要高于一般藥品。對(duì)疫苗進(jìn)行重點(diǎn)管控，構(gòu)建更完善的監(jiān)管制度、更嚴(yán)格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機(jī)制，成為政府機(jī)構(gòu)的當(dāng)務(wù)之急。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》更多立足于藥品監(jiān)管的一般規(guī)律，未能凸顯疫苗的特殊性，對(duì)疫苗監(jiān)管缺乏系統(tǒng)性、全鏈條的規(guī)定，監(jiān)管部門主要參照一般藥品的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范疫苗的研制、生產(chǎn)。2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》盡管對(duì)疫苗安全和疫苗監(jiān)管有所涉及，但首要著力點(diǎn)依然在于疫苗的流通管理和預(yù)防接種，未能為疫苗設(shè)定多樣化的監(jiān)管工具，也未能對(duì)違法行為設(shè)定更嚴(yán)格的法律責(zé)任。因此制定專門的《疫苗管理法》極其必要。

　　此次征求意見稿突出疫苗管理的特殊性，從疫苗研制和上市監(jiān)管、疫苗生產(chǎn)、上市后研究管理、疫苗流通和預(yù)防接種等十一個(gè)方面對(duì)疫苗監(jiān)管提出具體要求，構(gòu)建起從研制到生產(chǎn)再到流通接種的全生命周期監(jiān)管體系，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)效性。

　　在行業(yè)監(jiān)管上，突出系統(tǒng)思維。結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，必將進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治。同步推行疫苗全程信息化追溯制度，建立全國電子追溯協(xié)同平臺(tái)，可有效整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

　　在責(zé)任追究上，強(qiáng)化嚴(yán)懲重罰。落實(shí)"處罰到人"要求，疫苗上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究進(jìn)一步強(qiáng)化，監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。

　　徒法不足以自行?！兑呙绻芾矸ā芬l(fā)揮出最大保障作用，還需要不打折扣地嚴(yán)格執(zhí)行。一方面，政府機(jī)構(gòu)在疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用上的執(zhí)法監(jiān)管要更有力，真正建立健全藥品安全監(jiān)管體系，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、注射等每一個(gè)環(huán)節(jié)，從源頭防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。對(duì)非法的生產(chǎn)經(jīng)營行為"重拳治亂"，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)堅(jiān)持"零容忍"，徹底改變"雨過地皮濕"式的處罰，建立帶電"高壓線"。另一方面，企業(yè)必須堅(jiān)守道德底線。企業(yè)謀求利益無可厚非，但必須以"敬畏生命""敬畏法律"為信仰，若以人民的身體健康為代價(jià)任意妄為，是害人害己，終將付出沉重的法律代價(jià)和市場(chǎng)代價(jià)。

　　保障疫苗質(zhì)量安全是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，任重道遠(yuǎn)。既要完善法律法規(guī)與制度規(guī)則，也要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。面對(duì)疫苗管理這一課題，只有回歸法治軌道，用法律的剛性約束筑牢疫苗安全堤壩，才能筑起公眾對(duì)政府的信任基石，才能讓人民群眾真正有安全感、獲得感。（作者單位：山東省濰坊市食品藥品監(jiān)管局）

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