廣西、安徽出臺政策推進(jìn)仿制藥一致性評價
日前,廣西、安徽出臺相關(guān)政策,對藥企進(jìn)行鼓勵,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展。
廣西:推出獎補(bǔ)辦法
11月,廣西壯族自治區(qū)有關(guān)部門出臺《廣西仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補(bǔ)辦法》(以下簡稱《獎補(bǔ)辦法》),以鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。
《獎補(bǔ)辦法》提出,對最終通過仿制藥一致性評價的品種獎勵最低50萬元、最高400萬元,并就獎補(bǔ)資金申請程序、工作程序等作了明確規(guī)定,旨在加快推進(jìn)全自治區(qū)仿制藥一致性評價工作,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
《獎補(bǔ)辦法》明確,獎補(bǔ)資金將重點支持國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的藥品及國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種,并建立廣西通過一致性評價藥品批準(zhǔn)文號清單,完成一個補(bǔ)助一個。
《獎補(bǔ)辦法》明確,經(jīng)國家認(rèn)定符合豁免生物等效性試驗原則并通過一致性評價的仿制藥,每個品種給予50萬元的一次性獎補(bǔ);屬于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的,追加50萬元的一次性獎補(bǔ);通過仿制藥一致性評價的品種所關(guān)聯(lián)的原料藥為申請企業(yè)自主生產(chǎn)的,每個品種額外給予50萬元的一次性獎補(bǔ)。經(jīng)國家認(rèn)定需開展生物等效性試驗并通過一致性評價的仿制藥,每個品種給予200萬元的一次性獎補(bǔ);屬于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的,每個品種追加100萬元的一次性獎補(bǔ);通過仿制藥一致性評價的品種所關(guān)聯(lián)的原料藥為申請企業(yè)自主生產(chǎn)的,每個品種額外給予100萬元的一次性獎補(bǔ)。
安徽:力促替代原研
11月28日,安徽省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》(以下簡稱《實施意見》),對通過仿制藥一致性評價的藥品提供多項政策支持。
《實施意見》提出,藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。同時促進(jìn)仿制藥替代使用,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,將通過一致性評價的仿制藥,納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時向社會公布,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
此外,安徽還將健全完善藥品醫(yī)保支付參考價政策,通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時將符合條件的藥品納入目錄。
《實施意見》提出,安徽將把仿制藥替代使用情況作為醫(yī)療保險監(jiān)管的重要內(nèi)容,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核監(jiān)管,鼓勵和推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
根據(jù)《實施意見》,在稅收優(yōu)惠政策方面,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。安徽省仿制藥企業(yè)在2018年1月1日~2020年12月31日期間新購進(jìn)的設(shè)備、器具(除房屋、建筑物以外的固定資產(chǎn)),單位價值不超過500萬元的,允許一次性計入當(dāng)期成本費用,在計算應(yīng)納稅所得額時扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。切實落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價的政策措施:對完成一致性評價的仿制藥,每個品種給予一次性獎補(bǔ)100萬元,單個企業(yè)最高可達(dá)300萬元。醫(yī)藥企業(yè)每取得1個全國第一家仿制(首仿)藥品生產(chǎn)批件并落戶安徽省生產(chǎn)的,一次性給予200萬元獎勵。(通訊員 楊成松 本報記者 李舒雯)