記者從國家醫(yī)保局官微獲悉，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。近日，試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就“如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)”“藥價大幅下降對藥企產(chǎn)生哪些影響”“如何確保中選藥品進(jìn)得了醫(yī)院并且用得上”等7大熱點(diǎn)問題回應(yīng)輿論關(guān)切。

　　一、為何要開展國家組織藥品集中采購試點(diǎn)？讓人民群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品

　　當(dāng)前群眾反映強(qiáng)烈的看病貴的重要原因之一就是藥價虛高。試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革，是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

　　“近年來，相關(guān)部門積極推進(jìn)藥品集中采購工作，對推進(jìn)藥價回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問題?！痹圏c(diǎn)辦負(fù)責(zé)人指出，一是量價脫鉤?，F(xiàn)行招標(biāo)采購中，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價明顯下降。二是競爭不足。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。三是采購分散。采購層級較低，力量分散，導(dǎo)致議價能力不足，同時區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場形成，弱化了市場競爭機(jī)制。四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。

　　長期以來，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度盡管問題很多，但是難以實(shí)現(xiàn)根本性變革。試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人稱，2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。二是按照黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減稅為契機(jī)實(shí)施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

　　二、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)如何開展？國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作

　　試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項(xiàng)采購工作程序公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管的作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接。

　　據(jù)悉，本次試點(diǎn)采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部門成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購。以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力。三是平臺操作。就是試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所及其陽光采購平臺，承擔(dān)具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

　　試點(diǎn)方案強(qiáng)調(diào)堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、堅持“帶量采購”、堅持公平競爭、堅持“聯(lián)盟采購”。

　　“本次集中采購試點(diǎn)最大的亮點(diǎn)是，聯(lián)采辦匯總了11個試點(diǎn)城市的用藥數(shù)量，在采購公告中明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報，杜絕‘帶金銷售’。”試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人指出。

　　三、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)預(yù)計有哪些成效？探索“兩個機(jī)制”、實(shí)現(xiàn)“四個效應(yīng)”

　　“國家試點(diǎn)的預(yù)期成效，總體概括起來就是探索‘兩個機(jī)制’、實(shí)現(xiàn)‘四個效應(yīng)’?！痹圏c(diǎn)辦負(fù)責(zé)人稱，充分發(fā)揮市場作用，加強(qiáng)政府引導(dǎo)，完善藥價形成機(jī)制；通過帶量采購、量價掛鉤，實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機(jī)制。從而實(shí)現(xiàn)藥品降價提質(zhì)、藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公立醫(yī)院深化改革、醫(yī)療保障減負(fù)增效四個效應(yīng)。

　　四、如何看待本次國家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果？所有符合條件的企業(yè)全部參與申報

　　據(jù)悉，醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次集中采購，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報。

　　聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人介紹說，31個試點(diǎn)通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。目前，擬中選結(jié)果還在公示期。公示期結(jié)束后，聯(lián)采辦將會確定并發(fā)布中選結(jié)果。試點(diǎn)辦將指導(dǎo)和推進(jìn)各試點(diǎn)城市制定試點(diǎn)方案和配套政策，兌現(xiàn)招標(biāo)結(jié)果、實(shí)現(xiàn)群眾受益。

　　五、擬中選藥品價格大幅下降對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生哪些影響？中標(biāo)不影響發(fā)展，當(dāng)期非利空、長期是利好

　　此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價格平均降幅達(dá)到52%。擬中選結(jié)果公布后引發(fā)輿論熱議。

　　聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，一是結(jié)果符合預(yù)期。集中采購本身具有降低采購價格的效應(yīng)，具體到企業(yè)，由于各自的費(fèi)用結(jié)構(gòu)不同、市場結(jié)構(gòu)不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規(guī)藥品開展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購總體降幅符合預(yù)期。

　　二是中標(biāo)不影響發(fā)展。藥價虛高嚴(yán)重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費(fèi)用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實(shí)際上，此次國家組織藥品集中采購堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合的原則，通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報價，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量。

　　三是降價不降質(zhì)。本次集中采購以通過一致性評價為入圍標(biāo)準(zhǔn)，中選后藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必?fù)?dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

　　四是當(dāng)期非利空、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下，既往包含在銷售價格中的銷售費(fèi)用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量采購大大降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響，給中選企業(yè)帶來實(shí)實(shí)在在的好處?？梢哉f，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ剑瑢⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠(yuǎn)意義。

　　六、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)？全周期質(zhì)量監(jiān)管，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，確保及時回款

　　在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人介紹說，一是確保藥品質(zhì)量過關(guān)。加強(qiáng)對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。二是確保及時供應(yīng)。夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責(zé)任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。三是確保及時回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)保基金按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

　　七、如何確保中選藥品進(jìn)得了醫(yī)院用得上？優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)院績效考核

　　確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是國家組織藥品集中采購試點(diǎn)成敗的關(guān)鍵?！搬t(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機(jī)制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航。”試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示。

　　從醫(yī)療保障部門角度，一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺支付標(biāo)準(zhǔn)政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。三是加強(qiáng)對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進(jìn)醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎懲制度。

　　從衛(wèi)生健康部門角度，一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機(jī)制。