近日，鶴壁市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員來到鶴壁市黎陽(yáng)李醫(yī)療器械有限公司、河南時(shí)珍制藥有限公司督導(dǎo)調(diào)研上市許可持有人直報(bào)不良反應(yīng)主體責(zé)任落實(shí)情況，以進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)對(duì)直報(bào)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)管理，建立藥物警戒體系。

　　督導(dǎo)調(diào)研組查看了企業(yè)生產(chǎn)車間、原料庫(kù)、檢驗(yàn)室，并與企業(yè)負(fù)責(zé)人座談。督導(dǎo)組要求上市許可持有人2019年1月1日起全面履行直接報(bào)告不良反應(yīng)主體責(zé)任；生產(chǎn)企業(yè)建立健全監(jiān)測(cè)體系，全面提升ADR監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量；要有專人、專門的辦公場(chǎng)所和設(shè)備，及時(shí)挖掘、收集、上報(bào)不良反應(yīng)；要查漏補(bǔ)缺，及時(shí)整改，整改結(jié)果及時(shí)上報(bào)。（郭志強(qiáng)）