中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道 首個(gè)口服治療肺動(dòng)脈高壓的藥物獲批上市。12月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布批準(zhǔn)司來(lái)帕格片（英文名：SelexipagTablets）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療肺動(dòng)脈高壓。

　　肺動(dòng)脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動(dòng)脈內(nèi)血壓異常升高的疾病；其特征為肺小動(dòng)脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動(dòng)脈壓進(jìn)行性升高并最終導(dǎo)致右心衰竭。肺動(dòng)脈高壓在血流動(dòng)力學(xué)上被定義為：肺部毛細(xì)血管或左心房壓均正常(<15mmHg)，而靜息時(shí)平均肺動(dòng)脈壓高于25mmHg。

　　司來(lái)帕格片是一種口服有效、高選擇性和長(zhǎng)效的非前列腺素類(lèi)前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴(lài)性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類(lèi)藥物比較，本品是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。

　　據(jù)悉，司來(lái)帕格片是作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序加快審評(píng)審批的。今年8月份，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，公布48個(gè)臨床急需新藥名單，司來(lái)帕格片位列其中。12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了司來(lái)帕格片進(jìn)口注冊(cè)。