法治天地|你好,2019
眉目間,生命的年輪又增加一圈。
物非,事非。站在時光的渡口,往事靜靜地從心潮掠過。在過去的一年里,我們《法治天地》的縷縷墨痕,浸透著藥監(jiān)系統(tǒng)人的熱切關(guān)注和絲絲感悟。
新的時間,新的開始,2019年的《法治天地》必會廝守一方凈土,繼續(xù)為群眾用藥安全譜寫新的歌謠!
這歌謠,志在讀懂——
法治,乃規(guī)則之治。新世紀以來,我國堅持依法治國的基本方略,不斷夯實藥品安全的法制基礎(chǔ)。
藥品監(jiān)管法治建設(shè),不僅濃縮了群眾用藥安全問題,也濃縮了社會發(fā)展穩(wěn)定問題。
為了適應時代發(fā)展,滿足公眾日益增長的健康需求,《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》已于2018年10月22日提交全國人大常委會審議。該草案在明確“藥品上市許可持有人”法律地位的同時,加大對制售假藥、劣藥的處罰力度。
你你我我們明白,國家藥監(jiān)局對行業(yè)的監(jiān)管達到新的高度。
這歌謠,志在遵守——
2019年,藥品監(jiān)管的主要特征體現(xiàn)在“最嚴謹?shù)臉藴?,最嚴格的監(jiān)管,最嚴厲的處罰,最嚴肅的問責”上,無論行政責任、刑事責任,還是處罰到人,“四個最嚴”必將貫穿在所有的執(zhí)法實踐中。
時刻牢記,提高懲罰性,有利于遏制違法行為。
時刻謹記,藥品是特殊商品,涉及人的生命安全,對藥品監(jiān)管必須采取全生命周期、全供應鏈、全過程控制。而上市許可持有人必須承擔上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務和主體責任。
——所謂全生命周期控制,就是上市前、上市后持續(xù)進行風險獲益評估。
——所謂全供應鏈控制,就是要求上市許可持有人對原輔包供應商進行嚴格的質(zhì)量審計。
——所謂全過程控制,就是通過相應的質(zhì)量管理規(guī)范的實施和檢查進行過程控制,監(jiān)督企業(yè)合規(guī)、合法。
他他她她們懂得,信用是發(fā)展的“紅綠燈”,2019年,依法行政,守法經(jīng)營,必將成為藥監(jiān)系統(tǒng)人心底永恒的碑刻。
這歌謠,志在落實——
國家市場監(jiān)管總局日前發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》,對疫苗的監(jiān)管上升到更加嚴格的程度。
人們從《征求意見稿》中看到,明確規(guī)定疫苗上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個主體。同時,將違法成本大幅提高,將違法責任落實到人。
家家者者們預測,疫苗上下游產(chǎn)業(yè)或?qū)⒊錆M變數(shù)。集約化生產(chǎn)是否引發(fā)壟斷并購,信息化追溯如何執(zhí)行實現(xiàn)落地,商業(yè)保險將怎樣更好地銜接應對……這些都有待行業(yè)去實踐、去探索。
“你好,2019!”
一番期望如花的淺唱低吟,一種風骨永在的引吭高歌!