眉目間，生命的年輪又增加一圈。

　　物非，事非。站在時(shí)光的渡口，往事靜靜地從心潮掠過(guò)。在過(guò)去的一年里，我們《法治天地》的縷縷墨痕，浸透著藥監(jiān)系統(tǒng)人的熱切關(guān)注和絲絲感悟。

　　新的時(shí)間，新的開(kāi)始，2019年的《法治天地》必會(huì)廝守一方凈土，繼續(xù)為群眾用藥安全譜寫(xiě)新的歌謠！

　　這歌謠，志在讀懂——

　　法治，乃規(guī)則之治。新世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)堅(jiān)持依法治國(guó)的基本方略，不斷夯實(shí)藥品安全的法制基礎(chǔ)。

　　藥品監(jiān)管法治建設(shè)，不僅濃縮了群眾用藥安全問(wèn)題，也濃縮了社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定問(wèn)題。

　　為了適應(yīng)時(shí)代發(fā)展，滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的健康需求，《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》已于2018年10月22日提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。該草案在明確“藥品上市許可持有人”法律地位的同時(shí)，加大對(duì)制售假藥、劣藥的處罰力度。

　　你你我我們明白，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)行業(yè)的監(jiān)管達(dá)到新的高度。

　　這歌謠，志在遵守——

　　2019年，藥品監(jiān)管的主要特征體現(xiàn)在“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”上，無(wú)論行政責(zé)任、刑事責(zé)任，還是處罰到人，“四個(gè)最嚴(yán)”必將貫穿在所有的執(zhí)法實(shí)踐中。

　　時(shí)刻牢記，提高懲罰性，有利于遏制違法行為。

　　時(shí)刻謹(jǐn)記，藥品是特殊商品，涉及人的生命安全，對(duì)藥品監(jiān)管必須采取全生命周期、全供應(yīng)鏈、全過(guò)程控制。而上市許可持有人必須承擔(dān)上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務(wù)和主體責(zé)任。

　　——所謂全生命周期控制，就是上市前、上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估。

　　——所謂全供應(yīng)鏈控制，就是要求上市許可持有人對(duì)原輔包供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)。

　　——所謂全過(guò)程控制，就是通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施和檢查進(jìn)行過(guò)程控制，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)、合法。

　　他他她她們懂得，信用是發(fā)展的“紅綠燈”，2019年，依法行政，守法經(jīng)營(yíng)，必將成為藥監(jiān)系統(tǒng)人心底永恒的碑刻。

　　這歌謠，志在落實(shí)——

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局日前發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)疫苗的監(jiān)管上升到更加嚴(yán)格的程度。

　　人們從《征求意見(jiàn)稿》中看到，明確規(guī)定疫苗上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個(gè)主體。同時(shí)，將違法成本大幅提高，將違法責(zé)任落實(shí)到人。

　　家家者者們預(yù)測(cè)，疫苗上下游產(chǎn)業(yè)或?qū)⒊錆M(mǎn)變數(shù)。集約化生產(chǎn)是否引發(fā)壟斷并購(gòu)，信息化追溯如何執(zhí)行實(shí)現(xiàn)落地，商業(yè)保險(xiǎn)將怎樣更好地銜接應(yīng)對(duì)……這些都有待行業(yè)去實(shí)踐、去探索。

　　“你好，2019！”

　　一番期望如花的淺唱低吟，一種風(fēng)骨永在的引吭高歌！