眉目間，生命的年輪又增加一圈。

　　物非，事非。站在時光的渡口，往事靜靜地從心潮掠過。在過去的一年里，我們《法治天地》的縷縷墨痕，浸透著藥監(jiān)系統(tǒng)人的熱切關(guān)注和絲絲感悟。

　　新的時間，新的開始，2019年的《法治天地》必會廝守一方凈土，繼續(xù)為群眾用藥安全譜寫新的歌謠！

　　這歌謠，志在讀懂——

　　法治，乃規(guī)則之治。新世紀以來，我國堅持依法治國的基本方略，不斷夯實藥品安全的法制基礎(chǔ)。

　　藥品監(jiān)管法治建設(shè)，不僅濃縮了群眾用藥安全問題，也濃縮了社會發(fā)展穩(wěn)定問題。

　　為了適應時代發(fā)展，滿足公眾日益增長的健康需求，《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》已于2018年10月22日提交全國人大常委會審議。該草案在明確“藥品上市許可持有人”法律地位的同時，加大對制售假藥、劣藥的處罰力度。

　　你你我我們明白，國家藥監(jiān)局對行業(yè)的監(jiān)管達到新的高度。

　　這歌謠，志在遵守——

　　2019年，藥品監(jiān)管的主要特征體現(xiàn)在“最嚴謹?shù)臉藴?，最嚴格的監(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”上，無論行政責任、刑事責任，還是處罰到人，“四個最嚴”必將貫穿在所有的執(zhí)法實踐中。

　　時刻牢記，提高懲罰性，有利于遏制違法行為。

　　時刻謹記，藥品是特殊商品，涉及人的生命安全，對藥品監(jiān)管必須采取全生命周期、全供應鏈、全過程控制。而上市許可持有人必須承擔上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務和主體責任。

　　——所謂全生命周期控制，就是上市前、上市后持續(xù)進行風險獲益評估。

　　——所謂全供應鏈控制，就是要求上市許可持有人對原輔包供應商進行嚴格的質(zhì)量審計。

　　——所謂全過程控制，就是通過相應的質(zhì)量管理規(guī)范的實施和檢查進行過程控制，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)、合法。

　　他他她她們懂得，信用是發(fā)展的“紅綠燈”，2019年，依法行政，守法經(jīng)營，必將成為藥監(jiān)系統(tǒng)人心底永恒的碑刻。

　　這歌謠，志在落實——

　　國家市場監(jiān)管總局日前發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗的監(jiān)管上升到更加嚴格的程度。

　　人們從《征求意見稿》中看到，明確規(guī)定疫苗上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個主體。同時，將違法成本大幅提高，將違法責任落實到人。

　　家家者者們預測，疫苗上下游產(chǎn)業(yè)或?qū)⒊錆M變數(shù)。集約化生產(chǎn)是否引發(fā)壟斷并購，信息化追溯如何執(zhí)行實現(xiàn)落地，商業(yè)保險將怎樣更好地銜接應對……這些都有待行業(yè)去實踐、去探索。

　　“你好，2019！”

　　一番期望如花的淺唱低吟，一種風骨永在的引吭高歌！