法治天地|你好,2019
眉目間,生命的年輪又增加一圈。
物非,事非。站在時(shí)光的渡口,往事靜靜地從心潮掠過(guò)。在過(guò)去的一年里,我們《法治天地》的縷縷墨痕,浸透著藥監(jiān)系統(tǒng)人的熱切關(guān)注和絲絲感悟。
新的時(shí)間,新的開(kāi)始,2019年的《法治天地》必會(huì)廝守一方凈土,繼續(xù)為群眾用藥安全譜寫(xiě)新的歌謠!
這歌謠,志在讀懂——
法治,乃規(guī)則之治。新世紀(jì)以來(lái),我國(guó)堅(jiān)持依法治國(guó)的基本方略,不斷夯實(shí)藥品安全的法制基礎(chǔ)。
藥品監(jiān)管法治建設(shè),不僅濃縮了群眾用藥安全問(wèn)題,也濃縮了社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定問(wèn)題。
為了適應(yīng)時(shí)代發(fā)展,滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的健康需求,《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》已于2018年10月22日提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。該草案在明確“藥品上市許可持有人”法律地位的同時(shí),加大對(duì)制售假藥、劣藥的處罰力度。
你你我我們明白,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)行業(yè)的監(jiān)管達(dá)到新的高度。
這歌謠,志在遵守——
2019年,藥品監(jiān)管的主要特征體現(xiàn)在“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),最嚴(yán)格的監(jiān)管,最嚴(yán)厲的處罰,最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”上,無(wú)論行政責(zé)任、刑事責(zé)任,還是處罰到人,“四個(gè)最嚴(yán)”必將貫穿在所有的執(zhí)法實(shí)踐中。
時(shí)刻牢記,提高懲罰性,有利于遏制違法行為。
時(shí)刻謹(jǐn)記,藥品是特殊商品,涉及人的生命安全,對(duì)藥品監(jiān)管必須采取全生命周期、全供應(yīng)鏈、全過(guò)程控制。而上市許可持有人必須承擔(dān)上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務(wù)和主體責(zé)任。
——所謂全生命周期控制,就是上市前、上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估。
——所謂全供應(yīng)鏈控制,就是要求上市許可持有人對(duì)原輔包供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)。
——所謂全過(guò)程控制,就是通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施和檢查進(jìn)行過(guò)程控制,監(jiān)督企業(yè)合規(guī)、合法。
他他她她們懂得,信用是發(fā)展的“紅綠燈”,2019年,依法行政,守法經(jīng)營(yíng),必將成為藥監(jiān)系統(tǒng)人心底永恒的碑刻。
這歌謠,志在落實(shí)——
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局日前發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》,對(duì)疫苗的監(jiān)管上升到更加嚴(yán)格的程度。
人們從《征求意見(jiàn)稿》中看到,明確規(guī)定疫苗上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個(gè)主體。同時(shí),將違法成本大幅提高,將違法責(zé)任落實(shí)到人。
家家者者們預(yù)測(cè),疫苗上下游產(chǎn)業(yè)或?qū)⒊錆M(mǎn)變數(shù)。集約化生產(chǎn)是否引發(fā)壟斷并購(gòu),信息化追溯如何執(zhí)行實(shí)現(xiàn)落地,商業(yè)保險(xiǎn)將怎樣更好地銜接應(yīng)對(duì)……這些都有待行業(yè)去實(shí)踐、去探索。
“你好,2019!”
一番期望如花的淺唱低吟,一種風(fēng)骨永在的引吭高歌!