中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者  劉云濤  報(bào)道　2018年，對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)來(lái)說(shuō)是不平凡的一年。在藥監(jiān)體制改革的關(guān)鍵時(shí)期，在國(guó)家藥監(jiān)局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員的第一年，藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作奮力前行，穩(wěn)步推進(jìn)。無(wú)論是《藥品管理法》的修訂，還是疫苗管理單獨(dú)立法的進(jìn)程，抑或是藥審改革的有關(guān)法規(guī)政策相繼落地，都傳遞出一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)--我國(guó)藥品監(jiān)管在法治化大道上的步伐越來(lái)越穩(wěn)、越來(lái)越快。

　　為改革創(chuàng)新護(hù)航

　　2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱"44號(hào)文件"）。2017年，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱"42號(hào)文件"）。

　　2018年是44號(hào)文件、42號(hào)文件重要改革制度和措施得以真正落實(shí)的一年。"臨床試驗(yàn)管理由審批制改為默示許可制，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)全面與國(guó)際接軌；原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)改革進(jìn)一步完善，供應(yīng)商管理與上市許可持有人主體責(zé)任落實(shí)緊密關(guān)聯(lián)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策規(guī)范化推進(jìn)，效率進(jìn)一步提升；有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快境外已上市新藥以及全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市創(chuàng)新藥上市的審評(píng)路徑已經(jīng)拓展，滿足患者危重疾病用藥需求的監(jiān)管初衷得以彰顯。"沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授對(duì)改革給予了積極評(píng)價(jià)，"這些改革措施既充分遵循藥物創(chuàng)新研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，同時(shí)也借鑒了國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，是符合中國(guó)國(guó)情的創(chuàng)新之舉。"

沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授

　　改革的落地生根，需要法律保駕護(hù)航，《藥品管理法》修法工作引發(fā)廣泛關(guān)注。2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。修正草案圍繞實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管。這釋放出強(qiáng)烈信號(hào)--藥品領(lǐng)域推出的一系列改革創(chuàng)新之舉將隨著修正草案的落地而有法可依。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳教授表示，期待修訂后的《藥品管理法》能更好地體現(xiàn)"精巧監(jiān)管"的理念，即在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，更好地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

　　以最嚴(yán)監(jiān)管保障安全

　　如果問(wèn)，2018年最讓人難忘的詞匯是什么？相信選擇"疫苗"的人不在少數(shù)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件帶給人們慘痛回憶的同時(shí)，加速了疫苗管理單獨(dú)立法的進(jìn)程，提高了疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性。

　　2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

　　此次提交審議的疫苗管理法草案，體現(xiàn)了最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳教授

　　宋華琳教授認(rèn)為，疫苗關(guān)系人民生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全與國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?！兑呙绻芾矸ā返闹贫ㄖ荚谌ヰ獬祝晟埔呙绫O(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、上市許可和上市后研究的監(jiān)管，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理，規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種，對(duì)疫苗實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管。

　　據(jù)了解，《藥品管理法》的修訂也在嘗試通過(guò)完善罰款制度，處罰到人，加大處罰力度，通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少藥品違法事件的發(fā)生。"體現(xiàn)上市許可持有人主體責(zé)任，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處。"楊悅教授說(shuō)。

　　宋華琳教授則建議，在未來(lái)的藥事法治建設(shè)中，宜引入風(fēng)險(xiǎn)治理、合作治理、智慧監(jiān)管的理念。同時(shí)還要探討互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)與人工智能在藥品監(jiān)管中的作用，提高政府運(yùn)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管的能力，向社會(huì)公開(kāi)有關(guān)數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)市場(chǎng)主體自愿公示更多數(shù)據(jù)，構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，提高藥品監(jiān)管決策和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力。在藥品法律制度建構(gòu)和政策設(shè)計(jì)中，應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等新興因素有所體現(xiàn)。

　　向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊

　　2018年是中國(guó)藥監(jiān)距離國(guó)際最近的一年。繼2017年中國(guó)加入ICH一年后，國(guó)家藥品監(jiān)管局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。這標(biāo)志著中國(guó)藥品注冊(cè)管理要求與國(guó)際接軌的大門(mén)全面打開(kāi)，中國(guó)藥監(jiān)的法治建設(shè)也要向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。中國(guó)加入ICH后，ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施是最大的挑戰(zhàn)，需要從法規(guī)文件和技術(shù)實(shí)踐層面審查ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施和遵循情況，組織開(kāi)展對(duì)我國(guó)指導(dǎo)原則體系的梳理，并作出相應(yīng)調(diào)整，使監(jiān)管法規(guī)政策與技術(shù)指導(dǎo)原則相適應(yīng)。

　　宋華琳教授建議，對(duì)法律的"立改廢"，應(yīng)該考慮全球因素以及國(guó)際組織、國(guó)際公約和協(xié)定、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的影響。既要考慮如何更好地讓我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"走出去"，也考慮如何更好地把全球醫(yī)藥創(chuàng)新的成果"請(qǐng)進(jìn)來(lái)"。

　　逐夢(mèng)前行，未來(lái)可期。對(duì)2019年，楊悅教授充滿了期待："中國(guó)藥品監(jiān)管的法治建設(shè)工作將從以往的局部突破向整體制度設(shè)計(jì)和調(diào)整完善邁進(jìn)。特別是在藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，監(jiān)管理念、監(jiān)管措施、監(jiān)管方式的創(chuàng)新將有所突破。"此外，她表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂和《藥品上市許可持有人管理辦法》制定等方面也值得期待，藥品政策的連貫性、體系性和可預(yù)測(cè)性將明顯加強(qiáng)，企業(yè)主體責(zé)任將進(jìn)一步加強(qiáng)。