監(jiān)管加碼提質(zhì)量 科技賦能強產(chǎn)業(yè)——烏魯木齊市促進中藥材、中藥飲片產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展紀實

　　2018年12月以來，新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市各級藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員都在忙著對前一階段的中藥飲片安全專項整治工作進行“回頭看”，查漏補缺、完善方案，圍繞突出問題、重點區(qū)域開展深入整治。

　　新疆中藥民族藥資源豐富，天山雪蓮、伊犁貝母、羅布麻、薰衣草等原生特色藥材聞名全國。近年來，烏魯木齊市食品藥品監(jiān)管局持續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項整治行動，通過風險分級管理、提高抽檢覆蓋率，引導企業(yè)科學布局、規(guī)范管理、守法經(jīng)營，規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)，不斷提升烏魯木齊市中藥行業(yè)質(zhì)量安全水平。

　　日常監(jiān)管落到實處

　　從2018年9月至2019年9月底，烏魯木齊市食藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治行動。烏魯木齊市食藥監(jiān)局副局長張衛(wèi)表示，此次中藥飲片質(zhì)量集中整治行動時間長，重點查處中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，針對問題企業(yè)和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，對重點區(qū)域和重點品種開展抽檢。

　　其實，早在2016年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局就對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和流通環(huán)節(jié)進行了重點檢查。根據(jù)非法民族藥制劑主要在少數(shù)民族聚集地區(qū)銷售的特點，烏魯木齊市食藥監(jiān)局將整治重點確定在天山區(qū)，聯(lián)合天山區(qū)市場監(jiān)管局對民族藥流通和使用的重點區(qū)域開展整治，重點查處無證生產(chǎn)（配制）民族藥制劑、中藥材、中藥飲片，民族藥生產(chǎn)企業(yè)將民族藥制劑非法銷售給無證經(jīng)營戶，非藥品冒充民族藥制劑等違法違規(guī)行為。

　　2016年4月，烏魯木齊市食藥監(jiān)局下發(fā)《烏魯木齊市中藥、民族藥專項整治工作實施方案》，要求深入整頓和規(guī)范中藥、民族藥生產(chǎn)、流通、使用秩序，按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合原則，建立長效管理機制。同時，完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點問題的日常監(jiān)管工作。

　　2018年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局發(fā)動中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展自查自糾。據(jù)九州通新疆和濟中藥飲片有限公司質(zhì)管副總經(jīng)理李愛勤介紹，2018年8月17日，公司收到烏魯木齊市食藥監(jiān)局下發(fā)的《關于2018年深入開展烏魯木齊市藥品生產(chǎn)企業(yè)風險隱患排查的通知》后，迅速成立以總經(jīng)理為組長、質(zhì)管副總經(jīng)理為副組長、各部門負責人為成員的自查整改小組，還召開企業(yè)風險隱患排查會議?！拔覀兿确治鲎圆榘l(fā)現(xiàn)的問題，然后制定整改措施，自上而下重視安全生產(chǎn)，增強安全意識?！崩類矍谡f。

　　2018年11月，新疆和濟中藥飲片有限公司搬到了廠區(qū)面積更大、設施更專業(yè)的新工廠。新工廠增加購進了兩臺高效液相色譜儀，用于中藥材及中藥飲片含量檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。據(jù)李愛勤介紹，新疆和濟中藥飲片有限公司是九州通醫(yī)藥集團股份有限公司下屬三級公司，2011年7月建成，在首次GMP認證時申報預經(jīng)營品種1008個中藥飲片。在經(jīng)營過程中，該公司按照烏魯木齊市食藥監(jiān)管部門要求，嚴格把控中藥飲片質(zhì)量，對中藥材流通市場中不合格率較高、企業(yè)自檢中多次不合格的車前草、大血藤、麻黃根等34個品種予以刪除，暫不生產(chǎn)，目前經(jīng)營品種共433個。李愛勤表示，對于部分不合格品種，企業(yè)直接與產(chǎn)地農(nóng)戶對接、與科研院所合作，保障原料來源可靠。不僅如此，企業(yè)還根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求，每季度開展一次自查，并將檢查結(jié)果納入年度考核。

　　張衛(wèi)表示，執(zhí)法人員對整治工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量意識不強、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理不規(guī)范、存在發(fā)生藥品安全事故風險隱患的企業(yè)，進行重點監(jiān)管，重點檢查企業(yè)物料管理、關鍵生產(chǎn)工藝、數(shù)據(jù)可靠性等。

　　監(jiān)管與服務有機結(jié)合

　　近日，當記者隨烏魯木齊市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員來到國藥集團新疆新特藥業(yè)有限公司時，該公司質(zhì)量負責人趙霞笑容滿面地迎了出來：“歡迎執(zhí)法人員來我們廠房檢查指導。”

　　烏魯木齊市食藥監(jiān)局堅持“監(jiān)管與服務并重”的總體思路，自2016年開展民族藥制劑、中藥材、中藥飲片專項整治工作以來，多次組織召開全市中藥生產(chǎn)企業(yè)和流通使用環(huán)節(jié)管理與服務座談會，邀請監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會負責人與企業(yè)面對面交流，組織企業(yè)集中學習，強調(diào)制假售假的危害，共同研究強化中藥行業(yè)秩序規(guī)范和產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展路徑。

　　國藥集團新疆新特藥業(yè)有限公司副經(jīng)理奚祥坦言，以前當?shù)刂兴庯嬈袌龃嬖趽诫s使假、染色增重、霉爛變質(zhì)等質(zhì)量問題，近年來，在監(jiān)管部門的整治下，中藥材、中藥飲片經(jīng)營行為得到規(guī)范，質(zhì)量得到提升。奚祥告訴記者：“2018年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局的執(zhí)法人員來我們企業(yè)10多次，開展日常監(jiān)管、藥品抽驗、現(xiàn)場指導，還提供行業(yè)法規(guī)條款培訓、員工日常工作注意事項培訓，讓我們更加深刻地意識到質(zhì)量管控的重要性?！?/p>

　　此外，烏魯木齊市食藥監(jiān)局加快推動企業(yè)完善符合中藥材、中藥飲片特點的技術管理體系，嚴格中藥生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥企業(yè)炮制范圍；鼓勵和引導中藥材、中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地生產(chǎn)中藥材，努力讓烏魯木齊市中藥質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)流通秩序更加規(guī)范。

　　“互聯(lián)網(wǎng)+”助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　以前，新疆中藥民族藥生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)值低、基礎薄弱，企業(yè)生產(chǎn)品種同質(zhì)化嚴重。為此，烏魯木齊市食藥監(jiān)局建立了藥材資源監(jiān)測網(wǎng)絡和信息服務平臺，根據(jù)各區(qū)（縣）的地理、氣候和環(huán)境特點，結(jié)合現(xiàn)代科學技術，開展藥材種植產(chǎn)地適宜性分析，提出區(qū)域藥材種植養(yǎng)殖的發(fā)展建議，為企業(yè)發(fā)展中藥民族藥產(chǎn)業(yè)提供科學指導。

　　同時，烏魯木齊市食藥監(jiān)局鼓勵中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打造現(xiàn)代化智能互聯(lián)網(wǎng)信息平臺。如今，九州通新疆和濟中藥飲片有限公司等企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)信息平臺，實現(xiàn)了加工炮制、中藥煎煮、智能制造、倉儲物流等信息的融合；依托“互聯(lián)網(wǎng)＋”，建立產(chǎn)地藥材資源實時監(jiān)測和質(zhì)量檢測制度，保證中藥民族藥供應質(zhì)量，促進了產(chǎn)需市場的有效對接。（記者 付海紅）