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上海探討B(tài)E豁免技術(shù)要求

作者: 孔靜    來源: 中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào) 2019-01-08

  近日,上海藥品審評核查中心組織召開“BE(生物等效性)豁免技術(shù)要求專家咨詢會”,探討基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)人體生物等效性豁免申請中的技術(shù)要求,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。


  會議邀請7位BE方面的專家,討論仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)中BE豁免申請的風(fēng)險(xiǎn)與可行性、BE豁免技術(shù)要求的重點(diǎn)和難點(diǎn)、Caco-2細(xì)胞測定藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題。


  與會專家一致認(rèn)為,盡管BE豁免面臨一些技術(shù)和政策不確定性,但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露,減少研發(fā)時(shí)間和資金成本。專家認(rèn)為,目前BE豁免技術(shù)要求中的重點(diǎn)與難點(diǎn)包括高溶解度界定、藥物滲透性測定、體外藥學(xué)研究與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性等。針對藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題,標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)是有序開展BE豁免研究的迫切需求。(孔靜)


(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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