上海探討B(tài)E豁免技術要求
近日,上海藥品審評核查中心組織召開“BE(生物等效性)豁免技術要求專家咨詢會”,探討基于生物藥劑學分類系統(tǒng)人體生物等效性豁免申請中的技術要求,推進仿制藥質量與療效一致性評價。
會議邀請7位BE方面的專家,討論仿制藥質量與療效一致性評價中BE豁免申請的風險與可行性、BE豁免技術要求的重點和難點、Caco-2細胞測定藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題。
與會專家一致認為,盡管BE豁免面臨一些技術和政策不確定性,但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露,減少研發(fā)時間和資金成本。專家認為,目前BE豁免技術要求中的重點與難點包括高溶解度界定、藥物滲透性測定、體外藥學研究與體內生物利用度的相關性等。針對藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題,標準化的試驗設計與評價是有序開展BE豁免研究的迫切需求。(孔靜)