近日，上海藥品審評核查中心組織召開“BE（生物等效性）豁免技術(shù)要求專家咨詢會”，探討基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)人體生物等效性豁免申請中的技術(shù)要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。

　　會議邀請7位BE方面的專家，討論仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)中BE豁免申請的風(fēng)險(xiǎn)與可行性、BE豁免技術(shù)要求的重點(diǎn)和難點(diǎn)、Caco-2細(xì)胞測定藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題。

　　與會專家一致認(rèn)為，盡管BE豁免面臨一些技術(shù)和政策不確定性，但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露，減少研發(fā)時(shí)間和資金成本。專家認(rèn)為，目前BE豁免技術(shù)要求中的重點(diǎn)與難點(diǎn)包括高溶解度界定、藥物滲透性測定、體外藥學(xué)研究與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性等。針對藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題，標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)是有序開展BE豁免研究的迫切需求。（孔靜）