中國食品藥品網(wǎng)  記者 蔣紅瑜 報道  2018年12月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了新聘任國家藥品GMP檢查員名單，并核發(fā)《國家藥品檢查員證》，54名新人入職國家藥品GMP檢查員隊伍。這是繼6月份第一批145名新聘任國家藥品GMP檢查員上崗后，當年國家藥品GMP檢查隊伍的再次壯大。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國家藥品GMP檢查員隊伍人數(shù)已達842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫(yī)療器械檢查員126人。

　　2018年是藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)奮進的一年，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)在檢查員隊伍規(guī)章制度、人員配備等方面進行了有益的探索。

　　1月4日國家藥監(jiān)局召開座談會，聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計。會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅一語破底，精準詮釋了藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)緊鑼密鼓推進的初衷--"堅持用好現(xiàn)場檢查等多種監(jiān)管手段，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管"。

　　穩(wěn)步推進

　　2018年4月，國家藥監(jiān)局召開干部大會，提出要加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強職業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。強化對檢查員的系統(tǒng)培訓(xùn)和管理，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，把專業(yè)技術(shù)人才留在監(jiān)管第一線。

　　各地亦紛紛推出相關(guān)文件加快檢查員隊伍建設(shè)步伐。

　　同年5月，湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。其中，第五部分"提升技術(shù)支撐能力"中要求，完善技術(shù)審評制度；落實監(jiān)管人員保密責任；建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。

　　9月，浙江省溫州市市場監(jiān)管局印發(fā)《推進藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的指導(dǎo)意見》與《溫州市藥品檢查員管理辦法》，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)步入"快車道"。

　　與此同時，河北、河南、陜西等省也相繼出臺措施推進藥械檢查員隊伍建設(shè)。

　　"藥械監(jiān)管是專業(yè)性很強的科技工作，專業(yè)的事必須由專業(yè)的人來做。推進檢查員隊伍建設(shè)，是適應(yīng)'大市場'背景下新型監(jiān)管的需要。"原江西省食品藥品監(jiān)管局副巡視員、省食品安全委員會專家委員會副主任黃富強表示。

　　中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院劉鵬教授指出，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍是加強藥品醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管的重要舉措。發(fā)達國家在藥品醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)方面都具有成功的經(jīng)驗和堅實的保障，值得我國借鑒，這也是推進我國藥品監(jiān)管融入全球化的必然選擇。

　　浙江省溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局副局長胡謙從公共安全、人員配置、履職壓力三個方面闡述了自己的看法。在他看來，目前，我國藥械總體形勢穩(wěn)中向好，但市場秩序還有待于加強管理，假劣藥在基層仍偶有出現(xiàn)；基層專業(yè)監(jiān)管人員少，監(jiān)管能力有待提高；具體負責的科室工作壓力大，建立專業(yè)化隊伍是適應(yīng)藥械監(jiān)管特殊性的應(yīng)有之舉。

　　積極探索

　　2018年6月，由國家藥監(jiān)局主辦、高級研修學(xué)院（以下簡稱"高研院"）承辦的2018年醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班在北京圓滿結(jié)束。

　　據(jù)悉，高研院根據(jù)國家藥監(jiān)局的2018年度培訓(xùn)計劃，對藥品和醫(yī)療器械檢查員都進行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)。其中舉辦醫(yī)療器械檢查員專題培訓(xùn)班3期，培訓(xùn)394人次，對幫助各省市建立醫(yī)療器械檢查員梯隊工作起到了良好的推動作用。此外，高研院還舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力提升相關(guān)培訓(xùn)班5期，培訓(xùn)684人次。

　　高研院努力探索"互聯(lián)網(wǎng)+教育"--國家食品藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)學(xué)院自2017年8月啟用，網(wǎng)絡(luò)學(xué)院的教育課程覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共管理領(lǐng)域，目前注冊學(xué)員人數(shù)已超20萬名。

　　與此同時，各省市亦開始使出"真刀實槍"，結(jié)合自身情況，探索加強建設(shè)隊伍的方式。2017年底，河北省食安辦、原河北省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《關(guān)于加強職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍建設(shè)的實施意見》提出，兼職檢查員以本系統(tǒng)工作人員為主，根據(jù)實際工作需要，可以從京津檢查員庫、高等院校、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)等單位聘請具有相應(yīng)專業(yè)背景和專業(yè)技術(shù)職稱的專家型人員；2018年9月，原河北省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍建設(shè)的通知》，從組隊伍、建制度、加力度、建機制四方面推進檢查員隊伍建設(shè)。

　　"河北的視野比較開闊，這是非常值得鼓勵的。但與此同時，需要在一些基礎(chǔ)性制度上做好頂層設(shè)計。例如規(guī)劃好職業(yè)化檢查員的勝任資質(zhì)、權(quán)力責任、招聘遴選、回避等基礎(chǔ)性制度。"劉鵬認為，職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)不僅僅是在人員來源上要開放，在建設(shè)方式上也要更加開放，可以更多地依靠行業(yè)協(xié)會、研究機構(gòu)甚至部分企業(yè)來共同推進，從而最大限度地調(diào)動全社會資源，建設(shè)一支專業(yè)、嚴謹、高效、廉潔的職業(yè)化檢查員隊伍，以適應(yīng)未來的藥品醫(yī)療器械檢查工作。

　　胡謙介紹了溫州市鹿城區(qū)的隊伍建設(shè)情況。2018年3月，鹿城區(qū)市場監(jiān)管局組建了一支28人的藥品檢查員隊伍。該隊伍主要由藥械相關(guān)專業(yè)人員組成，專兼職結(jié)合，負責開展許可檢查、認證檢查、飛行檢查和日常監(jiān)管。該局還將轄區(qū)14個市場監(jiān)管所的藥品監(jiān)管工作與"平安浙江"創(chuàng)建結(jié)合起來，按片區(qū)開展日常監(jiān)管，落實平安建設(shè)職責。

　　"浙江省'平安辦'對藥品安全有考核內(nèi)容。近一年來，我們將量大面廣的基層藥械單位，通過檢查員隊伍和基層所的相互協(xié)同監(jiān)管，新的工作機制已經(jīng)慢慢理順，監(jiān)管成效比較明顯。"胡謙說。

　　不過，黃富強亦指出，目前我國藥械監(jiān)管專業(yè)化程度不高，隊伍能力參差不齊，與所擔負的任務(wù)不相適應(yīng)，各地仍需繼續(xù)探索建設(shè)隊伍方式，強化監(jiān)管人員的專業(yè)性。

　　接軌國際

　　近年來，我國大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前所未有地蓬勃發(fā)展。此外，我國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場，吸引著來自世界各地的優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)。而隨著藥品生產(chǎn)、貿(mào)易發(fā)展的全球化，藥品監(jiān)管制度和國際接軌的需求也日益強烈。

　　"藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要有世界眼光，與國際接軌。如果沒有專業(yè)化監(jiān)管隊伍，中國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管不可能達到國際水平。"黃富強認為。

　　劉鵬認為，職業(yè)化檢查員隊伍是一個新生事物，在制度建設(shè)上尚無先例可循，因此可在借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，鼓勵各地積極探索。同時，職業(yè)化檢查員隊伍應(yīng)當以專職為主，但考慮到檢查員隊伍要經(jīng)常深入企業(yè)開展核查，如果沒有一定水平的薪資水平和工作經(jīng)費投入，就很難保障職業(yè)化檢查員隊伍的穩(wěn)定性和專業(yè)性。因此，建議各級政府和監(jiān)管部門撥出專項建設(shè)經(jīng)費加以保障。

　　2018年，高研院落實國家藥監(jiān)局推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)要求，積極組織力量借鑒國際先進經(jīng)驗，對職業(yè)化檢查員培訓(xùn)工作進行認真研究，目前已形成藥品、醫(yī)療器械檢查員入職培訓(xùn)大綱及藥品、醫(yī)療器械檢查員入職培訓(xùn)管理方案初稿。此外，他們還將依托網(wǎng)絡(luò)學(xué)院推進職業(yè)化檢查員隊伍線上線下培訓(xùn)，助力打造技術(shù)過硬的職業(yè)化檢查員隊伍。

　　我們有理由相信，在2018年隊伍建設(shè)取得的成績的基礎(chǔ)上，2019年我國藥品醫(yī)療器械檢查員將在保證藥品質(zhì)量安全中發(fā)揮出更加強大的作用。