中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報(bào)道  近日，國(guó)家藥典委員會(huì)就纈沙坦的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿第二次向社會(huì)公開征求意見。與第一次征求意見相比，此次公示稿新增遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二乙胺的檢查。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)致癌物清單，N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺均屬于2A類致癌物質(zhì)，即對(duì)人類致癌性證據(jù)有限，但對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)充分的物質(zhì)。

　　公示稿明確，必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺的可能性。如確定產(chǎn)品中可能存在上述雜質(zhì)，應(yīng)照氣相色譜法和質(zhì)譜法測(cè)定含量符合規(guī)定，限度為N-亞硝基二甲胺不得過0.3ppm，N-亞硝基二乙胺不得過0.08ppm。