中國食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報道  近日，國家藥典委員會就纈沙坦的國家標準修訂稿第二次向社會公開征求意見。與第一次征求意見相比，此次公示稿新增遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二乙胺的檢查。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)致癌物清單，N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺均屬于2A類致癌物質(zhì)，即對人類致癌性證據(jù)有限，但對實驗動物致癌性證據(jù)充分的物質(zhì)。

　　公示稿明確，必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺的可能性。如確定產(chǎn)品中可能存在上述雜質(zhì)，應照氣相色譜法和質(zhì)譜法測定含量符合規(guī)定，限度為N-亞硝基二甲胺不得過0.3ppm，N-亞硝基二乙胺不得過0.08ppm。