亮點(diǎn)一：在開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質(zhì)

      為切實(shí)保證飛行檢查取得實(shí)效，防止檢查員因時(shí)間緊、任務(wù)重而出現(xiàn)“走過(guò)場(chǎng)”的現(xiàn)象，對(duì)檢查員提出了五項(xiàng)檢查要求。一是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要敏銳；二是證據(jù)固定要完整；三是責(zé)任意識(shí)要增強(qiáng)；四是團(tuán)隊(duì)配合要加強(qiáng)；五是檢查效率要提高。

　　亮點(diǎn)二：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做到四個(gè)不放過(guò)

       即原因不查清不放過(guò)，查出的問(wèn)題缺陷不處理不放過(guò)，整改不到位不放過(guò)，隱患不消除不放過(guò)。通過(guò)“654”的工作模式，河南省完成了總局規(guī)定的檢查企業(yè)數(shù)量（根據(jù)2018年初生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)，河南省共有生產(chǎn)企業(yè)615家。其中，一類企業(yè)184家；二類企業(yè)379家；三類企業(yè)52家）。2018年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)285家，查出一般缺陷822項(xiàng)次、關(guān)鍵缺陷133項(xiàng)次，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理結(jié)果均通過(guò)省局網(wǎng)站進(jìn)行了公示。通過(guò)檢查和公示，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺(jué)性，提升了企業(yè)實(shí)施規(guī)范的能力和水平。

　　亮點(diǎn)三：探索開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點(diǎn)工作

       本著先易后難，先高風(fēng)險(xiǎn)品種后一般品種的原則，在基礎(chǔ)較好的鄭州市、漯河市優(yōu)先探索開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點(diǎn)工作。鼓勵(lì)引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)品種實(shí)際情況，增設(shè)透明參觀走廊，推動(dòng)企業(yè)采用視頻技術(shù)、透明展示、開(kāi)放日活動(dòng)、陽(yáng)光公示等形式開(kāi)展“透明車間”建設(shè)，通過(guò)生產(chǎn)行為透明化，接受公眾監(jiān)督，提升公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的信心。

　　一、確定試點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、產(chǎn)品及監(jiān)控崗位。以國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管品種為重點(diǎn)，將河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司、河南蓮花醫(yī)療用品有限公司等作為試點(diǎn)企業(yè)，以輸注器具產(chǎn)品為監(jiān)控產(chǎn)品，把企業(yè)配料間、印線間、注塑間、擠出間、組裝間、滅菌間等重點(diǎn)區(qū)域作為監(jiān)控重點(diǎn)，同時(shí)，把輸液器包裝崗位納入重點(diǎn)監(jiān)管崗位。目前，鄭州市、漯河市已有34家生產(chǎn)企業(yè)逐步完成了“透明車間”的升級(jí)改造。

　　二、強(qiáng)化監(jiān)控軟硬件建設(shè)。指導(dǎo)企業(yè)充分利用原有監(jiān)控設(shè)施，根據(jù)關(guān)鍵工序和特殊工序來(lái)確定監(jiān)控視頻攝像頭位置和數(shù)量，建立遠(yuǎn)端監(jiān)控點(diǎn)、中繼站和近端監(jiān)控點(diǎn)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)+進(jìn)行傳輸及相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)視頻服務(wù)器設(shè)備進(jìn)行編碼，提供視頻（或音頻）的錄制、查看、回放，為實(shí)時(shí)監(jiān)控提供技術(shù)支持。

　　三、開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)控。在漯河市，監(jiān)管人員在辦公室通過(guò)客戶端遠(yuǎn)程監(jiān)控時(shí)，只需要輸入用戶名和密碼，進(jìn)行身份驗(yàn)證，通過(guò)認(rèn)證后，進(jìn)入客戶端監(jiān)控界面，即可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控，企業(yè)操作間的衛(wèi)生條件、原料使用、設(shè)備運(yùn)行、操作過(guò)程等即展現(xiàn)在監(jiān)管人員的面前，可隨時(shí)隨地接受監(jiān)督。