亮點一：定點幫扶，促進企業(yè)發(fā)展

       近年來，貴州省大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶貴州。其中，貴州康源生物科技有限公司就落戶于我省較偏遠的黔西南州貞豐縣。在2017年該企業(yè)提交53個體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請后，貴州局積極與黔西南州市場監(jiān)督管理局配合，就該企業(yè)產(chǎn)品申報事項予以指導(dǎo)，幫助其完善申報資料相關(guān)內(nèi)容，協(xié)調(diào)產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)收集工作，并于2018年3月和5月分別派專人赴貞豐縣對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。目前該企業(yè)已獲得53個《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　亮點二：多措并舉，確保GMP實施

       按照國家局推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范的時間表和要求，結(jié)合貴州省實際，下發(fā)了《貴州省關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通知》《貴州省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作方案》《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知>的通知》，并召開了兩次推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范會議。同時積極開展實施規(guī)范相關(guān)工作，制定了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的各種文書。在企業(yè)提交規(guī)范檢查申請書后，立即組織安排，以經(jīng)驗豐富的檢查員為組長，2名基層醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員為組員，對企業(yè)進行通知性現(xiàn)場檢查。規(guī)范檢查工作取得圓滿成功：一是完成生產(chǎn)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求；二是提高了基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量，統(tǒng)一了監(jiān)管尺度和要求；三是有效控制生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。截至2018年12月15日，共對63家次生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。

　　亮點三：風(fēng)險防控，提升監(jiān)管效能

       為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，強化醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控，2018年11月26～30日，貴州局組織省市縣三級共21名檢查員7個檢查組在全省范圍開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。檢查組對隨機抽取的10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、20家經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行全面檢查，以落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范為重點，實事求是、客觀公正記錄現(xiàn)場檢查情況。對檢查發(fā)現(xiàn)一般問題的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)立即整改；對存在違法行為的企業(yè)，依法立案查處。