【案情】

　　2017年11月，江蘇省淮安市清江浦區(qū)人民法院審理了一起醫(yī)用氧未經(jīng)檢驗而導(dǎo)致的生產(chǎn)銷售假藥案。

　　當(dāng)年1月14日，當(dāng)?shù)啬硽怏w公司生產(chǎn)了40L醫(yī)用氧282瓶、10L醫(yī)用氧27瓶。該公司氣體充裝部負責(zé)人李某在明知醫(yī)用氧未經(jīng)檢驗合格不能銷售的情況下，仍讓工人給上述醫(yī)用氧貼上合格證書，導(dǎo)致309瓶醫(yī)用氧全被銷售，銷售金額為10692元。

　　《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。故以上醫(yī)用氧被判定為假藥。企業(yè)違法行為被發(fā)現(xiàn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門依法進行了查處，并給予了行政處罰，同時移交司法機關(guān)處理。最終，李某被追究刑事責(zé)任，并處罰金。

　　【問題】

　　這起案件凸顯了當(dāng)前醫(yī)用氧生產(chǎn)領(lǐng)域在檢驗方面存在的問題，值得企業(yè)管理者和監(jiān)管人員重視。

　　一是企業(yè)法律意識淡薄。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)同時生產(chǎn)經(jīng)營工業(yè)氧、氮氣、二氧化碳等氣體，醫(yī)用氧只占一小部分。部分企業(yè)管理者甚至認為醫(yī)用氧不是真正的藥品，而且以前醫(yī)用氧和工業(yè)氧沒有細分，也未見出現(xiàn)多大問題。加之其他氣體管理要求不高，使得他們思想上缺乏足夠重視。同時，企業(yè)平時不注重《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)以及藥品監(jiān)管政策的持續(xù)學(xué)習(xí)，日常管理僅滿足于應(yīng)付檢查。

　　二是企業(yè)檢驗管理薄弱。按照要求，進行醫(yī)用氧檢驗時，至少要有兩個人，一人檢驗、一人復(fù)核。但實際情況是，部分企業(yè)的檢驗人員配備不足，實際上只有一個人，甚至這個人還是兼職人員；部分檢驗人員能力不強，不能熟練掌握醫(yī)用氧的鑒別、檢查和含量測定，不具備配制檢驗用滴定液或其他溶液的能力；儀器容器未及時校驗，檢驗用試劑和溶液保存超過合理期限；相關(guān)記錄臺賬不規(guī)范，部分記錄之間存在邏輯性問題，不能相互印證，檢驗數(shù)據(jù)真實性存疑，甚至存在未經(jīng)檢驗出具虛假檢驗記錄的嚴重違法行為。

　　三是日常監(jiān)管存在漏洞。當(dāng)前的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理，以事前審批為主，企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品注冊證》后，通過GMP認證后取得《GMP證書》，其后可以開展正常的生產(chǎn)經(jīng)營。由于醫(yī)用氧企業(yè)不屬于常規(guī)意義上的風(fēng)險企業(yè)，不少監(jiān)管部門重視程度不夠，對于事中事后的日常監(jiān)管，無論是監(jiān)管頻次，還是監(jiān)管力度，都不強。同時，在日常監(jiān)管中，往往對企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理比較關(guān)注，而對醫(yī)用氧檢驗的檢查流于形式，未能從其檢驗數(shù)據(jù)可靠性、真實性方面開展深入核查。

　　【建議】

　　作為對醫(yī)用氧管理負有監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)管部門，必須高度關(guān)注存在其中的檢驗問題以及由此引發(fā)的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。針對這一問題，筆者建議：

　　一要落實企業(yè)主體責(zé)任。醫(yī)用氧安全與否關(guān)系到使用者身體健康，乃至生命安全，藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律法規(guī)的宣傳，提高醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)及其管理者的法治意識，落實“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”的主體責(zé)任；組織企業(yè)管理者和生產(chǎn)檢驗人員學(xué)習(xí)《刑法》有關(guān)法條以及最高人民法院、最高人民檢察院出臺的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，進一步提高其法律責(zé)任的認知水平。

　　二要強化質(zhì)量規(guī)范管理。醫(yī)用氧在臨床使用中被患者吸入，其含量是否合格，其中的一氧化碳、二氧化碳等雜質(zhì)是否超標(biāo)，與其治療效果以及可能帶來的負面反應(yīng)密切相關(guān)。作為產(chǎn)品出廠銷售的最后一道質(zhì)量把關(guān)環(huán)節(jié)，醫(yī)用氧檢驗必須得到足夠重視。為此，監(jiān)管部門要督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)樹立以患者為中心的質(zhì)量理念，從嚴加強質(zhì)量控制，嚴格按照藥品生產(chǎn)許可條件以及GMP規(guī)范要求，開展醫(yī)用氧在線檢測以及購進物料、成品出廠檢驗；購進、添置必備的檢驗儀器和檢驗用試劑、溶液；對照檢驗工作實際需求，配足配齊檢驗人員；通過引進人才、外出培訓(xùn)等多種方式，進一步提升企業(yè)醫(yī)用氧的檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　三要加強企業(yè)日常監(jiān)管。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)管出來的。藥品監(jiān)管部門應(yīng)就醫(yī)用氧生產(chǎn)檢驗中存在的問題，采取針對性措施。如強化事中事后監(jiān)管，增加醫(yī)用氧抽檢頻次，杜絕不合格醫(yī)用氧流入市場；對企業(yè)開展飛行檢查，著重就其檢驗中使用試劑和溶液的配置或購進、物料平衡，檢驗記錄之間的邏輯關(guān)系以及檢驗數(shù)據(jù)真實性、可靠性進行核查，并對企業(yè)存在問題的整改情況進行跟蹤檢查。對在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違反GMP條款的，依法予以收回GMP證書；對發(fā)現(xiàn)未經(jīng)檢驗即出廠銷售的，按假藥論處，依法予以查處，并移交司法機關(guān)追究企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。

　　四要努力推進社會共治。醫(yī)用氧生產(chǎn)及其檢驗的封閉性，導(dǎo)致了檢驗問題的隱蔽性，并使得社會公眾和大眾媒體難以發(fā)揮社會監(jiān)督作用。為此，除了加強監(jiān)管以外，還應(yīng)建立健全藥品安全“吹哨人”制度，鼓勵醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部人員舉報企業(yè)的不法行為。推動醫(yī)用氧生產(chǎn)信用管理，根據(jù)企業(yè)日常管理情況，開展信用等級評定，對信用等級高的，減少檢查頻次，優(yōu)先予以行政許可；對信用等級低的，增加檢查、抽檢頻次；建立醫(yī)用氧信用信息共享與交流機制，將企業(yè)的信用情況以及行政處罰等信息在銀行、衛(wèi)生、稅務(wù)、司法、宣傳、市場監(jiān)管等部門間實現(xiàn)共享，增加不良企業(yè)的違法違規(guī)成本。

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