中國(guó)食品藥品網(wǎng) 實(shí)習(xí)記者 康紹博 報(bào)道  日前，湖北省武漢東湖高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“高新區(qū)局”）聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司組織召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果分析研討會(huì)，就“2018年度醫(yī)療器械第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查”發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題進(jìn)行解析，幫助轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。這標(biāo)志著醫(yī)療器械第三方機(jī)構(gòu)參與監(jiān)管服務(wù)站工作并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查服務(wù)正式成為高新區(qū)局探索醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的途徑之一。

　　“設(shè)立監(jiān)管服務(wù)站是基層監(jiān)管社會(huì)共治的重要嘗試。多元化形式監(jiān)管服務(wù)站的設(shè)立，有利于緩解基層監(jiān)管力量不足的困境，提升監(jiān)管效能，打通藥械質(zhì)量安全監(jiān)管最后一公里?！备咝聟^(qū)局藥械科科長(zhǎng)梁勝表示。

　　眾人拾柴火焰高

　　作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集區(qū)域，東湖高新區(qū)擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)160余家，占武漢市該類企業(yè)數(shù)量的三分之一。按照監(jiān)管要求，高新區(qū)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)器械企業(yè)檢查須達(dá)到100%，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查次數(shù)全年不少于4次，日常監(jiān)督檢查中應(yīng)按規(guī)定記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)提出整改意見(jiàn)，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)依法進(jìn)行處罰，檢查結(jié)果納入企業(yè)誠(chéng)信考核體系。這對(duì)于“人丁不旺”的高新區(qū)局來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)：運(yùn)用傳統(tǒng)模式無(wú)法兼顧覆蓋率與監(jiān)管效能要求，企業(yè)在合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困惑無(wú)法及時(shí)解決。

　　“建立監(jiān)管服務(wù)站，以社會(huì)共治方式解除上述難題，一方面可更好地利用有限的執(zhí)法力量，統(tǒng)籌全局，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管；另一方面也能強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)信用意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以‘造血’替代‘輸血’，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展?！绷簞俳榻B說(shuō)，監(jiān)管服務(wù)站定位于建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)間的聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)機(jī)制。由高新區(qū)局、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和基層監(jiān)管所等單位聯(lián)合設(shè)置，產(chǎn)業(yè)園區(qū)或基層監(jiān)管所指定人員協(xié)助高新區(qū)局收、發(fā)日常上報(bào)的監(jiān)管資料，并將其收集匯總，包括管代備案、重大變更事項(xiàng)報(bào)告、年度自查報(bào)告等；高新區(qū)局則定期派員在監(jiān)管服務(wù)站現(xiàn)場(chǎng)辦公，開(kāi)展座談、培訓(xùn)、約談以及監(jiān)管活動(dòng)。

　　在此思路下，2016年高新區(qū)局與武漢高科醫(yī)療器械園有限公司（以下簡(jiǎn)稱“高科器械園公司”）、武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司（以下簡(jiǎn)稱“高科企業(yè)孵化公司”）三方聯(lián)合，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立第一個(gè)藥械監(jiān)管服務(wù)站，以服務(wù)入站、培訓(xùn)入園等模式著手優(yōu)化與園區(qū)及企業(yè)的溝通和交流機(jī)制，保障轄區(qū)藥械產(chǎn)品安全和行業(yè)健康發(fā)展。該項(xiàng)探索獲得企業(yè)的支持與歡迎，高新區(qū)局也進(jìn)一步貼近企業(yè)，幫助企業(yè)解決生產(chǎn)實(shí)際問(wèn)題。

　　取得良好反響后，高新區(qū)局更加堅(jiān)定了推廣監(jiān)管服務(wù)站的思路。

東湖高新區(qū)局結(jié)合轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果針對(duì)性開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)活動(dòng)。

　　三種模式齊開(kāi)花

　　經(jīng)過(guò)兩年的探索與實(shí)踐，高新區(qū)局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)不同情況采取不同方法，形成園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站、科所共建監(jiān)管服務(wù)站、第三方參與監(jiān)管服務(wù)站“三種模式齊開(kāi)花”的社會(huì)共治格局。

　　首先是建立園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站。據(jù)高新區(qū)局副局長(zhǎng)熊鶯介紹，轄區(qū)內(nèi)有不少初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，企業(yè)力量薄弱、專業(yè)法律人才缺失，不能熟練掌握相關(guān)法規(guī)的要求。盡快提高這些企業(yè)乃至所有企業(yè)的法規(guī)意識(shí)和水平，是監(jiān)管和服務(wù)的當(dāng)務(wù)之急。為此他們聯(lián)合高科器械園公司、高科企業(yè)孵化公司將監(jiān)管服務(wù)站引入高科器械園，為企業(yè)提供零距離服務(wù)。

　　高科器械園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站負(fù)責(zé)人洪光表示，園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站與高新區(qū)局相關(guān)部門(mén)聯(lián)手開(kāi)展了一系列有針對(duì)性的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。這些培訓(xùn)采取更具說(shuō)服力的真實(shí)案例進(jìn)行教學(xué)，為企業(yè)提供實(shí)戰(zhàn)指南。

　　武漢奇致技術(shù)股份有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理陳浪表示，培訓(xùn)會(huì)的最大亮點(diǎn)是能聽(tīng)到熟悉法規(guī)的企業(yè)分享經(jīng)驗(yàn)，幫助初創(chuàng)企業(yè)少走彎路。

　　據(jù)悉，在進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)的同時(shí)，園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站還舉辦了“體外診斷試劑質(zhì)量管理專項(xiàng)研討會(huì)”“光電類醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)研討會(huì)”等，幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具體問(wèn)題，有效保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全和企業(yè)健康發(fā)展。

　　其次是建立科所共建監(jiān)管服務(wù)站。在藥械企業(yè)較為集中的豹澥街道，高新區(qū)局與豹澥市場(chǎng)監(jiān)管所通力合作，設(shè)立科所共建監(jiān)管服務(wù)站。該監(jiān)管服務(wù)站主要負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)二類醫(yī)療器械備案核查等日常監(jiān)管工作，并作為企業(yè)和區(qū)局之間的對(duì)接人，完成企業(yè)所有備案核查程序等工作，為企業(yè)節(jié)省時(shí)間成本。

　　豹澥市場(chǎng)監(jiān)管所所長(zhǎng)萬(wàn)小兵說(shuō)，藥械監(jiān)管工作專業(yè)性極強(qiáng)，需要完備的專業(yè)知識(shí)支撐。高新區(qū)局在豹澥所監(jiān)管服務(wù)站設(shè)立之前，便針對(duì)二類醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查、備案核查等組織相關(guān)監(jiān)管人員進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員的執(zhí)法能力和服務(wù)水平。目前，高新區(qū)局正聯(lián)合其他監(jiān)管所建立更多的科所共建監(jiān)管服務(wù)站，拓展更多的日常監(jiān)管與行政許可核查項(xiàng)，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)，開(kāi)啟共參與、全覆蓋、無(wú)死角的監(jiān)管模式。

　　第三是第三方機(jī)構(gòu)參與服務(wù)站工作。高新區(qū)局充分發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、臨床應(yīng)用、質(zhì)量管理體系等領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，邀請(qǐng)為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供法規(guī)和臨床解決方案的武漢致眾科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“致眾科技”）參與監(jiān)管服務(wù)站管理，圍繞企業(yè)需求，打造培訓(xùn)交流平臺(tái)。

　　致眾科技法規(guī)總監(jiān)陳曦表示，作為高新區(qū)局采購(gòu)社會(huì)服務(wù)的新嘗試，致眾科技審核工作嚴(yán)格遵守審核紀(jì)律，力求客觀公正。公司每年會(huì)組織審核小組按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章規(guī)范，對(duì)高新區(qū)局抽取的30多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并把審核結(jié)果報(bào)送高新區(qū)局。高新區(qū)局藥械科根據(jù)審核小組的審核情況，開(kāi)展靶向檢查監(jiān)管；收集企業(yè)反饋信息和評(píng)價(jià)后，對(duì)審核提出改進(jìn)要求。審核小組在與企業(yè)的溝通中迸發(fā)了不少思想火花。同時(shí)，通過(guò)與國(guó)家藥監(jiān)局飛檢總結(jié)對(duì)比，亦能發(fā)現(xiàn)審核的不足，積累工作經(jīng)驗(yàn)。

　　新起點(diǎn)整裝待發(fā)

　　“寓服務(wù)于監(jiān)管?！边@是陳浪在跟記者談及監(jiān)管服務(wù)站時(shí)最常說(shuō)的一句話。事實(shí)上，這既是眾多企業(yè)的真實(shí)體會(huì)，也是高新區(qū)局設(shè)立監(jiān)管服務(wù)站的初衷。

　　不僅是在高新區(qū)，整個(gè)武漢市有著大量初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，企業(yè)的違法違規(guī)行為并非由于主觀意愿，而是因?yàn)閷?duì)相關(guān)法規(guī)認(rèn)識(shí)不足。因此，對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查并不是監(jiān)管的唯一目的，引導(dǎo)企業(yè)守法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是監(jiān)管工作關(guān)注的重點(diǎn)之一。

　　武漢生之源生物科技股份有限公司管理者代表歐艷春表示，高新區(qū)局監(jiān)管人員總是不厭其煩地為企業(yè)答疑、提供免費(fèi)培訓(xùn)。同時(shí)還將以前注冊(cè)檢驗(yàn)要求企業(yè)送檢的方式，改為主動(dòng)上門(mén)抽檢，并檢查研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)、出入庫(kù)等具體環(huán)節(jié)，充分體現(xiàn)監(jiān)管、服務(wù)并重。

　　梁勝表示，目前監(jiān)管服務(wù)站屬于“摸著石頭過(guò)河”，今后工作仍有可改進(jìn)之處。如監(jiān)管服務(wù)站的監(jiān)管權(quán)限是否可進(jìn)一步擴(kuò)大，園區(qū)及第三方在協(xié)助監(jiān)管時(shí)，其身份地位應(yīng)怎樣認(rèn)定，等等。此外，高新區(qū)局每年都會(huì)多次征集企業(yè)關(guān)于更好發(fā)展監(jiān)管服務(wù)站的意見(jiàn)，從近期調(diào)研問(wèn)卷來(lái)看，企業(yè)希望保持政企溝通渠道暢通、增加法規(guī)宣傳、組織同類企業(yè)交流經(jīng)驗(yàn)、及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況及監(jiān)管新要求和趨勢(shì)、與第三方機(jī)構(gòu)合作加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)等。

　　高新區(qū)局負(fù)責(zé)人夏華強(qiáng)表示，下一步高新區(qū)局將繼續(xù)推行多方共治，打造多元化監(jiān)管服務(wù)站，讓監(jiān)管權(quán)力“放得開(kāi)”；將監(jiān)管任務(wù)細(xì)致化、個(gè)性化、協(xié)作化，編牢轄區(qū)監(jiān)管一張網(wǎng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量“管得住”；引入定制化第三方評(píng)估檢查，因企制宜，為企業(yè)“服好務(wù)”，讓改革的紅利惠及更多企業(yè)，促其健康發(fā)展。