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國(guó)家藥監(jiān)局:5家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回8款產(chǎn)品

作者: 陸悅    來(lái)源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2019-01-24

  中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道  1月24日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布信息,雅培、Smith&Nephew,Inc.等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回8款產(chǎn)品。


  施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對(duì)3種產(chǎn)品主動(dòng)召回:一是全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153463305),原因是原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤;二是髓內(nèi)釘工具系統(tǒng)(備案憑證編碼:國(guó)械備20161580號(hào)),原因是產(chǎn)品生產(chǎn)錯(cuò)誤,相關(guān)部件缺失;三是膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(備案憑證編碼:國(guó)械備20151696號(hào)),原因是產(chǎn)品生產(chǎn)錯(cuò)誤,激光蝕刻把手印錯(cuò)位置。以上召回級(jí)別均為三級(jí)。


  史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在錯(cuò)誤包裝問(wèn)題,生產(chǎn)商Stryker Neurovascula對(duì)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153773929)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。


  愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品CA證書(shū)過(guò)期,生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對(duì)漂浮導(dǎo)管(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163774711)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。


  捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對(duì)兩種產(chǎn)品主動(dòng)召回:倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163461824),召回原因是產(chǎn)品包裝里可能缺少了錐度適配器;膝關(guān)節(jié)組件(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173460467),召回原因是產(chǎn)品潛在的混合可能導(dǎo)致植入物的尺寸與標(biāo)簽上的尺寸不匹配。兩種產(chǎn)品召回級(jí)別均為二級(jí)。


  雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品可能存在鉀離子的檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的問(wèn)題,生產(chǎn)商Abbott Point of Care Inc.對(duì)血?dú)馍隧?xiàng)測(cè)試卡片(干式電化學(xué)法)i-STAT CG8+ Cartridge(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20182401622)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


  Smith & Nephew,Inc.等5家醫(yī)療器械企業(yè)均表示,上述產(chǎn)品均未在中國(guó)市場(chǎng)銷售,產(chǎn)品召回不涉及中國(guó)。


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  Smith & Nephew, Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動(dòng)召回

  Smith & Nephew, Inc.對(duì)髓內(nèi)釘工具系統(tǒng)主動(dòng)召回

  Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回

  Abbott Point of Care Inc.對(duì)血?dú)馍隧?xiàng)測(cè)試卡片(干式電化學(xué)法)i-STAT CG8+ Cartridge主動(dòng)召回

  Edwards Lifesciences LLC對(duì)漂浮導(dǎo)管主動(dòng)召回

  Biomet Orthopedics對(duì)膝關(guān)節(jié)組件主動(dòng)召回

  Biomet Orthopedics對(duì)倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回

  Stryker Neurovascular對(duì)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管主動(dòng)召回


(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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