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　　政策紅利下共享獲得感

　　-2018年熱點(diǎn)事件回眸

　　編者按

　　回首2018年，審評審批制度改革縱深推進(jìn)、"放管服"改革跑出"加速度"、智慧監(jiān)管遍地開花……藥監(jiān)部門一系列改革創(chuàng)新舉措彰顯出其促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障百姓用藥安全的決心與力量。律回春暉漸，萬象始更新。2019年的鐘聲已經(jīng)敲響，我們有理由相信，在全系統(tǒng)的共同努力下，藥品監(jiān)管事業(yè)將取得更多令人矚目的成績。

　　行政相對人這樣說

　　"放管服"改革提升企業(yè)獲得感

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年，各地藥品監(jiān)管部門深入推進(jìn)"放管服"改革，力求手續(xù)更簡、時(shí)限更短、服務(wù)更優(yōu)，讓"網(wǎng)上辦""一窗辦""自助辦""最多跑一次"等成為新常態(tài)。

　　□陳海霞

　　2018年12月10日，當(dāng)我拿著嶄新的藥品經(jīng)營許可證時(shí)，想起了網(wǎng)上一句流行的話："工作讓我快樂，我愛我的工作。"這句話很能表達(dá)我當(dāng)時(shí)內(nèi)心的興奮。

　　多次聽說"放管服"改革，但我從未深入了解過。通過此次為公司辦理藥品經(jīng)營許可證，我真正感受到了"簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)"給企業(yè)帶來的便利。

　　如今，提交藥品經(jīng)營許可證核發(fā)資料及格式要求等都能在網(wǎng)上看到詳細(xì)的目錄及流程說明。按要求準(zhǔn)備好資料后，先在網(wǎng)上申請，受理工作人員會(huì)打電話告知需要補(bǔ)充修正的資料，企業(yè)只需將補(bǔ)充資料再次上交即可；避免了到現(xiàn)場交資料才發(fā)現(xiàn)漏缺，再往返的麻煩。真正從解決企業(yè)實(shí)際問題入手，為企業(yè)提供了更好的發(fā)展環(huán)境。

　　同時(shí)，制證完成后，電子版證件以郵件的方式發(fā)送給企業(yè)，企業(yè)只需要跑一趟藥監(jiān)部門便可拿紙質(zhì)證。這樣既節(jié)省了時(shí)間，又節(jié)約了人力財(cái)力，大大提高了辦事效率，要知道，企業(yè)很看重時(shí)間成本。"放管服"改革讓企業(yè)有了更多獲得感。

　　"放管服"看似只有三個(gè)字，實(shí)則需要相關(guān)部門放得出權(quán)力，管得出水平、放得下身段為企業(yè)和百姓服務(wù)。它是黨和國家構(gòu)建現(xiàn)代化治理體系的體現(xiàn)，也體現(xiàn)出建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府的決心。相信有了"放管服"和"互聯(lián)網(wǎng)+"，辦事難、辦事慢將成為歷史，好辦事、速辦事，將惠及更多企業(yè)和百姓。

　　（作者系新疆萬潤康藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

　　學(xué)者這樣說

　　處罰到人細(xì)化藥品全生命周期責(zé)任

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，要求通過明確責(zé)任人員范圍、完善部門銜接等，確保食品藥品違法行為"處罰到人"的各項(xiàng)措施能夠落到實(shí)處。

　　□楊悅

　　處罰到人的實(shí)質(zhì)是責(zé)任落實(shí)，前提是依法處罰，責(zé)任到人，責(zé)任細(xì)化。處罰到人的優(yōu)勢可以歸納為：

　　第一，將藥品全生命周期的關(guān)鍵責(zé)任人納入監(jiān)管視線。以往的監(jiān)管對象重點(diǎn)是涉藥單位，主要是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。只關(guān)注企業(yè)監(jiān)管，可能引發(fā)藥品全生命周期責(zé)任分散效應(yīng)。責(zé)任分散效應(yīng)是指對某一件事來說，如果是單個(gè)個(gè)體被要求單獨(dú)完成任務(wù)，責(zé)任感就會(huì)很強(qiáng)，會(huì)作出積極反應(yīng)；如果是要求一個(gè)群體共同完成任務(wù)，群體中的每個(gè)個(gè)體的責(zé)任感就會(huì)很弱，面對困難往往會(huì)退縮。藥品企業(yè)的管理水平取決于企業(yè)管理者營造的質(zhì)量文化和質(zhì)量體系，最終體現(xiàn)為企業(yè)的質(zhì)量保證能力和合規(guī)水平。處罰到人要達(dá)到的目的是讓企業(yè)的管理者擔(dān)責(zé)，承擔(dān)起合法合規(guī)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體責(zé)任。

　　第二，將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的關(guān)鍵參與者納入監(jiān)管視線。以往的藥品全生命周期中，參與者眾多，但是真正進(jìn)入藥品監(jiān)管視線的，往往只是申請人和實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，而企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接管理部門負(fù)責(zé)人，以及與企業(yè)具有委托合作關(guān)系的CRO、臨床試驗(yàn)研究者、IRB等未納入監(jiān)管視線。在藥品上市許可持有人制度下，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用不再局限于一個(gè)省、一個(gè)區(qū)域、一個(gè)國家，場地分散，全生命周期參與者眾多。必須明確在這個(gè)復(fù)雜的委托合作關(guān)系中，誰是關(guān)鍵責(zé)任人，通過登記、備案等方式納入監(jiān)管視野，監(jiān)管機(jī)構(gòu)保留檢查的權(quán)力，為未來開展必要的監(jiān)督檢查提供基礎(chǔ)信息，并通過批準(zhǔn)前檢查和上市后監(jiān)督檢查促進(jìn)關(guān)鍵責(zé)任人員的持續(xù)合規(guī)，發(fā)現(xiàn)違法行為予以行政處罰。

　?。ㄗ髡呦瞪蜿査幙拼髮W(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心教授）

　　監(jiān)管人員這樣說

　　智慧監(jiān)管增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年3月，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在十三屆全國人大一次會(huì)議開幕會(huì)上作政府工作報(bào)告時(shí)指出，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式，注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能，加快實(shí)現(xiàn)全程留痕、信息可追溯，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，讓消費(fèi)者買得放心、吃得安全。

　　□陳衛(wèi)英

　　形成智慧監(jiān)管能力，是《"十三五"國家食品安全規(guī)劃》《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》提出的任務(wù)目標(biāo)。下好智慧監(jiān)管的"先手棋"，對于實(shí)施規(guī)劃，推動(dòng)食品藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。

　　2018年以來，甘肅省酒泉市食品藥品監(jiān)管局按照國家關(guān)于建立健全藥品追溯制度的要求，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"為方向，加快建立完善藥品追溯系統(tǒng)，不斷推進(jìn)藥品信息化追溯體系在實(shí)際監(jiān)管過程中的應(yīng)用，有效彌補(bǔ)了藥品監(jiān)管人員的不足，提升了監(jiān)管效率。藥品追溯系統(tǒng)的應(yīng)用，一方面，能嚴(yán)格審核企業(yè)資質(zhì)，規(guī)范藥品交易流程；另一方面，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量問題，企業(yè)可以第一時(shí)間溯源召回，有效降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　日前，酒泉市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)留樣室存放的批號為180201的石榴健胃片外包裝顏色不一致。經(jīng)核查，是由于企業(yè)在生產(chǎn)過程中混用新老包裝造成。該企業(yè)立即登錄藥品追溯系統(tǒng)，通過追溯碼查詢到藥品箱碼與產(chǎn)品流向，并對包裝不一致的該批次藥品進(jìn)行了召回。

　　酒泉市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位3000多家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制劑品種與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等高風(fēng)險(xiǎn)品種已全部接入藥品追溯系統(tǒng)。通過追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)了藥品來源可查、去向可追，切實(shí)增強(qiáng)了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

　?。ㄗ髡呦蹈拭C省酒泉市食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科科長）

　　患者家屬這樣說

　　進(jìn)口抗癌藥減免稅為患者減負(fù)

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅；4月27日，國家藥品監(jiān)管局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，明確自2018年5月1日起，對進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

　　□郝宇

　　2018年初，家里老人被診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌。經(jīng)過基因篩查，我們開始給老人服用進(jìn)口靶向治療藥物吉非替尼，每盒（0.25g×10片）2358元，每月需要3盒。

　　2018年4月12日，國家決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅；2018年4月27日，國家藥品監(jiān)管局等四部門聯(lián)合發(fā)布通知，明確自2018年5月1日起，對進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

　　在我看來，減免進(jìn)口抗癌藥稅費(fèi)，將促使進(jìn)口抗癌藥進(jìn)一步降價(jià)，為癌癥患者家庭減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。以我家為例，每月僅購買進(jìn)口吉非替尼就要花費(fèi)7074元，再加上其他治療、檢查費(fèi)和營養(yǎng)補(bǔ)充費(fèi)，至少需要10000元；即便吉非替尼進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍，我們一年仍需支付五六萬元。而許多農(nóng)村家庭的患者，迫于經(jīng)濟(jì)壓力不得不放棄療效好、副作用小的靶向藥物治療。

　　事實(shí)上，當(dāng)老人被確診為晚期非小細(xì)胞肺癌時(shí)，我們從醫(yī)生那里得到兩個(gè)用藥選項(xiàng)：進(jìn)口藥或國產(chǎn)藥。按照當(dāng)時(shí)的價(jià)格，進(jìn)口藥比國產(chǎn)藥每盒貴1000多元。進(jìn)口抗癌藥稅收減免政策落地后，國產(chǎn)藥物的價(jià)格優(yōu)勢進(jìn)一步縮小，倒逼國內(nèi)藥企加快研發(fā)，以"質(zhì)"取勝。同時(shí)，我也相信外企會(huì)更加看好中國市場，加緊投放新藥。

　　抗癌藥是癌癥患者生的希望，也關(guān)乎患者家庭的幸福。2019年，我們期待相關(guān)政策全面落地，同時(shí)希望國家有關(guān)部門能出臺(tái)更多利好政策，讓癌癥患者用上好藥、新藥、低價(jià)藥。

　?。ㄗ髡呦祷颊呒覍伲?/p>

　　企業(yè)這樣說

　　審評審批制度改革利企利民

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。2018年，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，全年有48個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。

　　□周霞萍

　　為讓公眾盡早用上境外上市新藥，國家藥監(jiān)部門針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審批流程，加快了臨床急需的境外上市新藥的審評審批工作。諾和諾德對中國藥品審評審批制度改革成效有著切身體會(huì)，并享受到了這一政策紅利。

　　公司糖尿病治療藥物新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物德谷胰島素，在藥品審批過程中，被納入新藥上市優(yōu)先審評程序，從上報(bào)國家藥審部門到2017年9月獲批，速度明顯快于公司內(nèi)部預(yù)期，讓公司上下十分振奮。這為我們節(jié)省了許多的人力、物力、財(cái)力，更加速了公司其他工作的開展。

　　公司醫(yī)學(xué)部團(tuán)隊(duì)對于中國藥品審批新政感受最深，尤其感受到中國對臨床急需和創(chuàng)新藥的高度重視和支持。醫(yī)藥部副總裁張克洲說，列入優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥，藥審部門會(huì)把審評資源和時(shí)間進(jìn)行高度匹配，因此審批時(shí)間明顯加快。這大大提高了患者用藥可及性，讓我們覺得非常自豪。

　　中國的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革至今取得了豐碩成果，諾和諾德為中國政府點(diǎn)贊。我們是改革的親歷者、受益者，也是推動(dòng)者。持續(xù)深化"放管服"改革，加速推進(jìn)藥品審評審批制度改革等一系列舉措讓我們置身于中國越來越優(yōu)化的市場營商環(huán)境，大大增強(qiáng)了我們?yōu)楦嘀袊颊咛峁┳钚伦顑?yōu)藥品的信心和決心。

　　不難看出，國家藥監(jiān)部門出臺(tái)一系列政策的目的是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，讓藥企專注藥品質(zhì)量，提高效率。作為原研藥創(chuàng)新型企業(yè)，我們希望這樣的政策越來越多。諾和諾德決定未來把中國納入公司的全球研發(fā)體系，最終實(shí)現(xiàn)中國與全球同步開展臨床研究、同步申請新藥上市、同步獲批，讓中國患者與全球患者同步受益。

　?。ㄗ髡呦抵Z和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁）

　　專家這樣說

　　執(zhí)業(yè)藥師管理工作的一大進(jìn)步

　　熱點(diǎn)事件

　　2018年8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室、人力資源和社會(huì)保障部辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法（征求意見稿）》向社會(huì)征求意見，引發(fā)多方熱議。

　　□楊世民

　　2018年8月22日，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站公布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》征求意見稿）和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》征求意見稿）。結(jié)合新時(shí)期的要求，對參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試條件、注冊條件等內(nèi)容進(jìn)行了修改，是我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作的一大進(jìn)步。

　　具體而言，兩份征求意見稿提高了考試準(zhǔn)入門檻。對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門檻從中專提高到大專。對具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科學(xué)歷人員，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求；對具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年降為滿一年等，更加突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性特點(diǎn)。簡化了注冊手續(xù)和頻率。申請注冊的條件中，不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊須經(jīng)所在單位同意；執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期由現(xiàn)行的三年改為五年。方便了申請人，節(jié)省了審評成本。嚴(yán)格了管理規(guī)定。明確了對出租出借執(zhí)業(yè)藥師注冊證行為，即"掛證"行為的處理規(guī)定：出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門宣布證書無效，責(zé)令收回或者予以沒收，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。有利于基層加強(qiáng)執(zhí)法，有助于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平。細(xì)化了表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的規(guī)定。對工作表現(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師由縣級以上人力資源和社會(huì)保障部門與藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，以增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師工作的積極性和榮譽(yù)感，鼓勵(lì)廣大執(zhí)業(yè)藥師履職盡責(zé)。

　　綜上，兩個(gè)文件的征求意見稿對提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)、突出專業(yè)性、保障群眾用藥安全方面都具有積極作用。相信兩者實(shí)施后，還能有效解決執(zhí)業(yè)藥師不好用、不真用的問題。

　?。ㄗ髡呦滴靼步煌ù髮W(xué)藥學(xué)院教授）