中國食品藥品網(wǎng) 記者 蔣守福 報道   近日，福建省藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》（以下簡稱“《通告》”）及政策解讀。此舉標志著《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)〔2018〕38號，以下簡稱“《通知》”）第三十五條政策正式落地，福建省藥品監(jiān)督管理局開始正式承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作。

　　據(jù)了解，為支持自貿(mào)試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新，進一步提高建設(shè)質(zhì)量，國務(wù)院于2018年11月印發(fā)《通知》，提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。

　　為了落實這一規(guī)定，福建省藥品監(jiān)督管理局在認真調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了具體承接工作方案，并經(jīng)征求福州海關(guān)意見，上報國家藥品監(jiān)督管理局獲批復(fù)同意。同時，設(shè)置了辦理該項工作的專門窗口。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，此項工作啟動后，擬進入中國大陸市場的臺灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)商（代理人）不必都向國家藥品監(jiān)督管理局備案，可向離臺灣最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進行備案。據(jù)介紹，此項調(diào)整，既支持了福建平潭自由貿(mào)易試驗區(qū)的改革發(fā)展，又大大方便了臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入大陸市場。