日前，河北省滄州市市場監(jiān)管局組織召開2018年第四季度藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商會暨大排查大整治工作再部署動員會，全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量主管參加會議。

　　會議通報了第四季度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況。第四季度全市共開展各類檢查23家次，發(fā)現(xiàn)缺陷120條。各藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一對缺陷項整改情況、自檢情況、單品種風(fēng)險分析情況以及隱患自查情況進行了詳細匯報。滄州市市場監(jiān)管局在對2018年以來日常監(jiān)管、企業(yè)單品種風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，提出“三個回頭看、三個相結(jié)合”，對隱患大排查大整治工作進行再部署，嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，全力防范制藥環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患。

　　三個“回頭看”，首先，對2018年7個專項檢查（物料專項檢查、中藥飲片專項檢查、注射劑不良反應(yīng)專項檢查、注射劑品種專項檢查、全面風(fēng)險隱患排查、原料藥專項檢查、中藥提取物專項檢查）和日常監(jiān)管開展“回頭看”，對44家次提出的298條問題缺陷項進行再復(fù)查，鞏固專項檢查、日常監(jiān)管的成果。其次，對河北省藥監(jiān)部門GMP認證跟蹤檢查開展“回頭看”。2018年，河北省藥品監(jiān)管部門對滄州市4家企業(yè)實施認證檢查8次，提出缺陷129條，對1家企業(yè)跟蹤檢查1次，提出缺陷13條。通過開展“回頭看”，查看企業(yè)缺陷整改工作是否到位，是否做到舉一反三，嚴防企業(yè)認證檢查過后出現(xiàn)管理滑坡，持續(xù)保證認證檢查的效果。第三，開展藥品單品種風(fēng)險分析“回頭看”。2018年，滄州市市場監(jiān)管局共對65個品規(guī)進行風(fēng)險分析，組織召開風(fēng)險分析會商會6次，共查找風(fēng)險點202個。通過開展“回頭看”查看整改措施是否落實到位，文件是否進行重新修訂，鞏固風(fēng)險分析的成果。

　　滄州市市場監(jiān)管局要求企業(yè)做好“三個結(jié)合”，包括：按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，從人員、供應(yīng)商審計、物料管理、生產(chǎn)工藝合規(guī)性與一致性、生產(chǎn)及質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)完整性、計算機系統(tǒng)等方面進行全面隱患風(fēng)險點分析，并與GMP自檢相結(jié)合，與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析相結(jié)合，與偏差處理匯總分析不合格藥品原因相結(jié)合，提出采取的措施，并形成報告。

　　滄州市市場監(jiān)管局將組織召開會商會，對存在的風(fēng)險隱患進行分析研究，確定預(yù)防和控制措施，進一步提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。（記者李晴）