中國食品藥品網(wǎng) 記者 康紹博 報道  2019年1月22日上午，江蘇省藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局（以下簡稱“直屬分局”）召開大會，表彰江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司王軼、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司朱勝男、江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司于東安等首屆中國醫(yī)藥城“十佳藥品醫(yī)療器械注冊專員”，以激勵園區(qū)注冊專員精研業(yè)務，持續(xù)提高藥品注冊申報質量。

　　“注冊專員的工作，促進產(chǎn)品質量更上一層樓。我自豪，我是注冊專員?！鲍@得表彰的江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司注冊專員王璐表示。

　　園區(qū)發(fā)展 藥監(jiān)做好服務題

　　泰州醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱“中國醫(yī)藥城”）位于江蘇省泰州市，核心區(qū)規(guī)劃面積30平方公里，由科研開發(fā)區(qū)、生產(chǎn)制造區(qū)、會展交易區(qū)、康健醫(yī)療區(qū)、教育教學區(qū)、綜合配套區(qū)等功能區(qū)組成。2009年5月29日，中國醫(yī)藥城正式掛牌成立，成為國家級醫(yī)藥高新區(qū)。經(jīng)過近十年的發(fā)展，目前中國醫(yī)藥城已經(jīng)成為我國產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。一大批國際一流、國內領先的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報。

　　截至2018年底，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)累積獲得藥品臨床試驗批件162張、藥品生產(chǎn)批件111張，11家企業(yè)21個品種申報MAH制度試點；已有35家企業(yè)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，其中18家企業(yè)通過GMP認證投產(chǎn)；31家藥品批發(fā)企業(yè)中已有27家通過GSP認證；累計獲得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證總數(shù)達1073張，其中，二類注冊證445張，三類注冊證57張。在推動建立醫(yī)療器械企業(yè)注冊專員隊伍方面，目前園區(qū)已有126家企業(yè)報備了64名藥品注冊專員和163名醫(yī)療器械注冊專員，已形成一支規(guī)?？捎^、素質良好、基本穩(wěn)定的專業(yè)化申報隊伍，為加強產(chǎn)品注冊申報、加速園區(qū)產(chǎn)業(yè)化進程提供了有力的人才支撐。

　　園區(qū)企業(yè)——江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司高級副總裁丁滿生表示，企業(yè)能夠時刻感受到直屬分局領導的關心和支持。直屬分局提供的藥品研發(fā)、項目申報以及產(chǎn)業(yè)化建設等方面的寶貴意見，讓企業(yè)少走彎路、緊跟前沿、充分理解當前的藥品法規(guī)和注冊申報的要求，企業(yè)的注冊能力和水平有了大幅提升。

　　多管齊下 打好組合拳

　　近年來，直屬分局為了將保安全與促發(fā)展有機結合起來，推動醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，先后打出三套創(chuàng)新監(jiān)管和服務的“組合拳”。

　　“第一拳”：2017年7月，直屬分局發(fā)布《關于進一步促進中國醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧窂慕⑨t(yī)療器械注冊專員隊伍、完善常態(tài)化培訓機制、邀請上級機關開展現(xiàn)場辦公、暢通溝通交流渠道、加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械和重點項目重點品種支持力度、積極參與體外診斷試劑標準物質聯(lián)合研究制備、強化檢驗檢測技術支撐能力、建立健全行政指導工作機制8個方面，明確了進一步促進醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施。

　　“第二拳”：2018年4月出臺《直屬分局（新藥申報服務中心）服務事項清單（試行）》（以下簡稱《服務清單》）。《服務清單》篇幅不長，干貨滿滿，在藥品注冊類、藥品許可類、醫(yī)療器械類、特殊食品化妝品類這四類服務事項中，以“事項名稱”“服務內容”“服務方式”明確了行政許可職能之外的26項規(guī)范化、長效化服務事項，為企業(yè)提供全過程服務。同時直屬分局表示，言必諾、行必果，各相關企業(yè)可依據(jù)《服務清單》，隨時提出需要服務和幫助解決的事項，對實施過程有任何建議，也可以及時反饋，直屬分局將及時改進提高。

　　“第三拳”：2018年11月印發(fā)《關于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務促進中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧窂某掷m(xù)提高行政許可效率、加快推進審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)重點項目的支持力度、指導督促企業(yè)完善質量管理體系、大力推動支撐創(chuàng)新服務企業(yè)的平臺載體建設、爭取更多監(jiān)管和服務資源向中國醫(yī)藥城集聚七個方面提出了進一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務的具體舉措，其核心在于優(yōu)化服務、目的在于促進發(fā)展、底線在于保障安全。

　　直屬分局局長姚志宏說，這三套“組合拳”中都明確提出要加強注冊專員隊伍建設、全面推行注冊專員制度、規(guī)范注冊申報行為、持續(xù)提高注冊申報工作的質量和效率。這些舉措為企業(yè)開展注冊申報工作奠定了良好的專業(yè)人才基礎，有助于從源頭提升企業(yè)注冊申報質量，加快企業(yè)產(chǎn)品獲批上市步伐。

　　招賢納士 組建創(chuàng)新“火車頭”

　　發(fā)展是第一要務，創(chuàng)新是第一動力，人才是第一資源。直屬分局的領導層也深諳人才的重要性。姚志宏表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開三支隊伍，即“優(yōu)秀的注冊申報隊伍”“優(yōu)秀的質量管理人員隊伍”“優(yōu)秀的企業(yè)家隊伍”。這三支隊伍建設好了，就能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展夯實堅實的基礎、提供不竭的動力。

　　中國醫(yī)藥城啟動建設以來，積極創(chuàng)新招才引智機制，創(chuàng)優(yōu)留才環(huán)境，搭建成才平臺，圍繞項目培育、人才補貼、安家落戶、團隊支持等先后出臺了一批支持性政策。

　　“113醫(yī)藥人才特別計劃”（以下簡稱“113計劃”）是其加快推進人才特區(qū)建設的重要舉措之一。2011年12月，以早日建成“中國第一、世界有名”的醫(yī)藥城為目標，泰州市委、市政府出臺了《關于加快中國醫(yī)藥城“人才特區(qū)”建設的若干規(guī)定》，統(tǒng)籌實施引進100名領軍型人才（團隊）、1000名高層次人才（團隊）、3000名緊缺型人才的人才工作計劃，并設立了每年1億元的專項資金。

　　在“113計劃”的“火車頭”牽引下，中國醫(yī)藥城開出的人才“動車組”堪稱豪華。截至目前，通過“113計劃”，園區(qū)引進了55名國家級領軍人才、211名高層次人才、721名緊缺型人才。在“人才新干線”上，還搭載了多批高質量的科研項目，“113計劃”入選項目累計獲得國家專利568件。

　　建立和完善醫(yī)療器械注冊專員隊伍是另一項加強人才隊伍建設的舉措。該舉措提出企業(yè)應任命1~2名專職人員擔任注冊專員，明確注冊專員職責，并對其實施統(tǒng)一管理、定期培訓、跟蹤評價。直屬分局每年都舉辦多期公益性注冊專員培訓，僅2018年就先后舉辦了3期藥品注冊專員，5期醫(yī)療器械注冊專員培訓，圍繞臨床試驗、臨床評價、申報資料撰寫、檢驗檢測、創(chuàng)新產(chǎn)品申報等內容，邀請業(yè)內專家、審評老師進行授課。

　　江蘇碩世生物科技股份有限公司副總經(jīng)理劉中華說，直屬分局設立的注冊專員制度，定期對企業(yè)注冊專員進行培訓，為提升注冊專員的素質和業(yè)務水平奠定了堅實基礎，也為加強產(chǎn)品注冊申報、加速園區(qū)產(chǎn)業(yè)化進程提供了有力人才支撐。此項制度的實施，為企業(yè)產(chǎn)品的注冊申報工作帶來了極大便利，顯著提升了注冊的效率和質量。