遼寧省沈陽市某眼藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人薛曉柏（中）在精密儀器室檢查電子圖譜數(shù)據(jù)存儲和備份情況。 戢飛 攝

　　春節(jié)臨近，遼寧省沈陽市某眼藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）薛曉柏格外忙碌。

　　1月18日，臨近早上8點(diǎn)，薛曉柏?fù)Q上工作服、拿起筆記本，趕去會議室參加新產(chǎn)品試制討論會。“按照藥監(jiān)部門落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)藥品全生命周期管理的要求，近幾年，公司不斷將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作向前延伸，力爭將所有潛在風(fēng)險(xiǎn)因素考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)中。”她解釋道，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口前移，可有效避免后續(xù)生產(chǎn)中的諸多問題。

　　討論會結(jié)束后，薛曉柏按照慣例對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、公用工程區(qū)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等GMP關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行巡查。雖然每個(gè)區(qū)域都有相應(yīng)的QA人員進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，但薛曉柏仍然一絲不茍地定期檢查。在倉庫，她重點(diǎn)檢查了成品庫，確認(rèn)成品貯存狀態(tài)以及賬、物、卡一致性；在質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)檢查了精密儀器室，抽查了近期檢驗(yàn)記錄的電子圖譜數(shù)據(jù)存儲和備份情況，同時(shí)叮囑實(shí)驗(yàn)室人員要保障春節(jié)期間儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全。

　　回到辦公室，椅子還沒坐熱，物料部門就送來2批原料藥檢驗(yàn)記錄及審核放行單。據(jù)薛曉柏介紹，原輔料屬于關(guān)鍵物料，在放行前需要經(jīng)過驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、放行審核等環(huán)節(jié)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字放行后才可用于產(chǎn)品生產(chǎn)。簽完物料審核放行單后，她又接到1份偏差記錄、1份變更記錄及2019年度自檢計(jì)劃。“嚴(yán)格執(zhí)行這些流程可以促進(jìn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，從而不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量?！毖园卣f。

　　下午，薛曉柏又審核了2批成品批記錄并簽字放行?！按汗?jié)臨近，許多人回家過年心切，容易出現(xiàn)紕漏，所以質(zhì)量人員就要格外留心，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全?！?/p>

　　臨下班前，薛曉柏與藥物警戒部門一起討論了藥物警戒系統(tǒng)的采購需求。

　　這就是質(zhì)量負(fù)責(zé)人薛曉柏一天的工作。她說：“質(zhì)量是企業(yè)的生命線。春節(jié)馬上就要到了，我們要更加嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門要求，履行主體責(zé)任，為百姓提供安全、高質(zhì)量的產(chǎn)品?！保ㄓ浾?陳陽）