中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停西班牙國際新化學(xué)藥廠( Cheminova Internacional S.A.)生產(chǎn)的吡硫翁鋅氣霧劑(英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563)在中國的銷售使用。

　　據(jù)了解，吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。2009年，我國批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。據(jù)2016年中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會數(shù)據(jù)，我國銀屑病患者已達650萬，抗銀屑病藥物市場潛力巨大。

　　公告稱，國家藥監(jiān)局在對西班牙國際新化學(xué)藥廠組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品變更部分輔料未向中國申報，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證；并要求西班牙國際新化學(xué)藥廠對該產(chǎn)品實施召回。

　　對進口藥品醫(yī)療器械開展境外檢查是通行的國際規(guī)則，也是保護國民用藥安全的重要舉措。我國藥品監(jiān)管部門早在2011年便首次組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。截至2019年1月，我國藥品監(jiān)管部門共派出125個檢查組，赴27個國家，對146個品種進行了檢查，共暫停19個藥品進口到我國銷售使用。對進口藥品實施境外檢查是國家主權(quán)的體現(xiàn)，進一步加強了對進口藥品的監(jiān)督管理，確保進口藥品質(zhì)量，有力地保證了我國公眾用藥安全。