注：EPI（擴(kuò)大免疫規(guī)劃）；√：用于免疫規(guī)劃；×：未在本國(guó)內(nèi)使用；○：作為非免疫規(guī)劃類疫苗在中國(guó)境內(nèi)使用

　　世界上第一部《疫苗管理法》即將在中國(guó)誕生。這部法律將分散在我國(guó)多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行了全鏈條的統(tǒng)籌整合，增強(qiáng)了疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性。

　　疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化事關(guān)國(guó)家安全和人民健康，因此，《疫苗管理法》的制定對(duì)長(zhǎng)期從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)具有重要的歷史意義。

　　疫苗是預(yù)防疾病最有效的手段。我國(guó)的疫苗對(duì)疾病的防控取得令世界矚目的成就，從最初的“4苗6病”擴(kuò)展到“14苗15病”。如新生兒乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下；自2002年，我國(guó)進(jìn)入維持“無脊灰野病毒狀態(tài)”等。毫不夸張地說，我們用了全球最低價(jià)的疫苗起到了全球最好的預(yù)防效果。但是，近幾年發(fā)生的數(shù)起“疫苗事件”，給優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)疫苗蒙上陰影，更引發(fā)人們對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任危機(jī)。

　　加大財(cái)政投入力度

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年至2015年，國(guó)家財(cái)政每年投入約18～20億元用于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)；2016年，這一資金增長(zhǎng)到28億元。但是，與國(guó)際水平相比，我們?cè)趪?guó)家免疫規(guī)劃上的投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。以美國(guó)為例，美國(guó)每年用于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)的支出高達(dá)40億美元；美國(guó)覆蓋年齡段為0～18歲，我國(guó)是0～6歲；預(yù)防的疾病種類少了6個(gè)，分別是水痘、Hib疾病、流感、輪狀病毒、肺炎和宮頸癌。當(dāng)我們還在糾結(jié)甲肝疫苗是選擇減毒還是滅活時(shí)，國(guó)際上很多國(guó)家已經(jīng)大踏步地向聯(lián)合疫苗邁進(jìn)，麻腮風(fēng)-水痘聯(lián)合疫苗、四聯(lián)、五聯(lián)甚至六聯(lián)已進(jìn)入國(guó)家免疫規(guī)劃采購(gòu)。

　　因此，我們要加大對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的研發(fā)投入，進(jìn)一步提升國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的質(zhì)量和增加疫苗品種。政府也應(yīng)研判疾病流行規(guī)律，鼓勵(lì)和引導(dǎo)新型疫苗、聯(lián)合疫苗的研發(fā)。像SARS疫苗、人用禽流感疫苗（H5N1）、甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗這些具有國(guó)際領(lǐng)先水平的疫苗，在研發(fā)過程中均得到國(guó)家藥品監(jiān)管部門、科技部、國(guó)家衛(wèi)生行政等部門的多項(xiàng)支持，加速了疫苗的研究、開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用，為我國(guó)重大新發(fā)、突發(fā)傳染病的防控提供了有力的武器。這也充分說明，國(guó)家應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，并加大財(cái)政投入力度，支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。

　　明確疫苗采購(gòu)主體

　　《疫苗管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）第三十五條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，我國(guó)整體疫苗市場(chǎng)規(guī)模約為300億元，其中非免疫規(guī)劃疫苗約為270億元。如疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照平均8%的費(fèi)用率收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，那整體配送費(fèi)用約為22億元，再加上生產(chǎn)企業(yè)配送到疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送到接種單位的配送費(fèi)用，總計(jì)約50億元，占總體市場(chǎng)規(guī)模的1/6左右。如按上述規(guī)定，由疫苗上市許可持有人承擔(dān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，那么疫苗生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)將會(huì)大大增加，間接會(huì)導(dǎo)致疫苗價(jià)格上漲，消費(fèi)者接種疫苗費(fèi)用增高，進(jìn)而影響疫苗接種的可及性，甚至?xí)绊懸呙缟a(chǎn)企業(yè)投入產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升的資金。

　　目前，全國(guó)區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疫苗采購(gòu)、配送和管理的主體，通過它們能快速實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)-配送企業(yè)-區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)-接種單位四級(jí)信息采集和上傳功能，這也是實(shí)現(xiàn)疫苗全程信息化可追溯最簡(jiǎn)潔高效的方式。

　　2016版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》出臺(tái)以后，全國(guó)區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了較為完善的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)、配送、管理體系，各省（區(qū)、市）也陸續(xù)出臺(tái)了明確的儲(chǔ)存、運(yùn)輸收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　因此，從資源合理化、有效化使用的角度，建議非免疫規(guī)劃疫苗仍由區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)、配送和管理的主體，按標(biāo)準(zhǔn)向使用方收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。

　　目前，由第三方直接配送到區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的模式已經(jīng)可以高效滿足非免疫規(guī)劃疫苗的配送需求，且平均配送費(fèi)用率較低。如果由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗，需要國(guó)家投入大量財(cái)力、物力、人力，造成配送成本增加和社會(huì)資源浪費(fèi)。

　　保證疫苗使用公平

　　《草案》第三十四條規(guī)定：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制疾病發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)疫苗使用計(jì)劃，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)采購(gòu)疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

　　國(guó)家免疫規(guī)劃是一項(xiàng)公共政策，要保證疫苗使用的公平性。但由于各省（區(qū)、市）經(jīng)濟(jì)條件、管理水平有一定差異，因此，發(fā)達(dá)地區(qū)與不發(fā)達(dá)地區(qū)使用疫苗的品種、接種率并不一致。這也造成相關(guān)傳染病的發(fā)病率不同。所以，建議《疫苗管理法》對(duì)疫苗的公平使用進(jìn)行約定，確保公平性。

　　同時(shí)，還要完善預(yù)防接種出現(xiàn)異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制，提升預(yù)防接種的服務(wù)水平和質(zhì)量。對(duì)此，可以參考國(guó)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，由國(guó)家組織設(shè)立“疫苗損傷補(bǔ)償基金”，統(tǒng)籌管理，為接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗受到損傷的人提供無過失賠償，提高疫苗接種率。

　　我們還高興地看到，《草案》第六十四條規(guī)定：出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

　　疾病流行無國(guó)界限制，如果與我國(guó)來往的一些國(guó)家未能及時(shí)有效地獲得部分疾病的防護(hù)，疾病就有可能傳入我國(guó)。因此，在《草案》中新增鼓勵(lì)疫苗出口，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)疫苗在更大范圍內(nèi)使用，可以達(dá)到更好的保護(hù)作用，特別是為“一帶一路”國(guó)家提供更好的傳染病防控手段。（昌益新）