中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者郭婷） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　意見稿指出，參比制劑應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)進行遴選。原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的國際公認藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的同種藥品。其他經(jīng)國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

　　意見稿明確，遴選路徑包括企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請和藥審中心推薦。確定程序則包括審核與審議、公示與發(fā)布、參比制劑存疑處理方式和溝通交流機制。

　　值得注意的是，企業(yè)及協(xié)會應(yīng)保證提交資料的真實性及完整性，如經(jīng)核實存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質(zhì)量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。主動申請作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。